Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность домашней программы реабилитации по сравнению с программой электронного здравоохранения у пациентов с хронической болью в пояснице

20 сентября 2023 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Сравнение эффективности домашней программы реабилитации и программы электронного здравоохранения в отношении инвалидности, боли, страха перед движением, качества жизни и подвижности позвоночника у пациентов с хронической болью в пояснице.

Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность программы реабилитации на дому по сравнению с программой электронного здравоохранения. Терапевтический подход будет заключаться в электроанальгезии и физических упражнениях у пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое клиническое исследование будет проведено на выборке из 80 человек с хронической болью в пояснице. Пациенты получат 3 еженедельных сеанса электроанальгезии и программу упражнений в течение 8 недель, всего 24 сеанса. Цель состоит в том, чтобы проанализировать эффективность программы домашней реабилитации по сравнению с программой веб-платформы в отношении инвалидности, боли, боязни движения, качества жизни, сопротивления сгибателей туловища, поясничной подвижности при сгибании и мышечной электрической активности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Испания, 04120
        • University of Almeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице ≥ 3 месяцев.
  • Возраст от 30 до 67 лет.
  • Наберите ≥ 4 баллов по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Не получает физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Наличие поясничного стеноза.
  • Диагностика спондилолистеза.
  • Диагностика фибромиалгии.
  • Лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в последние недели.
  • История хирургии позвоночника.
  • Противопоказание к обезболивающей электротерапии.
  • Ранее получали лечение электрической анальгезией или физическими упражнениями.
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы.
  • Агорафобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Домашняя реабилитационная программа
Он заключается в программе домашней реабилитации. Пациенты получат электроанальгезию с помощью TENS и программу упражнений по методу Маккензи. На первом и втором сеансах пациенты будут проинструктированы о том, как использовать электроанальгезию и как выполнять упражнения. Затем пациенты будут проводить терапию дома. Пациенты будут проводить лечение 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 24 сеанса.
Другой: Домашняя программа реабилитации
Он состоит из программы домашней реабилитации с применением электроанальгезии и программы упражнений по методу Маккензи. Пациенты будут проинструктированы об использовании устройства TENS с использованием электродов 5x9 см на двустороннем паравертебральном уровне, пациентам с корешковой болью электроды будут размещены на пути пораженного нерва. Реализация упражнений будет осуществляться посредством применения протокола Маккези. Продолжительность будет такой же, как и при выполнении протокола Маккензи. Упражнения Маккензи предназначены для изменения внутренних периартикулярных компонентов позвоночника.
Активный компаратор: программа электронного здравоохранения
Он состоит в системе поддержки лечения хронической боли в пояснице на основе веб-технологий. Система может зарегистрировать субъекта и обеспечить лечение электроанальгезией и физическими упражнениями по методу Маккензи. Видеоприложения электроанальгезии и упражнений будут показаны пациентам, которые используют свой компьютер или мобильное устройство для доступа к платформе через Интернет. Лечение будет рекомендовано системой на основе базы данных, настроенной для применения электроанальгезии и упражнений Маккензи на основе диагноза по методу Маккензи. будет проводить лечение 3 раза в неделю, в течение 4 недель, всего 24 сеанса
Другой: программа электронного здравоохранения
Он состоит из программы реабилитации электронного здравоохранения через веб-платформу, выполняющую электроанальгезию, и программы упражнений по методу Маккензи. Пациенты будут проинструктированы об использовании устройства TENS с использованием электродов 5x9 см на двустороннем паравертебральном уровне, пациентам с корешковой болью электроды будут размещены на пути пораженного нерва. Реализация упражнений будет осуществляться посредством применения протокола Маккези. Продолжительность будет такой же, как и при выполнении протокола Маккензи. Упражнения Маккензи предназначены для изменения внутренних периартикулярных компонентов позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной жизни, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Для количественной оценки поясничного сгибания используется угловой инклинометр (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Бразилия).
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в поясничной электромиографии.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Степень электромиографической активации поясничной паравертебральной мускулатуры будет осуществляться с помощью набора электродов размерами 3х7, которые будут равномерно наложены в поясничной области от уровня позвоночника от L2 до L5.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение диапазона движений и поясничной сегментарной подвижности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Эта переменная количественно определяется с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания). Это электронное автоматизированное измерительное устройство, которое измеряет сагиттальную амплитуду движения позвоночника (ROM) и межсегментарные углы неинвазивным способом.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Освестри Idex инвалидности при болях в пояснице.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев.
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знаки препинания от 0 до 5 баллов.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
10-балльная числовая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет боязнь движения и (повторной) травмы.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. SF-36 Анкета здоровья.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
. Оценки опросника здоровья SF-36 варьируются от 0 до 100% и указывают на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Отличие от теста Маккуэйда.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Almeria

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Funding: Junta de Andalucía

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CFS/apg

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками