Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium léčebného účinku pirfenidonu u chronické dysfunkce plicního aloštěpu (STOP-CLAD)

23. července 2022 aktualizováno: Vibha Lama, University of Michigan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze dvě kombinující fyziologické, radiografické a biologické biomarkery ke studiu antifibrotického účinku pirfenidonu u CLAD po transplantaci plic

Více než 50 % příjemců plicního transplantátu vykazuje známky chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) do 5 let po transplantaci. Terapie k prevenci nebo zpomalení CLAD chybí. Antifibrotické terapie mohou nabídnout cestu k prevenci progrese CLAD a prodloužení přežití aloštěpu. Tato studie zkoumá, zda léčba pirfenidonem stabilizuje pokles funkce plic a zpomalí progresi funkčního onemocnění malých dýchacích cest (FSAD) u příjemců transplantátu plic s CLAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo zařadit příjemce transplantátu plic se stanovenou diagnózou CLAD. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali antifibrotický lék Pirfenidon nebo Placebo pilulky po dobu 6 měsíců. CT sken hrudníku s vysokým rozlišením byl použit k měření primárního cílového parametru změny funkčního onemocnění malých dýchacích cest (fSAD). Testování funkce plic a spirometrie byly použity k měření sekundárního cílového bodu změny FEV1 a FVC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace plic ve věku 18 let nebo starší
  • Více než 6 měsíců po jednorázové nebo oboustranné transplantaci plic
  • Výchozí hodnoty FEV1 a FVC (průměr dvou nejvyšších hodnot naměřených s odstupem 3 týdnů) > 50 % předpokládaných (pro zajištění životaschopného štěpu)
  • Diagnóza CLAD (dvě po sobě jdoucí spirometrické hodnoty samotné FEV1 nebo FEV1 i FVC < 80 % výchozí hodnoty)

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza akutního odmítnutí (AR) biopsií během 28 dnů před zařazením
  • Léčba pulzními steroidy, anti-thymocytární globulin (ATG), mimotělní fotoferéza (ECP), plazmaferéza nebo imunoglobulinová terapie zaměřená na CLAD během 28 dnů před zařazením
  • Pokud subjekt dostává chronickou léčbu azithromycinem, dávka musí být stabilní po dobu 28 dnů před zařazením do studie
  • Přítomnost aktivní plicní infekce v době zařazení, jak určil zkoušející po konzultaci s ošetřujícím pulmonologem
  • Diagnóza bronchiální stenózy buď a) vyžadující stentování, nebo b) která je považována za zodpovědnou za spirometrický pokles hlavním zkoušejícím
  • Abnormální jaterní testy (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN, celkový bilirubin > ULN) nebo známá cirhóza (> 2 x horní hranice normy) AST/ALT/AP)
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 K/ul
  • Středně těžká až těžká renální insuficience (CrCl < 15 ml/min vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují významné interakce s pirfenidonem (silné inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin nebo enoxacin nebo induktory)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou mít při zápisu těhotenský test a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce se dvěma metodami antikoncepce od data souhlasu do konce studie.
  • Spotřeba tabáku do 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední 1 rok podle zjištění ošetřujícího pneumologa
  • Jakýkoli jiný stav než CLAD, který pravděpodobně povede k úmrtí v příštím 1 roce
  • Jakákoli podmínka podle úsudku hlavního zkoušejícího, která by vylučovala účast v této studii
  • EKG s QTc intervalem > 500 ms při screeningu
  • Zařazeno pro opakovanou transplantaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pirfenidon kapsle

Způsob podání: perorálně (kapsle)

Dávkování:

  • Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně;
  • 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně;
  • 15. den do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně
Lék: Pirfenidon kapsle

Dávkování:

Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně; 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně; 15. den až do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně trvání: 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Esbriet
Komparátor placeba: Placebo kapsle

Způsob podání: perorálně (kapsle)

Dávkování:

  • Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně;
  • 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně;
  • 15. den do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně
Lék: Placebo kapsle

Dávkování:

  • Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně;
  • 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně;
  • 15. den až do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně trvání: 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta funkčního onemocnění malých dýchacích cest (fSAD) měřená mapováním parametrické odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyhodnoťte, zda pirfenidon ve srovnání s placebem stabilizuje progresi fSAD srovnáním inspiračních a exspiračních snímků výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) prostřednictvím společné registrace, aby byla poskytnuta kvantitativní měření fSAD.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu 1 s nucenou exspirací za 24 týdnů (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Měřeno spirometrií
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Měřeno spirometrií
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: 28 týdnů
Bezpečnost pirfenidonu bude měřena nežádoucími účinky, u kterých bylo zjištěno, že souvisí se studovaným lékem, prostřednictvím přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů.
28 týdnů
Počet subjektů s nesnášenlivostí léčby
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty trvale přerušující studijní medikaci před 24. týdnem
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00131610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení