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Untersuchung der Behandlungswirkung von Pirfenidon bei chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (STOP-CLAD)

23. Juli 2022 aktualisiert von: Vibha Lama, University of Michigan

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Zwei-Studie, die physiologische, radiologische und biologische Biomarker kombiniert, um die antifibrotische Wirkung von Pirfenidon bei CLAD nach Lungentransplantation zu untersuchen

Mehr als 50 % der Empfänger von Lungentransplantaten zeigen 5 Jahre nach der Transplantation Anzeichen einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD). Therapien zur Vorbeugung oder Verlangsamung von CLAD fehlen. Antifibrotische Therapien können einen Weg bieten, das Fortschreiten von CLAD zu verhindern und das Überleben des Allotransplantats zu verlängern. Diese Studie untersucht, ob die Pirfenidon-Therapie den Rückgang der Lungenfunktion stabilisiert und das Fortschreiten der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (fSAD) bei Lungentransplantatempfängern mit CLAD verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, Empfänger von Lungentransplantaten mit einer etablierten Diagnose von CLAD aufzunehmen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein antifibrotisches Medikament Pirfenidon oder Placebo-Pillen. Ein hochauflösender CT-Scan des Brustkorbs wurde verwendet, um den primären Endpunkt der Veränderung der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (fSAD) zu messen. Lungenfunktionstests und Spirometrie wurden verwendet, um den sekundären Endpunkt der Veränderung von FEV1 und FVC zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Lungentransplantaten ab 18 Jahren
  • Mehr als 6 Monate nach einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation
  • Baseline-FEV1- und FVC-Werte (Mittelwert der beiden höchsten Werte, gemessen im Abstand von 3 Wochen) > 50 % vorhergesagt (um lebensfähiges Transplantat zu gewährleisten)
  • Diagnose von CLAD (zwei aufeinanderfolgende spirometrische Werte von FEV1 allein oder sowohl FEV1 als auch FVC < 80 % des Ausgangswerts)

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer akuten Abstoßung (AR) durch Biopsie in den 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Pulssteroiden, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), extrakorporaler Photopherese (ECP), Plasmapherese oder Immunglobulintherapie mit dem Ziel von CLAD innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung
  • Wenn der Proband eine chronische Azithromycin-Therapie erhält, muss die Dosis für die 28 Tage vor der Aufnahme stabil sein
  • Vorhandensein einer aktiven Lungeninfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie von einem Prüfarzt in Absprache mit dem behandelnden Pneumologen festgestellt
  • Diagnose einer Bronchialstenose, die entweder a) einen Stentimplantation erfordert oder b) vom leitenden Prüfarzt als verantwortlich für die spirometrische Verschlechterung angesehen wird
  • Abnormale Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin > ULN) oder bekannte Zirrhose (> 2 x Obergrenze des Normalwerts). von AST/ALT/AP)
  • Gesamte weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 K/uL
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (CrCl <15 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit Pirfenidon verursachen (starke CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin oder Enoxacin oder Induktoren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden bei der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen und müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit zwei Verhütungsmethoden vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im letzten 1 Jahr, wie vom behandelnden Pneumologen festgestellt
  • Jeder Zustand außer CLAD, der wahrscheinlich im nächsten 1 Jahr zum Tod führen wird
  • Jede Bedingung nach Ermessen des Hauptforschers, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • EKG mit QTc-Intervall > 500 ms beim Screening
  • Gelistet für wiederholte Lungentransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pirfenidon-Kapsel

Art der Verabreichung: Oral (Kapsel)

Dosierung:

  • Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich;
  • Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich;
  • Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Pirfenidon-Kapsel

Dosierung:

Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich; Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich; Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich Dauer: 24 Wochen

Andere Namen:
  • Esbriet
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel

Art der Verabreichung: Oral (Kapsel)

Dosierung:

  • Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich;
  • Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich;
  • Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel

Dosierung:

  • Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich;
  • Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich;
  • Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich Dauer: 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (fSAD), gemessen durch parametrisches Response-Mapping
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Bewerten Sie, ob Pirfenidon im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten von fSAD stabilisiert, indem Sie hochaufgelöste Computertomographiebilder (HRCT) von Inspiration und Exspiration durch Koregistrierung vergleichen, um quantitative Messungen von fSAD bereitzustellen.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens 1 über 24 Wochen (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Gemessen durch Spirometrie
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Gemessen durch Spirometrie
Baseline, 24 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Sicherheit von Pirfenidon wird anhand von unerwünschten Ereignissen gemessen, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Laborbefunde als mit dem Studienmedikament zusammenhängend festgestellt werden.
28 Wochen
Anzahl der Probanden mit Behandlungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Probanden, die die Studienmedikation vor 24 Wochen dauerhaft absetzen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00131610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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