Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczenia pirfenidonem w przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (STOP-CLAD)

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Vibha Lama, University of Michigan

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy drugiej łączące biomarkery fizjologiczne, radiograficzne i biologiczne w celu zbadania przeciwzwłóknieniowego działania pirfenidonu w CLAD po przeszczepie płuc

Ponad 50% biorców przeszczepów płuc wykazuje oznaki przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) do 5 lat po przeszczepie. Brakuje terapii zapobiegających lub spowalniających CLAD. Terapie przeciwzwłóknieniowe mogą oferować drogę do zapobiegania progresji CLAD i przedłużenia przeżycia alloprzeszczepu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy terapia pirfenidonem ustabilizuje spadek czynności płuc i powolny postęp czynnościowej choroby małych dróg oddechowych (fSAD) u biorców przeszczepu płuc z CLAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu włączenie biorców przeszczepu płuc z ustaloną diagnozą CLAD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek przeciwzwłóknieniowy Pirfenidon lub tabletki Placebo przez okres 6 miesięcy. Tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości wykorzystano do pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego zmiany czynnościowej choroby małych dróg oddechowych (fSAD). Do pomiaru drugorzędowego punktu końcowego zmiany FEV1 i FVC wykorzystano badanie funkcji płuc i spirometrię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy płuc w wieku 18 lat lub starsi
  • Ponad 6 miesięcy po pojedynczym lub obustronnym przeszczepie płuc
  • Wyjściowe wartości FEV1 i FVC (średnia z dwóch najwyższych wartości mierzonych w odstępie 3 tygodni) > 50% wartości należnej (aby zapewnić żywotność przeszczepu)
  • Rozpoznanie CLAD (dwie kolejne wartości spirometryczne samego FEV1 lub zarówno FEV1, jak i FVC < 80% wartości wyjściowej)

Kryteria wyłączenia

  • Diagnoza ostrego odrzucenia (AR) na podstawie biopsji w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Leczenie steroidami pulsacyjnymi, globuliną antytymocytową (ATG), fotoferezą pozaustrojową (ECP), plazmaferezą lub terapią immunoglobulinową ukierunkowaną na CLAD w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Jeśli osobnik otrzymuje przewlekłą terapię azytromycyną, dawka musi być stabilna przez 28 dni przed włączeniem
  • Obecność czynnej infekcji płucnej w momencie włączenia do badania, określona przez badacza w porozumieniu z leczącym pulmonologiem
  • Rozpoznanie zwężenia oskrzeli a) wymagające stentowania lub b) uznane przez głównego badacza za odpowiedzialne za spadek spirometryczny
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN, bilirubina całkowita > GGN) lub znana marskość wątroby (>2 razy górna granica normy) AST/ALT/AP)
  • Całkowita liczba krwinek białych (WBC) < 3,0 K/ul
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że powoduje znaczące interakcje z pirfenidonem (silne inhibitory CYP1A2, takie jak fluwoksamina lub enoksacyna lub induktory)
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test ciążowy podczas rejestracji i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie wysoce skutecznej antykoncepcji za pomocą dwóch metod kontroli urodzeń od daty wyrażenia zgody do końca badania.
  • Używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku, ustalona przez leczącego pulmonologa
  • Każdy stan inny niż CLAD, który prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu następnego roku
  • Wszelkie warunki w ocenie głównego badacza, które wykluczałyby udział w tym badaniu
  • EKG z odstępem QTc > 500 ms podczas badania przesiewowego
  • Wystawiony do powtórnego przeszczepu płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka Pirfenidon

Sposób podawania: Doustnie (kapsułka)

Dawkowanie:

  • Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę;
  • Od 15 dnia do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę
Lek: Kapsułka Pirfenidon

Dawkowanie:

Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę; Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę; Dni od 15 do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę, czas trwania: 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Esbriet
Komparator placebo: Kapsułka placebo

Sposób podawania: Doustnie (kapsułka)

Dawkowanie:

  • Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę;
  • Od 15 dnia do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę
Lek: Kapsułka placebo

Dawkowanie:

  • Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 15 do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę, czas trwania: 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (fSAD) mierzona za pomocą mapowania parametrycznego odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Oceń, czy pirfenidon w porównaniu z placebo ustabilizuje progresję fSAD, porównując wdechowe i wydechowe obrazy tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) poprzez wspólną rejestrację, aby zapewnić ilościowe pomiary fSAD.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej 1 w ciągu 24 tygodni (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą spirometrii
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą spirometrii
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
Bezpieczeństwo pirfenidonu będzie mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, które zostaną określone jako związane z badanym lekiem poprzez przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
28 tygodni
Liczba pacjentów z nietolerancją leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci na stałe odstawili badany lek przed upływem 24 tygodni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00131610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami