Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingseffekten af ​​Pirfenidone ved kronisk lunge allograft dysfunktion (STOP-CLAD)

23. juli 2022 opdateret af: Vibha Lama, University of Michigan

En fase to randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der kombinerer fysiologiske, radiografiske og biologiske biomarkører for at studere den anti-fibrotiske effekt af pirfenidon i CLAD post lungetransplantation

Mere end 50 % af lungetransplanterede modtagere viser tegn på kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD) 5 år efter transplantationen. Behandlinger til at forebygge eller bremse CLAD mangler. Anti-fibrotiske terapier kan tilbyde en mulighed for at forhindre progression af CLAD og forlænge allotransplantatoverlevelsen. Denne undersøgelse undersøger, om Pirfenidon-behandling vil stabilisere lungefunktionsfald og langsom progression af funktionel små luftvejssygdom (fSAD) hos lungetransplanterede modtagere med CLAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at indskrive lungetransplanterede modtagere med en etableret diagnose af CLAD. Patienterne blev randomiseret til at modtage et anti-fibrotisk lægemiddel Pirfenidon eller placebo-piller i 6 måneders periode. Højopløsnings CT-scanning af brystet blev brugt til at måle det primære endepunkt for ændring i funktionel små luftvejssygdom (fSAD). Lungefunktionstestning og spirometri blev brugt til at måle det sekundære endepunkt for ændring i FEV1 og FVC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungetransplantationsmodtagere 18 år eller ældre
  • Mere end 6 måneder efter enkelt eller bilateral lungetransplantation
  • Baseline FEV1- og FVC-værdier (gennemsnit af to højeste værdier målt med 3 ugers mellemrum) > 50 % forudsagt (for at sikre levedygtigt transplantat)
  • Diagnose af CLAD (to på hinanden følgende spirometriske værdier af FEV1 alene eller både FEV1 og FVC < 80 % af baseline)

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af akut afstødning (AR) ved biopsi i de 28 dage før tilmelding
  • Behandling med pulssteroider, anti-thymocytglobulin (ATG), ekstrakorporal fotoferese (ECP), plasmaferese eller immunoglobulinbehandling rettet mod CLAD inden for de 28 dage før indskrivning
  • Hvis forsøgspersonen får kronisk Azithromycin-behandling, skal dosis være stabil i de 28 dage før indskrivning
  • Tilstedeværelse af aktiv lungeinfektion på tidspunktet for indskrivning som bestemt af en investigator i samråd med den behandlende lungelæge
  • Diagnose af bronkial stenose enten a) kræver stenting eller b) menes at være ansvarlig for det spirometriske fald af hovedforsker
  • Unormale leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, total bilirubin > ULN) eller kendt skrumpelever (>2 gange øvre normalgrænse af AST/ALT/AP)
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 K/uL
  • Moderat til svær nyreinsufficiens (CrCl <15 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Brug af enhver medicin, der vides at forårsage signifikante interaktioner med pirfenidon (stærke CYP1A2-hæmmere såsom Fluvoxamin eller Enoxacin eller inducere)
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde en højeffektiv prævention med to præventionsmetoder fra datoen for samtykke til undersøgelsens afslutning.
  • Tobaksbrug inden for 6 måneder
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år som bestemt af den behandlende lungelæge
  • Enhver anden tilstand end CLAD, der sandsynligvis vil resultere i døden inden for det næste 1 år
  • Enhver betingelse i hovedforskerens vurdering, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • EKG med QTc-interval > 500 msek ved screening
  • Listet til gentagen lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pirfenidon kapsel

Indgivelsesmåde: Oral (kapsel)

Dosering:

  • Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt;
  • Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt;
  • Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt
Medicin: Pirfenidon kapsel

Dosering:

Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt; Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt; Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt varighed: 24 uger

Andre navne:
  • Esbriet
Placebo komparator: Placebo kapsel

Indgivelsesmåde: Oral (kapsel)

Dosering:

  • Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt;
  • Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt;
  • Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt
Medicin: Placebo kapsel

Dosering:

  • Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt;
  • Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt;
  • Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt varighed: 24 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af funktionel små luftvejssygdom (fSAD) målt ved parametrisk responskortlægning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Evaluer, om pirfenidon sammenlignet med placebo vil stabilisere progressionen af ​​fSAD ved at sammenligne inspiratoriske og ekspiratoriske højopløsningscomputertomografi (HRCT) billeder gennem co-registrering for at give kvantitative mål for fSAD.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen 1 over 24 uger (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Målt ved spirometri
Baseline, 24 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Målt ved spirometri
Baseline, 24 uger
Antal uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 28 uger
Pirfenidons sikkerhed vil blive målt ved uønskede hændelser, der fastlægges at være relateret til undersøgelseslægemidlet gennem gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund.
28 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsintolerance
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin inden 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00131610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger