Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin hoitovaikutuksen tutkiminen kroonisessa keuhkojen allograftihäiriössä (STOP-CLAD)

lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vibha Lama, University of Michigan

Toisen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa yhdistettiin fysiologisia, radiografisia ja biologisia biomarkkereita pirfenidonin antifibroottisen vaikutuksen tutkimiseksi CLAD-keuhkosiirron jälkeisessä tutkimuksessa

Yli 50 %:lla keuhkonsiirron saajista on merkkejä kroonisesta keuhkojen allograftin toimintahäiriöstä (CLAD) 5 vuoden kuluttua siirrosta. CLAD:n ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi puuttuu hoitoja. Antifibroottiset hoidot voivat tarjota keinon estää CLAD:n etenemistä ja pidentää allograftin eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, stabiloiko pirfenidonihoito keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja hidastaa funktionaalisen pienten hengitysteiden sairauden (fSAD) etenemistä keuhkonsiirtopotilailla, joilla on CLAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa mukaan keuhkonsiirron saajia, joilla oli vakiintunut CLAD-diagnoosi. Potilaat satunnaistettiin saamaan antifibroottista pirfenidonia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan. Rintakehän korkearesoluutioista CT-skannausta käytettiin mittaamaan ensisijaisen päätepisteen muutos toiminnallisessa pienten hengitysteiden sairaudessa (fSAD). Keuhkojen toimintatestausta ja spirometriaa käytettiin FEV1:n ja FVC:n muutoksen toissijaisen päätepisteen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat keuhkonsiirron saajat
  • Yli 6 kuukautta yhden tai kahdenvälisen keuhkonsiirron jälkeen
  • Perustason FEV1- ja FVC-arvot (kahden suurimman arvon keskiarvo mitattuna 3 viikon välein) > 50 % ennustettu (elinkelpoisen siirteen varmistamiseksi)
  • CLAD-diagnoosi (kaksi peräkkäistä spirometristä arvoa FEV1:stä yksin tai sekä FEV1:stä että FVC:stä < 80 % lähtötasosta)

Poissulkemiskriteerit

  • Akuutti hyljintä (AR) -diagnoosi biopsialla 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Hoito pulssisteroideilla, anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG), kehonulkoisella fotofereesillä (ECP), plasmafereesillä tai immunoglobuliinihoidolla, jonka tavoitteena on CLAD 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Jos henkilö saa kroonista atsitromysiinihoitoa, annoksen on oltava vakaa 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aktiivisen keuhkoinfektion olemassaolo ilmoittautumishetkellä, jonka tutkija on määrittänyt neuvotellen hoitavan keuhkolääkärin kanssa
  • Keuhkoputken ahtaumadiagnoosi joko a) vaatii stentoinnin tai b) päätutkijan uskoo olevan vastuussa spirometrisen heikkenemisestä
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini > ULN) tai tunnettu kirroosi (> 2 kertaa normaalin yläraja) AST/ALT/AP)
  • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 3,0 K/uL
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <15 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia pirfenidonin kanssa (voimakkaat CYP1A2-estäjät, kuten fluvoksamiini tai enoksasiini tai induktorit)
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä kahdella ehkäisymenetelmällä suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti.
  • Tupakan käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden aikana hoitavan keuhkolääkärin määrittämänä
  • Mikä tahansa muu tila kuin CLAD, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavan vuoden aikana
  • Mikä tahansa päätutkijan arvion mukainen ehto, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • EKG QTc-välillä > 500 ms seulonnassa
  • Listattu toistuvaan keuhkonsiirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pirfenidoni kapseli

Antotapa: Suun kautta (kapseli)

Annostelu:

  • Päivät 1-7, 267 mg kolme kertaa päivässä;
  • Päivät 8-14, 534 mg kolme kertaa päivässä;
  • Päivät 15 hoidon loppuun (24 viikkoa), 801 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Pirfenidoni kapseli

Annostelu:

Päivät 1-7, 267 mg kolme kertaa päivässä; Päivät 8-14, 534 mg kolme kertaa päivässä; Päivät 15 hoidon loppuun (24 viikkoa), 801 mg kolmesti vuorokaudessa kesto: 24 viikkoa

Muut nimet:
  • Esbriet
Placebo Comparator: Placebo-kapseli

Antotapa: Suun kautta (kapseli)

Annostelu:

  • Päivät 1-7, 267 mg kolme kertaa päivässä;
  • Päivät 8-14, 534 mg kolme kertaa päivässä;
  • Päivät 15 hoidon loppuun (24 viikkoa), 801 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Placebo-kapseli

Annostelu:

  • Päivät 1-7, 267 mg kolme kertaa päivässä;
  • Päivät 8-14, 534 mg kolme kertaa päivässä;
  • Päivät 15 hoidon loppuun (24 viikkoa), 801 mg kolmesti vuorokaudessa kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos funktionaalisten pienten hengitysteiden sairauksien (fSAD) prosenteissa parametrivastekartoituksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Arvioi, stabiloiko pirfenidoni plaseboon verrattuna fSAD:n etenemistä vertaamalla sisäänhengityksen ja uloshengityksen korkearesoluutioisia tietokonetomografiakuvia (HRCT) yhteisrekisteröinnillä fSAD:n kvantitatiivisten mittausten saamiseksi.
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 yli 24 viikon (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Mitattu spirometrialla
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Mitattu spirometrialla
Perustaso, 24 viikkoa
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Pirfenidonin turvallisuutta mitataan haittatapahtumilla, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen lääketieteellisen historian, fyysisen kokeen ja laboratoriolöydösten perusteella.
28 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoito-intoleranssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen pysyvästi ennen 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00131610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia