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Studio dell'effetto del trattamento del pirfenidone nella disfunzione cronica del trapianto polmonare (STOP-CLAD)

23 luglio 2022 aggiornato da: Vibha Lama, University of Michigan

Uno studio di fase due randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che combina biomarcatori fisiologici, radiografici e biologici per studiare l'effetto antifibrotico del pirfenidone nel CLAD dopo il trapianto di polmone

Più del 50% dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone mostra segni di disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) entro 5 anni dal trapianto. Mancano terapie per prevenire o rallentare la CLAD. Le terapie antifibrotiche possono offrire una via per prevenire la progressione della CLAD e prolungare la sopravvivenza dell'allotrapianto. Questo studio indaga se la terapia con pirfenidone stabilizzerà il declino della funzione polmonare e la lenta progressione della malattia funzionale delle piccole vie aeree (fSAD) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con CLAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava ad arruolare pazienti trapiantati di polmone con una diagnosi accertata di CLAD. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un farmaco antifibrotico Pirfenidone o compresse di placebo per un periodo di 6 mesi. La scansione TC ad alta risoluzione del torace è stata utilizzata per misurare l'endpoint primario del cambiamento nella malattia funzionale delle piccole vie aeree (fSAD). Il test di funzionalità polmonare e la spirometria sono stati utilizzati per misurare l'endpoint secondario del cambiamento di FEV1 e FVC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone di età pari o superiore a 18 anni
  • Più di 6 mesi dopo trapianto di polmone singolo o bilaterale
  • Valori basali di FEV1 e FVC (media dei due valori più alti misurati a 3 settimane di distanza) > 50% del predetto (per garantire l'innesto vitale)
  • Diagnosi di CLAD (due valori spirometrici consecutivi di solo FEV1 o entrambi FEV1 e FVC <80% del basale)

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di rigetto acuto (AR) mediante biopsia nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Trattamento con steroidi pulsati, globulina anti-timocita (ATG), fotoferesi extracorporea (ECP), plasmaferesi o terapia con immunoglobuline mirata al CLAD nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Se il soggetto è in terapia cronica con Azitromicina, la dose deve essere stabile per i 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Presenza di infezione polmonare attiva al momento dell'arruolamento come determinato da un ricercatore in consultazione con il pneumologo curante
  • Diagnosi di stenosi bronchiale a) richiedente stenting, oppure b) ritenuta responsabile del declino spirometrico da parte del ricercatore principale
  • Test di funzionalità epatica anormali (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN, bilirubina totale > ULN) o cirrosi nota (> 2 volte il limite superiore della norma di AST/ALT/AP)
  • Globuli bianchi totali (WBC) < 3,0 K/uL
  • Insufficienza renale da moderata a grave (CrCl <15 mL/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per causare interazioni significative con pirfenidone (forti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o enoxacina o induttori)
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza all'arruolamento e devono accettare di mantenere una contraccezione altamente efficace con due metodi di controllo delle nascite dalla data del consenso fino alla fine dello studio.
  • Consumo di tabacco entro 6 mesi
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 1 anno come determinato dal pneumologo curante
  • Qualsiasi condizione diversa da CLAD che probabilmente provocherà la morte nel prossimo 1 anno
  • Qualsiasi condizione a giudizio del ricercatore principale che precluderebbe la partecipazione a questo studio
  • ECG con intervallo QTc > 500 msec allo screening
  • Elencato per ripetere il trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula di pirfenidone

Metodo di somministrazione: Orale (capsula)

Dosaggio:

  • Giorni da 1 a 7, 267 mg tre volte al giorno;
  • Giorni da 8 a 14, 534 mg tre volte al giorno;
  • Dal quindicesimo giorno alla fine del trattamento (24 settimane), 801 mg tre volte al giorno
Droga: Capsula di pirfenidone

Dosaggio:

Giorni da 1 a 7, 267 mg tre volte al giorno; Giorni da 8 a 14, 534 mg tre volte al giorno; Giorni 15 fino alla fine del trattamento (24 settimane), 801 mg tre volte al giorno Durata: 24 settimane

Altri nomi:
  • Esbriet
Comparatore placebo: Capsula placebo

Metodo di somministrazione: Orale (capsula)

Dosaggio:

  • Giorni da 1 a 7, 267 mg tre volte al giorno;
  • Giorni da 8 a 14, 534 mg tre volte al giorno;
  • Dal quindicesimo giorno alla fine del trattamento (24 settimane), 801 mg tre volte al giorno
Droga: Capsula placebo

Dosaggio:

  • Giorni da 1 a 7, 267 mg tre volte al giorno;
  • Giorni da 8 a 14, 534 mg tre volte al giorno;
  • Giorni 15 fino alla fine del trattamento (24 settimane), 801 mg tre volte al giorno Durata: 24 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di malattia funzionale delle piccole vie aeree (fSAD) misurata dalla mappatura della risposta parametrica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Valutare se il pirfenidone rispetto al placebo stabilizzerà la progressione della fSAD confrontando le immagini della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) inspiratorie ed espiratorie attraverso la co-registrazione per fornire misure quantitative della fSAD.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato 1 nell'arco di 24 settimane (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Misurato dalla spirometria
Basale, 24 settimane
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Misurato dalla spirometria
Basale, 24 settimane
Numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: 28 settimane
La sicurezza del pirfenidone sarà misurata da eventi avversi determinati per essere correlati al farmaco in studio attraverso la revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati di laboratorio.
28 settimane
Numero di soggetti con intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio prima delle 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00131610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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