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Estudio del efecto del tratamiento con pirfenidona en la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (STOP-CLAD)

23 de julio de 2022 actualizado por: Vibha Lama, University of Michigan

Un estudio de fase dos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que combina biomarcadores fisiológicos, radiográficos y biológicos para estudiar el efecto antifibrótico de la pirfenidona en CLAD después del trasplante de pulmón

Más del 50 % de los receptores de trasplantes de pulmón muestran signos de disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD, por sus siglas en inglés) 5 años después del trasplante. Faltan terapias para prevenir o retardar la CLAD. Las terapias antifibróticas pueden ofrecer una vía para prevenir la progresión de CLAD y prolongar la supervivencia del aloinjerto. Este estudio investiga si la terapia con pirfenidona estabilizará la disminución de la función pulmonar y retrasará la progresión de la enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (fSAD) en receptores de trasplante de pulmón con CLAD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tuvo como objetivo inscribir a los receptores de trasplante de pulmón con un diagnóstico establecido de CLAD. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un fármaco antifibrótico Pirfenidona o pastillas de placebo durante un período de 6 meses. Se utilizó una tomografía computarizada de alta resolución del tórax para medir el punto final primario de cambio en la enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (fSAD). Se utilizaron pruebas de función pulmonar y espirometría para medir el criterio de valoración secundario de cambio en FEV1 y FVC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de pulmón mayores de 18 años
  • Más de 6 meses después del trasplante de pulmón único o bilateral
  • Valores basales de FEV1 y FVC (media de los dos valores más altos medidos con 3 semanas de diferencia) > 50 % del valor previsto (para garantizar la viabilidad del injerto)
  • Diagnóstico de CLAD (dos valores espirométricos consecutivos de FEV1 solo o FEV1 y FVC < 80 % del valor inicial)

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico de rechazo agudo (AR) por biopsia en los 28 días anteriores a la inscripción
  • Tratamiento con esteroides en pulsos, globulina antitimocítica (ATG), fotoféresis extracorpórea (ECP), plasmaféresis o terapia de inmunoglobulina dirigida a CLAD dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Si el sujeto está recibiendo tratamiento crónico con azitromicina, la dosis debe ser estable durante los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Presencia de infección pulmonar activa en el momento de la inscripción según lo determinado por un investigador en consulta con el neumólogo tratante
  • Diagnóstico de estenosis bronquial ya sea a) que requiere colocación de stent, o b) que el investigador principal cree que es responsable de la disminución espirométrica
  • Pruebas de función hepática anormales (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN, bilirrubina total > ULN) o cirrosis conocida (> 2 veces el límite superior normal) de AST/ALT/AP)
  • Total de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 K/uL
  • Insuficiencia renal moderada a grave (CrCl <15 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Uso de cualquier medicamento que se sabe que causa interacciones significativas con pirfenidona (inhibidores fuertes de CYP1A2 como fluvoxamina o enoxacina o inductores)
  • Embarazo o lactancia. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y deben aceptar mantener un método anticonceptivo altamente eficaz con dos métodos anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio.
  • Consumo de tabaco en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de abuso de alcohol en el último año según lo determinado por el neumólogo tratante
  • Cualquier condición que no sea CLAD que probablemente resulte en la muerte en el próximo año
  • Cualquier condición a juicio del investigador principal que impediría la participación en este estudio
  • ECG con intervalo QTc > 500 mseg en la selección
  • Listado para repetir el trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula de pirfenidona

Forma de administración: Oral (cápsula)

Dosificación:

  • Días 1 a 7, 267 mg tres veces al día;
  • Días 8 a 14, 534 mg tres veces al día;
  • Días 15 hasta el final del tratamiento (24 semanas), 801 mg tres veces al día
Droga: Cápsula de pirfenidona

Dosificación:

Días 1 a 7, 267 mg tres veces al día; Días 8 a 14, 534 mg tres veces al día; Días 15 hasta el final del tratamiento (24 semanas), 801 mg tres veces al día duración: 24 semanas

Otros nombres:
  • Esbriet
Comparador de placebos: Cápsula de placebo

Forma de administración: Oral (cápsula)

Dosificación:

  • Días 1 a 7, 267 mg tres veces al día;
  • Días 8 a 14, 534 mg tres veces al día;
  • Días 15 hasta el final del tratamiento (24 semanas), 801 mg tres veces al día
Droga: Cápsula de placebo

Dosificación:

  • Días 1 a 7, 267 mg tres veces al día;
  • Días 8 a 14, 534 mg tres veces al día;
  • Días 15 hasta el final del tratamiento (24 semanas), 801 mg tres veces al día duración: 24 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (fSAD) según lo medido por mapeo de respuesta paramétrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Evaluar si la pirfenidona en comparación con el placebo estabilizará la progresión de fSAD mediante la comparación de imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) inspiratorias y espiratorias a través del registro conjunto para proporcionar medidas cuantitativas de fSAD.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado 1 durante 24 semanas (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Medido por espirometría
Línea de base, 24 semanas
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Medido por espirometría
Línea de base, 24 semanas
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
La seguridad de la pirfenidona se medirá por los eventos adversos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio a través de la revisión del historial médico, el examen físico y los hallazgos de laboratorio.
28 semanas
Número de sujetos con intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos que interrumpieron permanentemente la medicación del estudio antes de las 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00131610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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