Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace nástroje pro pacienty hlášené hodnocení finanční toxicity související s rakovinou v Itálii (PROFTC-I)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Vývoj a validace nástroje pro pacienty hlášené hodnocení finanční toxicity související s rakovinou - Itálie

Cílem této studie je vyvinout a ověřit nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) schopný popsat a změřit finanční problémy italských pacientů léčených rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Projekt bude veden podle metodiky stanovené Mezinárodní společností pro farmakoekonomii a výzkum výsledků (ISPOR) Výsledky hlášené pacienty Platnost obsahu Pracovní skupina pro správné výzkumné postupy v následujících fázích: vyvolání a kódování konceptu, generování a analýza položek, zdokonalení přístroje a interní validace a externí validace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AO Ordine Mauriziano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jakýmkoli typem solidní rakoviny nebo hematologické malignity, kteří podstoupili lékařskou léčbu, včetně chemoterapie, cílových látek, imunoterapie, hormonální léčby, radioterapie a kombinací takových terapií, nebo jejich pečovatelé budou přijímáni do nemocnic v severní, střední a jižní Itálii. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli typu solidní rakoviny nebo hematologické malignity
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Medikamentózní léčba (chemoterapie, cílová léčiva, imunoterapie, hormonální léčba, radioterapie nebo kombinace těchto terapií) probíhající nebo ukončená během předchozích 3 měsíců.
  • Pečovatelé pacientů, kteří splňují výše uvedená kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkou kognitivní dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili protirakovinnou léčbu nebo radiační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fáze 1: elicitace a kódování konceptu
Cílem této fáze je získat koncepty od pacientů, pečovatelů a onkologů prostřednictvím fokusních skupin pacientů a pečovatelů, kvalitativních rozhovorů a průzkumů. Této fáze se zúčastní přibližně 55 pacientů nebo pečovatelů.
Fáze 2: Generování a analýza položek
Cílem této fáze je vytvoření pracovní verze dotazníku. Přibližně 90 pacientů nebo pečovatelů bude v této fázi přijato k hodnocení položek a analýze prostřednictvím vyhodnocení dotazníků a kognitivních rozhovorů.
Fáze 3: Upřesnění přístroje a interní validace
Cílem této fáze je vygenerovat finální verzi nástroje. Této fáze se vyplněním dotazníku zúčastní přibližně 101 pacientů nebo pečovatelů
Fáze 4: Externí validace
V této fázi bude dotazník podroben dalšímu psychometrickému testování pro validaci a přibližně 220 pacientů nebo pečovatelů bude požádáno, aby vyplnili dotazník PROFTC-I spolu s nástroji kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace pacientem hlášeného výsledku finanční toxicity rakoviny Italský (PROFTC-I) dotazník
Časové okno: 48 měsíců
Při vývoji dotazníku budou stanoveny jednotlivé položky (otázky), možnosti odpovědí a typ bodování podle fází 1-3. Následně bude provedena analýza hlavních komponent (explorativní faktorová analýza) s vlastní hodnotou nastavenou na 1; vnitřní spolehlivost bude hodnocena mezipoložkovými korelacemi a Cronbachovým alfa (minimálně přijatelná 0,70); vnitrotřídní korelační koeficient (minimálně přijatelný 0,80). Korelace výsledného nástroje s dotazníkem kvality života EORTC (platnost kritéria) bude posouzena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Del Campo, FAVO
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Traclò, AIMAC
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Vrchní vyšetřovatel: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROFTC-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení