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Sviluppo e validazione di uno strumento per la valutazione della tossicità finanziaria correlata al cancro riferita dai pazienti in Italia (PROFTC-I)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Sviluppo e validazione di uno strumento per la valutazione della tossicità finanziaria correlata al cancro riferita dai pazienti - Italia

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e validare uno strumento di esito riferito dai pazienti (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) in grado di descrivere e misurare i problemi finanziari dei pazienti italiani che ricevono cure oncologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà condotto secondo la metodologia delineata dalla International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force nelle seguenti fasi: elicitazione e codifica dei concetti, generazione e analisi degli item, perfezionamento degli strumenti e validazione interna e validazione esterna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido o neoplasia ematologica sottoposti a trattamento medico, inclusi chemioterapia, agenti target, immunoterapia, trattamento ormonale, radioterapia e combinazioni di tali terapie, o i loro caregiver, saranno reclutati negli ospedali del nord, centro e sud Italia. .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di qualsiasi tipo di cancro solido o neoplasia ematologica
  • Consenso informato scritto fornito
  • Trattamento medico (chemioterapia, agenti bersaglio, immunoterapia, trattamento ormonale, radioterapia o combinazioni di tali terapie) in corso o terminato nei 3 mesi precedenti.
  • Caregiver di pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disfunzioni cognitive o disturbi psichiatrici
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto cure mediche antitumorali o radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Fase 1: elicitazione e codifica dei concetti
Lo scopo di questa fase è quello di raccogliere concetti da pazienti, caregiver e medici oncologici attraverso focus group di pazienti e caregiver, interviste qualitative e sondaggi. A questa fase parteciperanno circa 55 pazienti o caregiver.
Fase 2: generazione e analisi degli articoli
Lo scopo di questa fase è produrre una bozza del questionario. In questa fase verranno reclutati circa 90 pazienti o caregiver per la classificazione e l'analisi degli item attraverso la valutazione del questionario e le interviste conoscitive.
Fase 3: Affinamento dello strumento e validazione interna
Lo scopo di questa fase è generare la versione finale dello strumento. A questa fase parteciperanno circa 101 pazienti o caregiver compilando il questionario
Fase 4: convalida esterna
In questa fase il questionario sarà sottoposto a ulteriori test psicometrici per la convalida e a circa 220 pazienti o caregiver verrà chiesto di completare il questionario PROFTC-I insieme agli strumenti di qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del questionario italiano (PROFTC-I) sulla tossicità finanziaria del paziente sull'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 48 mesi
Durante lo sviluppo del questionario, i singoli elementi (domande), le opzioni di risposta e il tipo di punteggio saranno determinati in base alle fasi 1-3. Successivamente verrà effettuata un'analisi delle componenti principali (analisi fattoriale esplorativa) con autovalore posto a 1; l'attendibilità interna sarà valutata mediante correlazioni inter-item e alpha di Cronbach (minimo accettabile 0.70); coefficiente di correlazione intraclasse (minimo accettabile 0,80). La correlazione dello strumento finale con il questionario EORTC sulla qualità della vita (validità del criterio) sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigatore principale: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigatore principale: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigatore principale: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Investigatore principale: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Investigatore principale: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Investigatore principale: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Investigatore principale: Laura Del Campo, FAVO
  • Investigatore principale: Francesca Traclò, AIMAC
  • Investigatore principale: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Investigatore principale: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Investigatore principale: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Investigatore principale: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Investigatore principale: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Investigatore principale: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROFTC-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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