Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja narzędzia do zgłaszanej przez pacjentów oceny toksyczności finansowej związanej z rakiem we Włoszech (PROFTC-I)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Opracowanie i walidacja narzędzia do zgłaszanej przez pacjentów oceny toksyczności finansowej związanej z rakiem — Włochy

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja narzędzia zgłaszania wyników przez pacjentów (PROFTC-I: Toksyczność finansowa zgłaszana przez pacjentów w raku — Włochy), które jest w stanie opisać i zmierzyć problemy finansowe włoskich pacjentów otrzymujących leczenie raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt zostanie przeprowadzony zgodnie z metodologią opracowaną przez Międzynarodowe Towarzystwo Farmakoekonomiki i Badań Wyników (ISPOR) Wyniki zgłaszane przez pacjentów Ważność treści Grupa zadaniowa ds. dobrych praktyk badawczych w następujących fazach: pozyskiwanie i kodowanie koncepcji, generowanie i analiza elementów, udoskonalanie walidacja wewnętrzna i walidacja zewnętrzna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Ordine Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dowolnym rodzajem litego raka lub nowotworem hematologicznym, którzy przeszli leczenie medyczne, w tym chemioterapię, leki docelowe, immunoterapię, leczenie hormonalne, radioterapię i kombinacje takich terapii, lub ich opiekunowie, będą rekrutowani do szpitali w północnych, środkowych i południowych Włoszech. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie każdego rodzaju raka litego lub nowotworu hematologicznego
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Leczenie medyczne (chemioterapia, leki docelowe, immunoterapia, leczenie hormonalne, radioterapia lub połączenia takich terapii) trwające lub zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Opiekunowie pacjentów spełniających powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Faza 1: pozyskiwanie i kodowanie koncepcji
Celem tej fazy jest uzyskanie koncepcji od pacjentów, opiekunów i klinicystów onkologicznych poprzez grupy fokusowe pacjentów i opiekunów, wywiady jakościowe i ankiety. W tej fazie weźmie udział około 55 pacjentów lub opiekunów.
Faza 2: Generowanie i analiza pozycji
Celem tej fazy jest stworzenie wstępnej wersji kwestionariusza. Około 90 pacjentów lub opiekunów zostanie zrekrutowanych w tej fazie do rankingu pozycji i analizy poprzez ocenę kwestionariusza i wywiady kognitywne.
Faza 3: Udoskonalenie instrumentu i wewnętrzna walidacja
Celem tej fazy jest wygenerowanie ostatecznej wersji instrumentu. Około 101 pacjentów lub opiekunów weźmie udział w tej fazie, wypełniając kwestionariusz
Faza 4: Walidacja zewnętrzna
W tej fazie kwestionariusz zostanie poddany dalszym testom psychometrycznym w celu walidacji, a około 220 pacjentów lub opiekunów zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariusza PROFTC-I wraz z narzędziami do oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja zgłaszanego przez pacjentów kwestionariusza finansowego toksyczności raka włoskiego (PROFTC-I).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Podczas opracowywania kwestionariusza zostaną określone poszczególne pozycje (pytania), opcje odpowiedzi oraz rodzaj punktacji zgodnie z Fazami 1-3. Następnie zostanie przeprowadzona analiza głównych składowych (eksploracyjna analiza czynnikowa) z wartością własną ustawioną na 1; rzetelność wewnętrzna zostanie oceniona za pomocą korelacji między pozycjami oraz alfa Cronbacha (minimum akceptowalne 0,70); współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (minimalne dopuszczalne 0,80). Korelacja końcowego narzędzia z kwestionariuszem jakości życia EORTC (trafność kryterium) zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Główny śledczy: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Główny śledczy: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Główny śledczy: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Główny śledczy: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Główny śledczy: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Główny śledczy: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Główny śledczy: Laura Del Campo, FAVO
  • Główny śledczy: Francesca Traclò, AIMAC
  • Główny śledczy: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Główny śledczy: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Główny śledczy: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Główny śledczy: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Główny śledczy: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Główny śledczy: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROFTC-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami