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Entwicklung und Validierung eines Instruments zur von Patienten berichteten Bewertung der krebsbedingten finanziellen Toxizität in Italien (PROFTC-I)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Entwicklung und Validierung eines Instruments zur von Patienten berichteten Bewertung der krebsbedingten finanziellen Toxizität – Italien

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines patientenberichteten Outcome-Instruments (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer – Italy), das in der Lage ist, finanzielle Probleme italienischer Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, zu beschreiben und zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird gemäß der Methodik durchgeführt, die von der International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patient Reported Outcomes Content Validity Good Research Practices Task Force in den folgenden Phasen beschrieben wird: Konzepterhebung und Codierung, Itemgenerierung und -analyse, Instrumentenverfeinerung und interne Validierung und externe Validierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit jeder Art von solidem Krebs oder hämatologischer Malignität, die sich einer medizinischen Behandlung unterzogen haben, einschließlich Chemotherapie, Zielsubstanzen, Immuntherapie, Hormonbehandlung, Strahlentherapie und Kombinationen solcher Therapien, oder ihre Betreuer, werden in Krankenhäusern in Nord-, Mittel- und Süditalien rekrutiert. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose jeder Art von solidem Krebs oder hämatologischer Malignität
  • Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt
  • Medizinische Behandlung (Chemotherapie, Zielwirkstoffe, Immuntherapie, Hormonbehandlung, Strahlentherapie oder Kombinationen solcher Therapien), die innerhalb der letzten 3 Monate andauert oder beendet wurde.
  • Betreuer von Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die noch nie eine Krebsbehandlung oder Bestrahlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Phase 1: Konzepterhebung und Kodierung
Ziel dieser Phase ist es, Konzepte von Patienten, Pflegekräften und onkologischen Klinikern durch Fokusgruppen von Patienten und Pflegekräften, qualitative Interviews und Umfragen zu erheben. Etwa 55 Patienten oder Betreuer werden an dieser Phase teilnehmen.
Phase 2: Artikelgenerierung und -analyse
Ziel dieser Phase ist die Erstellung einer Entwurfsversion des Fragebogens. Etwa 90 Patienten oder Betreuer werden in dieser Phase für das Item-Ranking und die Analyse durch Fragebogenauswertung und kognitive Interviews rekrutiert.
Phase 3: Instrumentenverfeinerung und interne Validierung
Das Ziel dieser Phase ist die Erstellung der endgültigen Version des Instruments. Ungefähr 101 Patienten oder Betreuer werden an dieser Phase teilnehmen, indem sie den Fragebogen ausfüllen
Phase 4: Externe Validierung
In dieser Phase wird der Fragebogen weiteren psychometrischen Tests zur Validierung unterzogen und etwa 220 Patienten oder Betreuer werden gebeten, den PROFTC-I-Fragebogen zusammen mit Instrumenten zur Lebensqualität auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur finanziellen Toxizität von Krebs in Italien (PROFTC-I).
Zeitfenster: 48 Monate
Bei der Entwicklung des Fragebogens werden gemäß den Phasen 1-3 die einzelnen Items (Fragen), Antwortmöglichkeiten und die Art der Bewertung festgelegt. Anschließend wird eine Hauptkomponentenanalyse (explorative Faktorenanalyse) durchgeführt, wobei der Eigenwert auf 1 gesetzt wird; die interne Reliabilität wird durch Inter-Item-Korrelationen und Cronbachs Alpha (annehmbares Minimum 0,70) bewertet; Intraklassen-Korrelationskoeffizient (annehmbares Minimum 0,80). Die Korrelation des endgültigen Instruments mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (Kriteriumsvalidität) wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Hauptermittler: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Hauptermittler: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Hauptermittler: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Hauptermittler: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Hauptermittler: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Hauptermittler: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Hauptermittler: Laura Del Campo, FAVO
  • Hauptermittler: Francesca Traclò, AIMAC
  • Hauptermittler: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Hauptermittler: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Hauptermittler: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Hauptermittler: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Hauptermittler: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Hauptermittler: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROFTC-I

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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