Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et værktøj til patientrapporteret vurdering af kræftrelateret økonomisk toksicitet i Italien (PROFTC-I)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Udvikling og validering af et værktøj til patientrapporteret vurdering af kræftrelateret økonomisk toksicitet - Italien

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et patient-rapporteret-outcome-instrument (PROFTC-I: Patient Reported Outcome Financial Toxicity in Cancer - Italy) i stand til at beskrive og måle økonomiske problemer hos italienske patienter, der modtager kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil blive udført i overensstemmelse med den metodologi, der er afgrænset af International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Patientrapporterede resultater Indhold Validity Good Research Practices Task Force i følgende faser: konceptfremkaldelse og kodning, genstandsgenerering og -analyse, instrumentforfining og intern validering og ekstern validering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver form for solid cancer eller hæmatologisk malignitet, som har gennemgået medicinsk behandling, herunder kemoterapi, målmidler, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kombinationer af sådanne terapier, eller deres pårørende, vil blive rekrutteret på hospitaler i det nordlige, centrale og sydlige Italien. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af enhver form for solid cancer eller hæmatologisk malignitet
  • Der gives skriftligt informeret samtykke
  • Medicinsk behandling (kemoterapi, målmidler, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller kombinationer af sådanne terapier) igangværende eller afsluttet inden for de foregående 3 måneder.
  • Pårørende til patienter, der opfylder ovenstående kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der aldrig har modtaget kræftmedicin eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fase 1: konceptfremkaldelse og kodning
Målet med denne fase er at fremkalde koncepter fra patienter, plejere og onkologiske klinikere gennem fokusgrupper af patienter og plejere, kvalitative interviews og undersøgelser. Cirka 55 patienter eller plejere vil deltage i denne fase.
Fase 2: Genstandsgenerering og analyse
Formålet med denne fase er at udarbejde et udkast til spørgeskemaet. Cirka 90 patienter eller pårørende vil blive rekrutteret i denne fase til varerangering og analyse gennem spørgeskemaevaluering og kognitive interviews.
Fase 3: Instrumentforfining og intern validering
Målet med denne fase er at generere den endelige version af instrumentet. Cirka 101 patienter eller plejere vil deltage i denne fase ved at udfylde spørgeskemaet
Fase 4: Ekstern validering
I denne fase vil spørgeskemaet gennemgå yderligere psykometrisk test for validering, og ca. 220 patienter eller plejere vil blive bedt om at udfylde PROFTC-I spørgeskemaet sammen med livskvalitetsinstrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af patientrapporteret resultat økonomisk toksicitet af cancer Italiensk (PROFTC-I) spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
Under udviklingen af ​​spørgeskemaet vil individuelle emner (spørgsmål), svarmuligheder og type scoring blive fastlagt i henhold til fase 1-3. Efterfølgende vil en principiel komponentanalyse (eksplorativ faktoranalyse) blive udført med egenværdi sat til 1; intern pålidelighed vil blive vurderet ved inter-item korrelationer og Cronbachs alfa (minimum acceptabelt 0,70); intraklasse korrelationskoefficient (minimum acceptable 0,80). Korrelation af endeligt instrument med EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (kriteriumvaliditet) vil blive vurderet ved brug af Pearson korrelationskoefficient.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Ledende efterforsker: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Ledende efterforsker: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Ledende efterforsker: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Ledende efterforsker: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Ledende efterforsker: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Ledende efterforsker: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Ledende efterforsker: Laura Del Campo, FAVO
  • Ledende efterforsker: Francesca Traclò, AIMAC
  • Ledende efterforsker: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Ledende efterforsker: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Ledende efterforsker: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Ledende efterforsker: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Ledende efterforsker: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROFTC-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger