Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y validación de una herramienta para la evaluación informada por pacientes de la toxicidad financiera relacionada con el cáncer en Italia (PROFTC-I)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Desarrollo y validación de una herramienta para la evaluación informada por el paciente de la toxicidad financiera relacionada con el cáncer - Italia

El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un instrumento de resultados informados por los pacientes (PROFTC-I: Toxicidad financiera de resultados informados por los pacientes en el cáncer - Italia) capaz de describir y medir los problemas financieros de los pacientes italianos que reciben tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El proyecto se llevará a cabo de acuerdo con la metodología delineada por la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR, por sus siglas en inglés) Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Investigación de Validez de Contenido de Resultados Reportados por Pacientes en las siguientes fases: obtención y codificación de conceptos, generación y análisis de ítems, refinamiento de instrumentos y validación interna y validación externa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda dei Colli
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - IRCCS - IFO
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cualquier tipo de cáncer sólido o malignidad hematológica que hayan recibido tratamiento médico, incluyendo quimioterapia, agentes diana, inmunoterapia, tratamiento hormonal, radioterapia y combinaciones de dichas terapias, o sus cuidadores, serán reclutados en hospitales del norte, centro y sur de Italia. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cualquier tipo de cáncer sólido o malignidad hematológica
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado
  • Tratamiento médico (quimioterapia, agentes diana, inmunoterapia, tratamiento hormonal, radioterapia o combinaciones de dichas terapias) en curso o finalizado en los 3 meses anteriores.
  • Cuidadores de pacientes que cumplan con los criterios anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción cognitiva importante o trastornos psiquiátricos
  • Pacientes que nunca han recibido tratamiento médico o de radiación contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Fase 1: elicitación y codificación de conceptos
El objetivo de esta fase es obtener conceptos de pacientes, cuidadores y médicos oncólogos a través de grupos focales de pacientes y cuidadores, entrevistas cualitativas y encuestas. Aproximadamente 55 pacientes o cuidadores participarán en esta fase.
Fase 2: Generación y análisis de artículos
El objetivo de esta fase es producir una versión preliminar del cuestionario. Aproximadamente 90 pacientes o cuidadores serán reclutados en esta fase para la clasificación y análisis de elementos a través de la evaluación de cuestionarios y entrevistas cognitivas.
Fase 3: Refinamiento del instrumento y validación interna
El objetivo de esta fase es generar la versión final del instrumento. Aproximadamente 101 pacientes o cuidadores participarán en esta fase completando el cuestionario
Fase 4: Validación externa
En esta fase, el cuestionario se someterá a más pruebas psicométricas para su validación y se pedirá a aproximadamente 220 pacientes o cuidadores que completen el cuestionario PROFTC-I junto con los instrumentos de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del cuestionario italiano (PROFTC-I) sobre la toxicidad financiera del resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 48 meses
Durante el desarrollo del cuestionario, los elementos individuales (preguntas), las opciones de respuesta y el tipo de puntuación se determinarán de acuerdo con las Fases 1-3. Posteriormente se realizará un análisis de componentes principales (análisis factorial exploratorio) con valor propio fijado en 1; la fiabilidad interna se evaluará mediante correlaciones entre ítems y alfa de Cronbach (mínimo aceptable 0,70); coeficiente de correlación intraclase (mínimo aceptable 0,80). La correlación del instrumento final con el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (validez de criterio) se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco Perrone, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigador principal: Jane Bryce, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Investigador principal: Ciro Gallo, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigador principal: Silvia Riva, St. Mary University, Twickenham, London, GB
  • Investigador principal: Fabio Efficace, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, GIMEMA,EORTC Quality of Life Group - Rappresentante GIMEMA
  • Investigador principal: Francesco De Lorenzo, AIMAC and European Cancer Patient Coalition
  • Investigador principal: Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Investigador principal: Laura Del Campo, FAVO
  • Investigador principal: Francesca Traclò, AIMAC
  • Investigador principal: Massimo Di Maio, AO Ordine Mauriziano
  • Investigador principal: Luciano Frontini, Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
  • Investigador principal: Vincenzo Montesarchio, Oncologia, Azienda dei Colli, Napoli - CIPOMO
  • Investigador principal: Lara Gitto, Centro per gli Studi Economici e Internazionali - Economic Evaluation & Health Technology Assessment (CEIS EEHTA), Università di Roma "Tor Vergata"
  • Investigador principal: Claudio Jommi, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale; Osservatorio Farmaci, Cergas, SDA Bocconi
  • Investigador principal: Concetta Maria Vaccaro, Welfare e Salute CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali), Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROFTC-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones