Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS v kombinaci s terapeutickými cvičeními u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

30. dubna 2021 aktualizováno: Alessandra Tanuri Magalhães

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s terapeutickým cvičením u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie

Parkinsonova choroba je progresivní, degenerativní neurologické onemocnění spojené s hlubokými změnami v kvalitě života přeživších. Terapeutická cvičení jsou široce používána ve snaze oddálit nebo minimalizovat progresi onemocnění, charakterizované významnými motorickými a senzorickými deficity. Nedávné důkazy prokázaly potenciální využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDC) jako doplňku k terapeutickým cvičením. Jen málo studií však zkoumalo účinky TDC v kombinaci s terapeutickým cvičením u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek TDC v kombinaci s terapeutickým cvičením u lidí s Parkinsonovou chorobou. Třicet pacientů bude randomizováno do dvou odlišných skupin, které budou dostávat buď TDC (anodální) + terapeutická cvičení nebo TDC (sham) + terapeutická cvičení po dobu 24 sezení po dobu pěti týdnů. Primární klinický výsledek (rovnováha) a sekundární výsledky (funkční kapacita, kvalita života a vnímání celkového účinku) budou shromážděny před léčbou po dvou a pěti týdnech ve 3. měsíci a 6. měsíci po randomizaci. Údaje budou shromažďovány slepým zkoušejícím k přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experimentální design. 30 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) TDC (anodální) + terapeutická cvičení a (2) TDC (sham) + terapeutická cvičení. Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů, tři sezení týdně, celkem 24 sezení elektrostimulace a léčebných cvičení. Primární proměnná (rovnováha), sekundární výsledky a další výsledky budou hodnoceny před a po léčbě. Sledování pacientů bude provedeno 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci. Všechna hodnocení bude provádět jeden výzkumník, který stejně jako pacienti nebude vědět, která stimulační skupina se bude účastnit. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří vyhledávají léčbu na Klinické fyzioterapeutické fakultě Federální univerzity v Piauí, obdrží podrobné pokyny k této studii. Fyzioterapeut odpovědný za hodnocení vysvětlí cíle studie, možnou léčbu, kritéria způsobilosti a potenciální rizika vyplývající z aplikace mozkové stimulace a terapeutických cvičení. Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří souhlasí s podmínkami a podepíší formulář souhlasu. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brazílie, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby přítomná po dobu nejméně 12 měsíců,
  • spontánní požadavek na léčbu,
  • při klinickém sledování a farmakologické léčbě odpovědným lékařem,
  • Parkinsonova klasifikace 1,5-3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice,
  • absence kardiovaskulárních onemocnění a pohybového aparátu,
  • podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Používejte jakékoli související ortopedické zařízení k podpoře kontroly chůze nebo rovnováhy,
  • známky těžké demence (vyhodnocené Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnostika jiných neurologických poruch (včetně poruch centrálního a periferního charakteru)
  • předchozí léčba tDCS,
  • lékařská diagnostika psychiatrických onemocnění pomocí centrálně působících léků (depresiv)
  • používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anodální tDCS + cvičební terapie
Anodální tDCS (intenzita 2 mA, po dobu dvaceti minut) přes reprezentaci motorického kortexu trupu a dolních končetin. Ihned po aplikaci tDCS se všichni pacienti zúčastní protokolu cvičební terapie zahrnující kontrolu rovnováhy, síly,
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je modulační technika neuronální excitability, která má velmi slibné výsledky u Parkinsonovy choroby. Kromě možnosti zvýšení excitability oblastí vůči tDCS může také usnadnit provádění cvičení zvýšením excitability primární motorické kůry a změnou strategií náboru motorických jednotek.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Behaviorální: Cvičební terapie
Terapeutická cvičení budou vycházet z literatury (O'Sullivan a Schmitz 2004, Klamroth a kol. 2016, Reynolds a kol., 2016, Pérez a kol. 2016, Smania a kol., 2010, Pastor a kol., 1993, Traub a kol. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Každé sezení bude rozděleno na zahřívací cvičení; rovnováhy a relaxace, s trváním 50 minut a frekvencí 3x týdně. Trénink postupuje a zintenzivňuje každé dva týdny. Subjekty provedou pět opakovaných pohybů každého cvičení, vyvíjejícího se podle stavu každého pacienta (podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice).
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
Falešný srovnávač: Sham tDCS+ cvičební terapie
Anodální tDCS (intenzita 2 mA, po dobu 20 minut, ale 3. sekundy zapnuto) přes reprezentaci motorického kortexu trupu a dolních končetin.
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je modulační technika neuronální excitability, která má velmi slibné výsledky u Parkinsonovy choroby. Kromě možnosti zvýšení excitability oblastí vůči tDCS může také usnadnit provádění cvičení zvýšením excitability primární motorické kůry a změnou strategií náboru motorických jednotek.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Behaviorální: Cvičební terapie
Terapeutická cvičení budou vycházet z literatury (O'Sullivan a Schmitz 2004, Klamroth a kol. 2016, Reynolds a kol., 2016, Pérez a kol. 2016, Smania a kol., 2010, Pastor a kol., 1993, Traub a kol. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Každé sezení bude rozděleno na zahřívací cvičení; rovnováhy a relaxace, s trváním 50 minut a frekvencí 3x týdně. Trénink postupuje a zintenzivňuje každé dva týdny. Subjekty provedou pět opakovaných pohybů každého cvičení, vyvíjejícího se podle stavu každého pacienta (podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice).
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Rovnováha bude vyhodnocena pomocí silové destičky k zaznamenání středu posunutí tlaku (COP) v anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) ose v centimetrech. Další proměnné, jako je plocha (cm²), rychlost AP a ML (cm/s), frekvence (Hz) a entropie (bez jednotek) budou odvozeny z posunutí COP.
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z rovnováhy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Rovnováha bude vyhodnocena pomocí silové destičky k zaznamenání středu posunutí tlaku (COP) v anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) ose v centimetrech. Další proměnné, jako je plocha (cm²), rychlost AP a ML (cm/s), frekvence (Hz) a entropie (bez jednotek) budou odvozeny z posunutí COP.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna z Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating se skládá ze 42 otázek rozdělených do 4 částí: motorické symptomy; duševní činnost, chování a nálada; činnosti každodenního života; komplikace medikamentózní terapie. Část duševní aktivity, chování a humoru se počítá ze 4 otázek, jejichž skóre se pohybuje od 0 do 4, celkem 16 bodů. Část s aktivitami v každodenním životě se skládá ze 13 otázek s rozsahem od 0 do 4 skóre v celkové výši 52 bodů. Část motorických symptomů se skládá ze 14 otázek, z nichž některé musí být aplikovány samostatně pro každého člena. Existuje tedy 27 pozorování, která mění skóre od 0 do 4, celkem 108 bodů. Část komplikací medikamentózní terapie se skládá z 23 otázek, ve kterých se 4 mění skóre od 0 do 4 a 7 otázek mění skóre od 0 do 1 celkem 23 bodů. Skóre této škály se tedy pohybuje mezi 0 a 199 v tom smyslu, že čím vyšší skóre, tím větší poškození a čím blíže k nule, tím větší tendence k normalitě.
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna kvality života s Parkinsonovou nemocí
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života Parkinsonovy nemoci je dotazník sestávající z 37 položek, rozdělených do čtyř domén: parkinsonské symptomy (14 položek), systémové symptomy (7 položek), emoční funkce (7 položek) sociální funkce (9 položek). Skóre se pohybuje od 1 (vždy), 2 (téměř vždy), 3 (někdy), 4 (několikrát) a 5 (nikdy). Skóre každé domény je určeno průměrem bodů každé domény. Vytváří se součet průměrného skóre každé domény a vysoké skóre se vztahuje k lepšímu vnímání jednotlivce, pokud jde o kvalitu jeho života.
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna ve škále vnímání celkového účinku
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Vnímací škála celkového efektu hodnotí úroveň vnímání uzdravení pacienta ve vztahu k léčbě srovnáváním začátku symptomů s posledními dny. Je to číselná stupnice 11 bodů v rozmezí od -5 do +5, přičemž - 5: extrémně horší; nula: žádná modifikace; a +5: úplné zotavení, přičemž nejvyšší skóre představuje větší zotavení
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Maximální a průměrná síla (kg nebo Newton) a čas do dosažení vrcholu (sekundy) budou shromažďovány během maximální izometrické kontrakce svalů extenzorů kolena.
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Iracionální a vysilující strach z pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti vůči bolestivému zranění nebo opětovnému zranění. Jedná se o 17dílnou stupnici.
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení emoční funkce pomocí GDS. Je to měřítko 15 položek
8 týdnů, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alessandra Tanuri Magalhães

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.085.438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení