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Efeitos da tDCS combinada com exercícios terapêuticos em pacientes com doença de Parkinson.

30 de abril de 2021 atualizado por: Alessandra Tanuri Magalhães

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com Exercícios Terapêuticos em Pacientes com Doença de Parkinson: Ensaio Clínico Randomizado

A doença de Parkinson é uma doença neurológica degenerativa progressiva associada a profundas alterações na qualidade de vida de seus sobreviventes. Os exercícios terapêuticos são amplamente empregados na tentativa de retardar ou minimizar a progressão da doença, caracterizada por déficits motores e sensoriais significativos. Evidências recentes têm demonstrado o potencial uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCs) como complemento aos exercícios terapêuticos. No entanto, poucos estudos investigaram os efeitos dos TDCs combinados com exercícios terapêuticos em pacientes com doença de Parkinson. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito dos TDCs combinados com exercícios terapêuticos em pessoas com doença de Parkinson. Trinta pacientes serão randomizados em dois grupos distintos para receber TDCs (anodal) + exercícios terapêuticos ou TDCs (sham) + exercícios terapêuticos por 24 sessões durante um período de cinco semanas. O resultado clínico primário (equilíbrio) e os resultados secundários (capacidade funcional, qualidade de vida e percepção do efeito geral) serão coletados antes do tratamento após duas e cinco semanas no mês 3 e no mês 6 após a randomização. Os dados serão coletados por um examinador cego para a alocação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, será utilizado um delineamento experimental randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os 30 participantes serão randomizados em dois grupos: (1) TDCs(anodal) + exercícios terapêuticos e (2) TDCs (sham) + exercícios terapêuticos. O tratamento será realizado durante 8 semanas, com três sessões semanais, totalizando 24 sessões de eletroestimulação e exercícios terapêuticos. A variável primária (equilíbrio), resultados secundários e outros resultados serão avaliados antes e depois do tratamento. O acompanhamento dos pacientes será realizado em 8, 12 e 24 semanas após a randomização. Todas as avaliações serão realizadas por um único pesquisador que, assim como os pacientes, não saberá qual grupo de estimulação estará participando. Os pacientes diagnosticados com Parkinson que procurarem tratamento na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal do Piauí receberão instruções detalhadas sobre o presente estudo. O fisioterapeuta responsável pelas avaliações explicará os objetivos do estudo, possíveis tratamentos, critérios de elegibilidade e riscos potenciais decorrentes da aplicação de estimulação cerebral e exercícios terapêuticos. Os pacientes que concordarem com as condições e assinarem o termo de consentimento poderão participar do estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasil, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico de doença de Parkinson idiopática presente há pelo menos 12 meses,
  • procura espontânea de tratamento,
  • em acompanhamento clínico e tratamento farmacológico por médico responsável,
  • classificação de Parkinson de 1,5-3 de acordo com a escala de Hoehn e Yahr,
  • ausência de doenças cardiovasculares e musculoesqueléticas,
  • assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Use qualquer dispositivo ortopédico associado para auxiliar no controle da marcha ou do equilíbrio,
  • sinais de demência grave (avaliados pelo Mini-Exame do Estado Mental - MEEM),
  • diagnóstico de outros distúrbios neurológicos (incluindo os de natureza central e periférica)
  • tratamento prévio com tDCS,
  • diagnóstico médico de doenças psiquiátricas com uso de medicamentos de ação central (depressores)
  • o uso de marcapassos ou outros dispositivos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ETCC anódica + terapia de exercícios
TDCS anodal (2mA de intensidade, por vinte minutos) sobre a representação do córtex motor do tronco e membros inferiores. Imediatamente após a aplicação do tDCS todos os pacientes participarão de um protocolo de terapia de exercícios envolvendo controle de equilíbrio, força,
Dispositivo: tDCS
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica de modulação da excitabilidade neuronal que apresenta resultados muito promissores na doença de Parkinson. Além da possibilidade de aumentar a excitabilidade de áreas para tDCS, também pode facilitar a execução dos exercícios aumentando a excitabilidade do córtex motor primário e alterando as estratégias de recrutamento das unidades motoras.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva
Comportamental: Terapia de exercícios
Os exercícios terapêuticos serão baseados na literatura (O'Sullivan e Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Cada sessão será dividida em exercícios de aquecimento; equilíbrio e relaxamento, com duração de 50 minutos e frequência de 3 vezes por semana. O treinamento progride e se intensifica a cada duas semanas. Os sujeitos realizarão cinco movimentos repetidos de cada exercício, evoluindo de acordo com a condição de cada paciente (segundo a escala de estadiamento de Hoehn e Yahr).
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Comparador Falso: Terapia de exercícios simulada tDCS+
ETCC anódica (2mA de intensidade, por vinte minutos, mas trinta segundos ON) sobre a representação do córtex motor do tronco e membros inferiores.
Dispositivo: tDCS
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica de modulação da excitabilidade neuronal que apresenta resultados muito promissores na doença de Parkinson. Além da possibilidade de aumentar a excitabilidade de áreas para tDCS, também pode facilitar a execução dos exercícios aumentando a excitabilidade do córtex motor primário e alterando as estratégias de recrutamento das unidades motoras.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva
Comportamental: Terapia de exercícios
Os exercícios terapêuticos serão baseados na literatura (O'Sullivan e Schmitz 2004, Klamroth et al 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Cada sessão será dividida em exercícios de aquecimento; equilíbrio e relaxamento, com duração de 50 minutos e frequência de 3 vezes por semana. O treinamento progride e se intensifica a cada duas semanas. Os sujeitos realizarão cinco movimentos repetidos de cada exercício, evoluindo de acordo com a condição de cada paciente (segundo a escala de estadiamento de Hoehn e Yahr).
Outros nomes:
  • Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do saldo
Prazo: 8 semanas após a randomização
O equilíbrio será avaliado usando uma plataforma de força para registrar o deslocamento do centro de pressão (COP) nos eixos ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) em centímetros. Outras variáveis ​​como área (cm²), velocidade AP e ML(cm/s), frequência (Hz) e entropia (sem unidade) serão derivadas do deslocamento do COP.
8 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do saldo
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
O equilíbrio será avaliado usando uma plataforma de força para registrar o deslocamento do centro de pressão (COP) nos eixos ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) em centímetros. Outras variáveis ​​como área (cm²), velocidade AP e ML(cm/s), frequência (Hz) e entropia (sem unidade) serão derivadas do deslocamento do COP.
3 e 6 meses após a randomização
Mudança da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
A Avaliação Unificada da Doença de Parkinson é composta por 42 questões, divididas em 4 partes: sintomas motores; atividade mental, comportamento e humor; atividades do dia a dia; complicações da terapia medicamentosa. A parte atividade mental, comportamento e humor conta com 4 questões sendo a pontuação variando de 0 a 4 totalizando 16 pontos. A parte de atividade de vida diária é composta por 13 questões que variam de 0 a 4 pontos totalizando 52 pontos. A parte dos sintomas motores é composta por 14 questões, em que algumas delas devem ser aplicadas de forma independente para cada membro. Assim, são 27 observações que variam a pontuação de 0 a 4, totalizando 108 pontos. A parte das complicações da terapia medicamentosa é composta por 23 questões em que 4 variam a pontuação de 0 a 4 e 7 questões variam a pontuação de 0 a 1 totalizando 23 pontos. Assim, a pontuação desta escala varia entre 0 e 199 em que quanto maior a pontuação maior o comprometimento e quanto mais próximo de zero mais tendência à normalidade
8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
Mudança da qualidade de vida da doença de Parkinson
Prazo: 8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
A qualidade de vida da doença de Parkinson é um questionário composto por 37 itens, subdivididos em quatro domínios: sintomas parkinsonianos (14 itens), sintomas sistêmicos (7 itens), função emocional (7 itens) função social (9 itens). A pontuação varia de 1 (sempre), 2 (quase sempre), 3 (às vezes), 4 (poucas vezes) e 5 (nunca). A pontuação de cada domínio é determinada pela média dos pontos de cada domínio. É feita a soma da pontuação média de cada domínio e pontuações altas referem-se à melhor percepção do indivíduo em relação à sua qualidade de vida.
8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
Mudança na escala de percepção do efeito geral
Prazo: 8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
A escala de percepção do efeito global avalia o nível de percepção de recuperação do paciente em relação ao tratamento comparando o início dos sintomas com os últimos dias. É uma escala numérica de 11 pontos que varia de -5 a +5, sendo - 5: extremamente pior; zero: nenhuma modificação; e +5: totalmente recuperado, sendo que o escore mais alto representa maior recuperação
8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
Contração voluntária isométrica máxima
Prazo: 8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
A força máxima e média (Kg ou Newton) e o tempo até o pico (segundos) serão coletados durante a contração isométrica máxima dos músculos extensores do joelho.
8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
Medo irracional e debilitante de movimento e atividade resultante de um sentimento de vulnerabilidade a lesões dolorosas ou novas lesões. É uma escala de 17 itens.
8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
Avaliação da função emocional com GDS. É uma escala de 15 itens
8 semanas, 3 e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alessandra Tanuri Magalhães

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.085.438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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