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Efectos de tDCS combinado con ejercicios terapéuticos en pacientes con enfermedad de Parkinson.

30 de abril de 2021 actualizado por: Alessandra Tanuri Magalhães

Efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua combinada con ejercicios terapéuticos en pacientes con enfermedad de Parkinson: ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurológica progresiva y degenerativa asociada con cambios profundos en la calidad de vida de sus sobrevivientes. Los ejercicios terapéuticos se emplean ampliamente en el intento de retrasar o minimizar la progresión de la enfermedad, caracterizada por déficits motores y sensoriales significativos. La evidencia reciente ha demostrado el uso potencial de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) como complemento a los ejercicios terapéuticos. Sin embargo, pocos estudios han investigado los efectos de las TDC combinadas con ejercicios terapéuticos en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de las TDC combinadas con ejercicios terapéuticos en personas con enfermedad de Parkinson. Treinta pacientes serán aleatorizados en dos grupos distintos para recibir TDC (anodal) + ejercicios terapéuticos o TDC (simulado) + ejercicios terapéuticos durante 24 sesiones durante un período de cinco semanas. El resultado clínico primario (equilibrio) y los resultados secundarios (capacidad funcional, calidad de vida y percepción del efecto general) se recopilarán antes del tratamiento después de dos y cinco semanas en el mes 3 y el mes 6 después de la aleatorización. Los datos serán recogidos por un examinador ciego a la asignación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se utilizará un diseño experimental aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los 30 participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: (1) TDC (anodal) + ejercicios terapéuticos y (2) TDC (simulado) + ejercicios terapéuticos. El tratamiento se realizará durante 8 semanas, con tres sesiones por semana, totalizando 24 sesiones de electroestimulación y ejercicios terapéuticos. La variable principal (equilibrio), los resultados secundarios y otros resultados se evaluarán antes y después del tratamiento. El seguimiento de los pacientes se realizará a las 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización. Todas las evaluaciones serán realizadas por un único investigador que, al igual que los pacientes, no sabrá en qué grupo de estimulación participará. Los pacientes con diagnóstico de Parkinson que buscan tratamiento en la Escuela Clínica de Fisioterapia de la Universidad Federal de Piauí recibirán instrucciones detalladas sobre el presente estudio. El fisioterapeuta responsable de las evaluaciones explicará los objetivos del estudio, los posibles tratamientos, los criterios de elegibilidad y los posibles riesgos derivados de la aplicación de estimulación cerebral y ejercicios terapéuticos. Los pacientes que estén de acuerdo con las condiciones y firmen el formulario de consentimiento podrán participar en el estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasil, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico médico de enfermedad de Parkinson idiopática presente durante al menos 12 meses,
  • demanda espontánea de tratamiento,
  • en seguimiento clínico y tratamiento farmacológico por un médico responsable,
  • Clasificación de Parkinson de 1,5-3 según la escala de Hoehn y Yahr,
  • ausencia de enfermedades cardiovasculares y musculoesqueléticas,
  • firma del formulario de consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Usar cualquier dispositivo ortopédico asociado para ayudar al control de la marcha o el equilibrio,
  • signos de demencia severa (evaluados por el Mini-Examen del Estado Mental - MMSE),
  • diagnóstico de otros trastornos neurológicos (incluidos los de naturaleza central y periférica)
  • tratamiento previo con tDCS,
  • diagnóstico médico de enfermedades psiquiátricas con el uso de medicamentos de acción central (depresores)
  • el uso de marcapasos u otros dispositivos implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS anódica + Terapia de ejercicio
TDCS anódica (2mA de intensidad, durante veinte minutos) sobre la representación de la corteza motora del tronco y miembros inferiores. Inmediatamente después de la aplicación de tDCS, todos los pacientes participarán en un protocolo de terapia de ejercicios que incluye control del equilibrio, fuerza,
Dispositivo: tDCS
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de modulación de la excitabilidad neuronal que tiene resultados muy prometedores en la enfermedad de Parkinson. Además de la posibilidad de aumentar la excitabilidad de áreas a tDCS, también puede facilitar la ejecución de los ejercicios aumentando la excitabilidad de la corteza motora primaria y cambiando las estrategias de reclutamiento de las unidades motoras.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva
Conductual: Terapia de ejercicio
Los ejercicios terapéuticos se basarán en la literatura (O'Sullivan y Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Cada sesión se dividirá en ejercicios de calentamiento; equilibrio y relajación, con una duración de 50 minutos y una frecuencia de 3 veces por semana. El entrenamiento progresa y se intensifica cada dos semanas. Los sujetos realizarán cinco movimientos repetidos de cada ejercicio, evolucionando según la condición de cada paciente (según la escala de estadificación de Hoehn y Yahr).
Otros nombres:
  • Fisioterapia
Comparador falso: Terapia de ejercicios tDCS+ simulada
TDCS anódica (2mA de intensidad, durante veinte minutos pero tercios de segundo ON) sobre la representación de la corteza motora del tronco y los miembros inferiores.
Dispositivo: tDCS
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de modulación de la excitabilidad neuronal que tiene resultados muy prometedores en la enfermedad de Parkinson. Además de la posibilidad de aumentar la excitabilidad de áreas a tDCS, también puede facilitar la ejecución de los ejercicios aumentando la excitabilidad de la corteza motora primaria y cambiando las estrategias de reclutamiento de las unidades motoras.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva
Conductual: Terapia de ejercicio
Los ejercicios terapéuticos se basarán en la literatura (O'Sullivan y Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Cada sesión se dividirá en ejercicios de calentamiento; equilibrio y relajación, con una duración de 50 minutos y una frecuencia de 3 veces por semana. El entrenamiento progresa y se intensifica cada dos semanas. Los sujetos realizarán cinco movimientos repetidos de cada ejercicio, evolucionando según la condición de cada paciente (según la escala de estadificación de Hoehn y Yahr).
Otros nombres:
  • Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de saldo
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
El equilibrio se evaluará utilizando una plataforma de fuerza para registrar el desplazamiento del centro de presión (COP) en los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros. Otras variables como el área (cm²), la velocidad AP y ML (cm/s), la frecuencia (Hz) y la entropía (sin unidad) se derivarán del desplazamiento COP.
8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de saldo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
El equilibrio se evaluará utilizando una plataforma de fuerza para registrar el desplazamiento del centro de presión (COP) en los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros. Otras variables como el área (cm²), la velocidad AP y ML (cm/s), la frecuencia (Hz) y la entropía (sin unidad) se derivarán del desplazamiento COP.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La evaluación del Unified Parkinson's Disease Rating se compone de 42 preguntas, divididas en 4 partes: síntomas motores; actividad mental, comportamiento y estado de ánimo; actividades de la vida diaria; complicaciones de la farmacoterapia. La parte actividad mental, comportamiento y humor cuenta de 4 preguntas siendo la puntuación que va de 0 a 4 totalizando 16 puntos. La parte de actividades de la vida diaria consta de 13 preguntas que van de 0 a 4 puntuaciones con un total de 52 puntos. La parte de síntomas motores consta de 14 preguntas, en las que algunas de ellas se tienen que aplicar de forma independiente para cada miembro. Así, hay 27 observaciones que varían la puntuación de 0 a 4, totalizando 108 puntos. La parte de las complicaciones de la farmacoterapia consta de 23 preguntas en las que 4 varían la puntuación de 0 a 4 y 7 preguntas varían la puntuación de 0 a 1 totalizando 23 puntos. Así, la puntuación de esta escala varía entre 0 y 199 en el sentido de que a mayor puntuación mayor deterioro y cuanto más cercano a cero mayor tendencia a la normalidad.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Parkinson Disease Quality of Life es un cuestionario que consta de 37 ítems, subdivididos en cuatro dominios: síntomas parkinsonianos (14 ítems), síntomas sistémicos (7 ítems), función emocional (7 ítems) función social (9 ítems). La puntuación va de 1 (todo el tiempo), 2 (casi siempre), 3 (algunas veces), 4 (pocas veces) y 5 (nunca). La puntuación de cada dominio está determinada por el promedio de los puntos de cada dominio. Se realiza la suma de la puntuación media de cada dominio y las puntuaciones altas se refieren a la mejor percepción del individuo con respecto a su calidad de vida.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la escala de percepción del efecto global
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La escala de percepción del efecto global evalúa el nivel de percepción de recuperación del paciente en relación al tratamiento comparando el inicio de los síntomas con los últimos días. Es una escala numérica de 11 puntos que va de -5 a +5, siendo -5: extremadamente peor; cero: sin modificación; y +5: completamente recuperado, donde el puntaje más alto representa una mayor recuperación
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Contracción voluntaria isométrica máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La fuerza pico y promedio (Kg o Newton) y el tiempo hasta el pico (segundos) se recopilarán durante la contracción isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Miedo irracional y debilitante al movimiento y la actividad como resultado de un sentimiento de vulnerabilidad a una lesión dolorosa o una nueva lesión. Es una escala de 17 ítems.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Evaluación de la función emocional con GDS. Es una escala de 15 ítems.
8 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alessandra Tanuri Magalhães

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2.085.438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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