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Effetti della tDCS combinati con esercizi terapeutici in pazienti con malattia di Parkinson.

30 aprile 2021 aggiornato da: Alessandra Tanuri Magalhães

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizi terapeutici nei pazienti con malattia di Parkinson: studio clinico randomizzato

La malattia di Parkinson è una malattia neurologica progressiva e degenerativa associata a profondi cambiamenti nella qualità della vita dei suoi sopravvissuti. Gli esercizi terapeutici sono ampiamente impiegati nel tentativo di ritardare o minimizzare la progressione della malattia, caratterizzata da significativi deficit motori e sensoriali. Prove recenti hanno dimostrato il potenziale utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) come complemento agli esercizi terapeutici. Tuttavia, pochi studi hanno studiato gli effetti dei TDC combinati con esercizi terapeutici nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio mira a indagare l'effetto dei TDC combinati con esercizi terapeutici nelle persone con malattia di Parkinson. Trenta pazienti saranno randomizzati in due gruppi distinti per ricevere TDC (anodici) + esercizi terapeutici o TDC (sham) + esercizi terapeutici per 24 sessioni per un periodo di cinque settimane. L'esito clinico primario (equilibrio) e gli esiti secondari (capacità funzionale, qualità della vita e percezione dell'effetto complessivo) saranno raccolti prima del trattamento dopo due e cinque settimane al mese 3 e al mese 6 dopo la randomizzazione. I dati saranno raccolti da un esaminatore cieco per l'attribuzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà utilizzato un disegno sperimentale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I 30 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: (1) TDC (anodici) + esercizi terapeutici e (2) TDC (sham) + esercizi terapeutici. Il trattamento verrà eseguito per 8 settimane, con tre sessioni a settimana, per un totale di 24 sessioni di elettrostimolazione ed esercizi terapeutici. La variabile primaria (saldo), gli esiti secondari e altri esiti saranno valutati prima e dopo il trattamento. Il follow-up dei pazienti sarà condotto a 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un singolo ricercatore che, come i pazienti, non saprà quale gruppo di stimolazione parteciperà. I pazienti con diagnosi di Parkinson che cercano un trattamento presso la Scuola Clinica di Fisioterapia dell'Università Federale del Piauí riceveranno istruzioni dettagliate sul presente studio. Il fisioterapista responsabile delle valutazioni spiegherà gli obiettivi dello studio, i possibili trattamenti, i criteri di ammissibilità e i potenziali rischi derivanti dall'applicazione della stimolazione cerebrale e degli esercizi terapeutici. I pazienti che accettano le condizioni e firmano il modulo di consenso possono partecipare allo studio. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasile, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica di malattia di Parkinson idiopatica presente da almeno 12 mesi,
  • domanda spontanea di cure,
  • nel follow-up clinico e nel trattamento farmacologico da parte di un medico responsabile,
  • Classificazione del Parkinson di 1,5-3 secondo la scala Hoehn e Yahr,
  • assenza di malattie cardiovascolari e muscoloscheletriche,
  • firma del modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare qualsiasi dispositivo ortopedico associato per aiutare il controllo dell'andatura o dell'equilibrio,
  • segni di demenza grave (valutati dal Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnosi di altri disturbi neurologici (compresi quelli di natura centrale e periferica)
  • precedente trattamento con tDCS,
  • diagnosi medica di malattie psichiatriche con l'uso di farmaci ad azione centrale (depressivi)
  • l'uso di pacemaker o altri dispositivi impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS anodica + terapia fisica
TDCS anodale (2mA di intensità, per venti minuti) sulla rappresentazione della corteccia motoria del tronco e degli arti inferiori. Immediatamente dopo l'applicazione di tDCS tutti i pazienti parteciperanno a un protocollo di terapia fisica che coinvolge il controllo dell'equilibrio, la forza,
Dispositivo: tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di modulazione dell'eccitabilità neuronale che ha risultati molto promettenti nella malattia di Parkinson. Oltre alla possibilità di aumentare l'eccitabilità delle aree alla tDCS, può anche facilitare l'esecuzione degli esercizi aumentando l'eccitabilità della corteccia motoria primaria e modificando le strategie di reclutamento delle unità motorie.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: Terapia fisica
Gli esercizi terapeutici saranno basati sulla letteratura (O'Sullivan e Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Ogni sessione sarà suddivisa in esercizi di riscaldamento; equilibrio e rilassamento, con una durata di 50 minuti e una frequenza di 3 volte a settimana. L'allenamento progredisce e si intensifica ogni due settimane. I soggetti eseguiranno cinque movimenti ripetuti di ciascun esercizio, evolvendosi in base alle condizioni di ciascun paziente (secondo la scala di stadiazione di Hoehn e Yahr).
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore fittizio: Sham tDCS + terapia fisica
TDC anodica (2mA di intensità, per venti minuti ma terzi secondi ON) sulla rappresentazione della corteccia motoria del tronco e degli arti inferiori.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di modulazione dell'eccitabilità neuronale che ha risultati molto promettenti nella malattia di Parkinson. Oltre alla possibilità di aumentare l'eccitabilità delle aree alla tDCS, può anche facilitare l'esecuzione degli esercizi aumentando l'eccitabilità della corteccia motoria primaria e modificando le strategie di reclutamento delle unità motorie.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: Terapia fisica
Gli esercizi terapeutici saranno basati sulla letteratura (O'Sullivan e Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Ogni sessione sarà suddivisa in esercizi di riscaldamento; equilibrio e rilassamento, con una durata di 50 minuti e una frequenza di 3 volte a settimana. L'allenamento progredisce e si intensifica ogni due settimane. I soggetti eseguiranno cinque movimenti ripetuti di ciascun esercizio, evolvendosi in base alle condizioni di ciascun paziente (secondo la scala di stadiazione di Hoehn e Yahr).
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio da saldo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
L'equilibrio sarà valutato utilizzando una piastra di forza per registrare il centro di spostamento della pressione (COP) negli assi antero-posteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri. Altre variabili come l'area (cm²), la velocità AP e ML(cm/s), la frequenza (Hz) e l'entropia (nessuna unità) saranno derivate dallo spostamento COP.
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio da saldo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'equilibrio sarà valutato utilizzando una piastra di forza per registrare il centro di spostamento della pressione (COP) negli assi antero-posteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri. Altre variabili come l'area (cm²), la velocità AP e ML(cm/s), la frequenza (Hz) e l'entropia (nessuna unità) saranno derivate dallo spostamento COP.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dalla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La valutazione Unified Parkinson's Disease Rating è composta da 42 domande, suddivise in 4 parti: sintomi motori; attività mentale, comportamento e umore; attività quotidiane; complicanze della terapia farmacologica. La parte relativa all'attività mentale, al comportamento e all'umorismo conta 4 domande, il punteggio va da 0 a 4 per un totale di 16 punti. La parte dell'attività di vita quotidiana è composta da 13 domande che vanno da 0 a 4 punteggi per un totale di 52 punti. La parte sui sintomi motori è composta da 14 domande, in cui alcune di esse devono essere applicate indipendentemente per ciascun membro. Sono quindi 27 le osservazioni che variano il punteggio da 0 a 4, per un totale di 108 punti. Parte delle complicanze della terapia farmacologica è costituita da 23 domande di cui 4 variano il punteggio da 0 a 4 e 7 domande variano il punteggio da 0 a 1 per un totale di 23 punti. Pertanto, il punteggio di questa scala varia tra 0 e 199 in quanto più alto è il punteggio maggiore è la menomazione e più vicino a zero maggiore è la tendenza alla normalità
8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dalla qualità della vita del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Parkinson Disease Quality of Life è un questionario composto da 37 item, suddivisi in quattro domini: sintomi parkinsoniani (14 item), sintomi sistemici (7 item), funzione emotiva (7 item) funzione sociale (9 item). Il punteggio va da 1 (sempre), 2 (quasi sempre), 3 (a volte), 4 (poche volte) e 5 (mai). Il punteggio di ciascun dominio è determinato dalla media dei punti di ciascun dominio. Viene fatta la somma del punteggio medio di ciascun dominio ei punteggi più alti si riferiscono alla migliore percezione dell'individuo riguardo alla propria qualità di vita.
8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della scala di percezione dell'effetto complessivo
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La scala di percezione dell'effetto complessivo valuta il livello di percezione di guarigione del paziente in relazione al trattamento confrontando l'inizio dei sintomi con gli ultimi giorni. È una scala numerica di 11 punti che va da -5 a +5, essendo - 5: estremamente peggiore; zero: nessuna modifica; e +5: completamente guarito, con il punteggio più alto che rappresenta un maggiore recupero
8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Contrazione volontaria isometrica massimale
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La forza di picco e media (Kg o Newton) e il tempo al picco (secondi) saranno raccolti durante la massima contrazione isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Paura irrazionale e debilitante del movimento e dell'attività derivante da una sensazione di vulnerabilità a lesioni dolorose o recidive. È una scala di 17 elementi.
8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione della funzione emotiva con GDS. È una scala di 15 elementi
8 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alessandra Tanuri Magalhães

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.085.438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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