Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS kombineret med terapeutiske øvelser hos patienter med Parkinsons sygdom.

30. april 2021 opdateret af: Alessandra Tanuri Magalhães

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutiske øvelser hos patienter med Parkinsons sygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Parkinsons sygdom er en progressiv, degenerativ neurologisk sygdom forbundet med dybtgående ændringer i livskvaliteten for dens overlevende. Terapeutiske øvelser anvendes i vid udstrækning i forsøget på at forsinke eller minimere sygdomsprogression, karakteriseret ved betydelige motoriske og sensoriske mangler. Nylige beviser har vist den potentielle brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDC'er) som et supplement til terapeutiske øvelser. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt virkningerne af TDC'er kombineret med terapeutiske øvelser hos patienter med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​TDC'er kombineret med terapeutiske øvelser hos mennesker med Parkinsons sygdom. Tredive patienter vil blive randomiseret i to adskilte grupper for at modtage enten TDC'er (anodal) + terapeutiske øvelser eller TDC'er (sham) + terapeutiske øvelser i 24 sessioner over en fem-ugers periode. Det primære kliniske udfald (balance) og sekundære udfald (funktionel kapacitet, livskvalitet og opfattelse af samlet effekt) vil blive indsamlet før behandling efter to og fem uger ved måned 3 og måned 6 efter randomisering. Dataene vil blive indsamlet af en blind undersøger til behandlingstildelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksperimentelt design blive brugt. De 30 deltagere vil blive randomiseret i to grupper: (1) TDC'er (anodal) + terapeutiske øvelser og (2) TDC'er (sham) + terapeutiske øvelser. Behandlingen vil blive udført i 8 uger, med tre sessioner om ugen, i alt 24 sessioner med elektrostimulering og terapeutiske øvelser. Den primære variabel (balance), sekundære udfald og andre udfald vil blive vurderet før og efter behandlingen. Opfølgning af patienter vil blive udført 8, 12 og 24 uger efter randomisering. Alle evalueringer vil blive udført af en enkelt forsker, der ligesom patienterne ikke ved, hvilken stimuleringsgruppe der skal deltage. Patienter diagnosticeret med Parkinsons, som søger behandling på Clinical School of Physiotherapy ved Federal University of Piauí, vil modtage detaljerede instruktioner om denne undersøgelse. Fysioterapeuten, der er ansvarlig for evalueringer, vil forklare undersøgelsens mål, mulige behandlinger, berettigelseskriterier og potentielle risici, der opstår ved anvendelse af hjernestimulering og terapeutiske øvelser. Patienter, der accepterer betingelserne og underskriver samtykkeerklæringen, kan deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PI
      • Parnaíba, PI, Brasilien, 64202020
        • Universidade Federal do Piauí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom til stede i mindst 12 måneder,
  • spontant behov for behandling,
  • i klinisk opfølgning og farmakologisk behandling af en ansvarlig læge,
  • Parkinsons klassificering på 1,5-3 i henhold til Hoehn og Yahr skalaen,
  • fravær af hjerte-kar-sygdomme og muskuloskeletale,
  • underskrivelse af den gratis og informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug enhver tilhørende ortopædisk enhed til at hjælpe med gang- eller balancekontrol,
  • tegn på svær demens (vurderet af Mini-Mental State Examination - MMSE),
  • diagnosticering af andre neurologiske lidelser (herunder dem af central og perifer karakter)
  • tidligere behandling med tDCS,
  • medicinsk diagnosticering af psykiatriske sygdomme ved brug af centralt virkende medicin (depressiva)
  • brugen af ​​pacemakere eller andre implanterede enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anodal tDCS +Træningsterapi
Anodisk tDCS (2mA intensitet, i tyve minutter) over den motoriske cortex-repræsentation af krop og underekstremiteter. Umiddelbart efter tDCS-applikation vil alle patienter deltage i en træningsterapiprotokol, der involverer balancekontrol, styrke,
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en moduleringsteknik for neuronal excitabilitet, som har meget lovende resultater ved Parkinsons sygdom. Udover muligheden for at øge excitabiliteten af ​​områder til tDCS, kan det også lette udførelsen af ​​øvelserne ved at øge excitabiliteten af ​​den primære motoriske cortex og ændre rekrutteringsstrategierne for de motoriske enheder.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Terapeutiske øvelser vil være baseret på litteraturen (O'Sullivan og Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Hver session vil blive opdelt i opvarmningsøvelser; balance og afspænding, med en varighed på 50 minutter og en frekvens på 3 gange om ugen. Træningen skrider frem og intensiveres hver anden uge. Forsøgspersonerne vil udføre fem gentagne bevægelser af hver øvelse, der udvikler sig i henhold til hver patients tilstand (i henhold til Hoehn og Yahrs iscenesættelsesskala).
Andre navne:
  • Fysioterapi
Sham-komparator: Sham tDCS+ træningsterapi
Anodisk tDCS (2mA intensitet, i tyve minutter, men tredie sekunder ON) over den motoriske cortex-repræsentation af krop og underekstremiteter.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en moduleringsteknik for neuronal excitabilitet, som har meget lovende resultater ved Parkinsons sygdom. Udover muligheden for at øge excitabiliteten af ​​områder til tDCS, kan det også lette udførelsen af ​​øvelserne ved at øge excitabiliteten af ​​den primære motoriske cortex og ændre rekrutteringsstrategierne for de motoriske enheder.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Terapeutiske øvelser vil være baseret på litteraturen (O'Sullivan og Schmitz 2004, Klamroth et al. 2016, Reynolds et al., 2016, Pérez et al. 2016, Smania et al., 2010, Pastor et al., 1993, Traub et al. ., 1980, Schoneburg et al., 2013) Hver session vil blive opdelt i opvarmningsøvelser; balance og afspænding, med en varighed på 50 minutter og en frekvens på 3 gange om ugen. Træningen skrider frem og intensiveres hver anden uge. Forsøgspersonerne vil udføre fem gentagne bevægelser af hver øvelse, der udvikler sig i henhold til hver patients tilstand (i henhold til Hoehn og Yahrs iscenesættelsesskala).
Andre navne:
  • Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra balance
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade til at registrere center for trykforskydning (COP) i antero-posterior (AP) og Mediolateral (ML) akser i centimeter. Andre variabler såsom areal (cm²), hastighed AP og ML(cm/s), frekvens (Hz) og Entropi (ingen enhed) vil blive afledt fra COP-forskydning.
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra balance
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade til at registrere center for trykforskydning (COP) i antero-posterior (AP) og Mediolateral (ML) akser i centimeter. Andre variabler såsom areal (cm²), hastighed AP og ML(cm/s), frekvens (Hz) og Entropi (ingen enhed) vil blive afledt fra COP-forskydning.
3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Evalueringen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating er sammensat af 42 spørgsmål, opdelt i 4 dele: motoriske symptomer; mental aktivitet, adfærd og humør; dagligdags aktiviteter; komplikationer ved lægemiddelbehandling. Den mentale aktivitet, adfærd og humor-delen tæller af 4 spørgsmål og er scoren fra 0 til 4 med i alt 16 point. Dagliglivets aktivitetsdel består af 13 spørgsmål, der spænder fra 0 til 4 point på i alt 52 point. Motorsymptomdelen består af 14 spørgsmål, hvor nogle af dem skal anvendes selvstændigt for hvert medlem. Der er således 27 observationer, der varierer scoren fra 0 til 4, i alt 108 point. En del af komplikationerne ved lægemiddelbehandling består af 23 spørgsmål, hvor 4 varierer scoren fra 0 til 4 og 7 spørgsmål varierer scoren fra 0 til 1 med i alt 23 point. Scoringen af ​​denne skala varierer således mellem 0 og 199, idet jo højere score, desto større værdiforringelse og jo tættere på nul, jo større tendens til normalitet.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring fra Parkinsons sygdom livskvalitet
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Parkinsons sygdom Livskvalitet er et spørgeskema, der består af 37 punkter, opdelt i fire domæner: Parkinsonsymptomer (14 punkter), systemiske symptomer (7 punkter), følelsesmæssig funktion (7 punkter) social funktion (9 punkter). Scoren spænder fra 1 (hele tiden), 2 (næsten altid), 3 (nogle gange), 4 (få gange) og 5 (aldrig). Scoren for hvert domæne bestemmes af gennemsnittet af pointene for hvert domæne. Summen af ​​den gennemsnitlige score for hvert domæne laves, og høj score refererer til individets bedre opfattelse af hans eller hendes livskvalitet.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring i perceptionsskalaen for den samlede effekt
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Perceptionsskalaen for den overordnede effekt evaluerer niveauet af opfattelsen af ​​patientens helbredelse i forhold til behandlingen sammenligner begyndelsen af ​​symptomerne med de sidste dage. Det er en numerisk skala på 11 punkter fra -5 til +5, hvilket er -5: ekstremt værre; nul: ingen ændring; og +5: fuldt restitueret, hvor den højeste score repræsenterer større restitution
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Peak og gennemsnitskraft (Kg eller Newton) og tid til peak (sekunder) vil blive opsamlet under den maksimale isometriske kontraktion af knæekstensormuskler.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Irrationel og invaliderende frygt for bevægelse og aktivitet som følge af en følelse af sårbarhed over for smertefuld skade eller genskade. Det er en skala med 17 elementer.
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Vurdering af følelsesmæssig funktion med GDS. Det er en skala på 15 elementer
8 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alessandra Tanuri Magalhães

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.085.438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger