Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika PUR1900 (prášek itrakonazolu) u zdravých dobrovolníků a dospělých s astmatem

26. července 2018 aktualizováno: Pulmatrix Inc.

Fáze 1, 3dílná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných dávek PUR1900 u zdravých subjektů a zkřížená studie jednotlivých dávek PUR1900 a Sporanoxu u dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem

Fáze 1, 3dílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek itrakonazolu podávaných jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900) u zdravých subjektů (části 1 a 2) a dvoudobá zkřížená studie jednotlivých dávek itrakonazolu podávaného jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900) a perorálního roztoku (Sporanox) u dospělých s mírným až středně těžkým stabilním astmatem (část 3)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, multicentrická, 3dílná, otevřená studie u zdravých dospělých (části 1 a 2) a dospělých s mírným až středně těžkým stabilním astmatem (část 3).

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika budou hodnoceny po jednorázovém vzestupném (SAD) nebo vícenásobném vzestupném (MAD) dávkování itrakonazolu podávaného jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900; část 1 a část 2, v tomto pořadí). Část 1 bude obsahovat 3 samostatné kohorty, které mají dostávat jednotlivé dávky 5, 10 a 25 mg itrakonzaolu. Studie bude mít prokládaný design; Část 2 bude obsahovat 2 samostatné kohorty plánované pro příjem denních dávek itrakonazolu 10 a 20 mg denně po dobu 14 dnů. Část 2, kohorta 1 bude zahájena poté, co přezkoumání bezpečnostních údajů z části 1 kohorty 2 naznačí, že je to bezpečné.

Část 3 je 2dobá, randomizovaná, zkřížená studie u dospělých jedinců s mírným až středně těžkým stabilním astmatem za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek itrakonazolu podávaných jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900) a podávaných jako perorální roztok (Sporanox® perorální roztok).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Spojené království
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 (SAD) a část 2 (MAD):

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  2. Věk 18 až 60 let
  3. Screeningový objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty
  4. Screening FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) >0,70.
  5. Schopnost prokázat správnou techniku ​​inhalace pro použití aplikačního zařízení během studie.

Část 3 (Astmatická témata):

  1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy s lékařem potvrzenou diagnózou astmatu po dobu alespoň 3 měsíců. Astma musí být hodnoceno zkoušejícím jako stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  2. Věk 18 až 60 let
  3. Subjekt je léčen buď inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo inhalačními kortikosteroidy plus dlouhodobě působícími beta-agonisty (ICS/LABA). Zařazeni budou pouze pacienti GINA STEP 2 a 3.
  4. Pre-bronchodilatancium, klinicky měřeno, FEV1 ≥ 70 % předpokládané normální hodnoty při screeningu
  5. Schopnost provést požadované spirometrické vyšetření.
  6. Schopnost vytvořit vzorek sputa v kvalitě požadované pro hodnocení koncentrace léčiva (je povoleno jediné opakování).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před podáním dávky v této studii
  2. Subjekty, které v této studii dříve dostaly IMP. Subjektům, které se zúčastnily části 1, není povolena účast v části 2 nebo části 3.
  3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem.
  4. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu). Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární okluze/ligace) nebo je postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny (bude znovu posouzena při přijetí) /před dávkou).
  6. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog při screeningu nebo přijetí
  7. Subjekty s městnavým srdečním selháním nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze
  8. Závažný kašel nebo bronchospasmus v anamnéze při inhalaci jakéhokoli suchého prášku k inhalaci
  9. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli bylinné přípravky nebo induktory CYP3A4 během 28 dnů před prvním podáním IMP
  10. Infekce horních cest dýchacích (kromě zánětu středního ucha), horečka, akutní nebo chronický kašel během 14 dnů od první aplikace IMP nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců před aplikací IMP
  11. Nedávná (poslední 4 týdny před podáním IMP) klinicky významná bakteriální, virová nebo plísňová infekce, která vyžadovala systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; místní léčba, jiná než antimykotika, je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 jednorázová vzestupná dávka
Intervence: lék Itraconzaole prášek: jednorázová dávka 5 mg, 10 mg nebo 25 mg Jiný název: PUR1900
Lék: Itrakonazolový prášek
Itrakonazol podávaný jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900)
Ostatní jména:
  • 1900 PUR
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 vícenásobná vzestupná dávka
Intervence: lék Itraconzaole prášek: 10 mg nebo 20 mg denně po dobu 14 dnů Jiný název: PUR1900
Lék: Itrakonazolový prášek
Itrakonazol podávaný jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900)
Ostatní jména:
  • 1900 PUR
ACTIVE_COMPARATOR: Část 3 2dobá zkřížená jednorázová dávka
Intervence: lék Itraconzaole prášek: 20 mg jednorázová dávka a Itraconzaole perorální roztok 200 mg jednorázová dávka Jiné názvy: PUR1900, Sporanox
Lék: Itrakonazolový prášek
Itrakonazol podávaný jako suchý prášek k inhalaci (PUR1900)
Ostatní jména:
  • 1900 PUR
Lék: Itrakonazol 200 mg
Sporanox® perorální roztok
Ostatní jména:
  • Sporanox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) jedné dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Čas maximální naměřené sérové ​​koncentrace (Tmax) jednotlivé dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Čas maximální naměřené koncentrace v séru (Tmax)
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs. čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) jednotlivé dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu (t1/2) jednotlivé dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu (t1/2 )
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky sérové ​​koncentrace vs. čas (Kel) jednotlivé dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivá clearance (CL/F) jednotlivé dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivá vůle (CL/F)
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) jednotlivé dávky itrakonazolu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Část 1: Výchozí stav do 14. dne, Část 2 a 3: Výchozí stav do 28. dne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace [Cmax] itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu ve sputu
Časové okno: Část 3: základní stav do 28 dnů
Výzkumný cíl: Charakterizovat koncentrace itrakonazolu v indukovaném sputu po jednotlivých dávkách inhalovaného PUR1900 a perorálního roztoku Sporanox® u subjektů s mírným až středně těžkým stabilním astmatem
Část 3: základní stav do 28 dnů
Oblast pod křivkou [AUC] itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu ve sputu
Časové okno: Část 3: základní stav do 28 dnů
Výzkumný cíl: Charakterizovat koncentrace itrakonazolu v indukovaném sputu po jednotlivých dávkách inhalovaného PUR1900 a perorálního roztoku Sporanox® u subjektů s mírným až středně těžkým stabilním astmatem
Část 3: základní stav do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmatrix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 601-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazolový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení