Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PUR1900 (Itraconazol-pulver) hos raske frivillige og voksne med astma

26. juli 2018 opdateret af: Pulmatrix Inc.

Fase 1, 3-delt, åbent-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af enkelt- og multiple doser af PUR1900 hos raske forsøgspersoner og crossover-undersøgelse af enkeltdoser af PUR1900 og Sporanox hos voksne forsøgspersoner med let til moderat astma

Fase 1, 3-delt undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af enkelt- og multiple doser af itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900) hos raske forsøgspersoner (del 1 og 2) og en 2-perioders crossover-undersøgelse af enkeltdoser itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900) og en oral opløsning (Sporanox) til voksne med mild til moderat, stabil astma (del 3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, multicenter, 3-delt, åbent studie med raske voksne (del 1 og 2) og voksne med mild til moderat, stabil astma (del 3).

Sikkerhed, tolerabilitet og PK vil blive vurderet efter enten enkelt stigende (SAD) eller multipel stigende (MAD) dosering af itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900; henholdsvis del 1 og del 2). Del 1 vil omfatte 3 separate kohorter, der er planlagt til at modtage enkeltdoser på henholdsvis 5, 10 og 25 mg itraconzaole. Undersøgelsen vil have et interleaves design; Del 2 vil omfatte 2 separate kohorter, der er planlagt til at modtage daglige doser af itraconazol på henholdsvis 10 og 20 mg dagligt i 14 dage. Del 2, Kohorte 1 vil begynde efter en gennemgang af sikkerhedsdata fra Del 1 Kohorte 2 antyder, at det er sikkert at gøre det.

Del 3 er et 2-perioders, randomiseret, crossover-studie i voksne forsøgspersoner med mild til moderat stabil astma for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkeltdoser af itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900) og administreret som oral opløsning (Sporanox® oral opløsning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 (SAD) og Del 2 (MAD):

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
  2. Alder 18 til 60 år
  3. Screening af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) ≥80 % af den forudsagte værdi
  4. Screening FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) >0,70.
  5. I stand til at demonstrere den korrekte inhalationsteknik til brug af leveringsanordning under undersøgelsen.

Del 3 (Astmatiske emner):

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med en lægebekræftet diagnose af astma i mindst 3 måneder. Astma skal vurderes af investigator som værende stabil i mindst 4 uger før screening.
  2. Alder 18 til 60 år
  3. Forsøgspersonen bliver behandlet med enten inhalerede kortikosteroider (ICS) eller inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA). Kun GINA STEP 2 og 3 patienter vil blive tilmeldt.
  4. Præbronkodilatator, klinik målt, FEV1 ≥70 % af forventet normal ved screening
  5. I stand til at udføre den nødvendige spirometriske test.
  6. I stand til at producere en opspytprøve af en kvalitet, der kræves til lægemiddelkoncentrationsvurderinger (en enkelt gentagelse er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder forud for dosering i denne undersøgelse
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget IMP i denne undersøgelse. Emner, der har deltaget i del 1, må ikke deltage i del 2 eller del 3.
  3. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
  4. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusion/ligation) eller er postmenopausal (havde ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag (vil blive revurderet ved indlæggelsen) /før-dosis).
  6. Positiv stofmisbrugstest resultat ved screening eller indlæggelse
  7. Personer med kongestiv hjertesvigt eller en historie med kongestiv hjertesvigt
  8. Anamnese med svær hoste eller bronkospasme ved inhalation af ethvert tørpulver inhalationsprodukt
  9. Forsøgspersoner, der tager eller har taget naturlægemidler eller CYP3A4-inducere i de 28 dage før den første IMP-administration
  10. Øvre luftvejsinfektion (undtagen mellemørebetændelse), feber, akut eller kronisk hoste inden for 14 dage efter den første IMP-administration eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder før IMP-administration
  11. Nylig (sidste 4 uger før IMP-administration) klinisk signifikant bakteriel, viral eller svampeinfektion, der krævede systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika, antivirale eller antifungale midler; Lokale behandlinger, bortset fra svampemidler, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1 enkelt stigende dosis
Intervention: lægemiddel Itraconzaole pulver: enkelt dosis på 5 mg, 10 mg eller 25 mg Andet navn: PUR1900
Medicin: Itraconazol pulver
Itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900)
Andre navne:
  • 1900 PUR
EKSPERIMENTEL: Del 2 multipel stigende dosis
Intervention: lægemiddel Itraconzaole pulver: 10 mg eller 20 mg dagligt i 14 dage Andet navn: PUR1900
Medicin: Itraconazol pulver
Itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900)
Andre navne:
  • 1900 PUR
ACTIVE_COMPARATOR: Del 3 2-perioders crossover enkeltdosis
Intervention: lægemiddel Itraconzaole pulver: 20 mg enkeltdosis og Itraconzaole oral opløsning 200 mg enkeltdosis Andre navne: PUR1900, Sporanox
Medicin: Itraconazol pulver
Itraconazol administreret som et tørt pulver til inhalation (PUR1900)
Andre navne:
  • 1900 PUR
Medicin: Itraconazol 200 mg
Sporanox® oral opløsning
Andre navne:
  • Sporanox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at evaluere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under serumkoncentrationen vs tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af enkeltdosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Arealet under serumkoncentrationen vs tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tidspunkt for den maksimalt målte serumkoncentration (Tmax) af enkeltdosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tid for den maksimalt målte serumkoncentration (Tmax)
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Areal under serumkoncentrationen vs tidskurven inden for doseringsintervallet (AUCtau) for enkeltdosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Arealet under serumkoncentrationen vs tid kurven inden for doseringsintervallet (AUCtau)
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid (t1/2 ) af en enkelt dosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af serumkoncentrationen vs tidskurven (Kel) af enkeltdosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende førsteordens terminalelimineringshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende clearance (CL/F) af enkeltdosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) af enkeltdosis itraconazol
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Del 1: Baseline til og med dag 14, del 2 og 3: Baseline til og med dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration [Cmax] af itraconazol og hydroxyitraconazol i sputum
Tidsramme: Del 3: baseline gennem 28 dage
Eksplorativt mål: At karakterisere koncentrationerne af itraconazol i induceret opspyt efter enkeltdoser af inhaleret PUR1900 og oral Sporanox® opløsning hos personer med mild til moderat stabil astma
Del 3: baseline gennem 28 dage
Areal under kurven [AUC] af itraconazol og hydroxyitraconazol i opspyt
Tidsramme: Del 3: baseline gennem 28 dage
Eksplorativt mål: At karakterisere koncentrationerne af itraconazol i induceret opspyt efter enkeltdoser af inhaleret PUR1900 og oral Sporanox® opløsning hos personer med mild til moderat stabil astma
Del 3: baseline gennem 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmatrix Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 601-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger