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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PUR1900 (Itraconazol-Pulver) bei gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit Asthma

26. Juli 2018 aktualisiert von: Pulmatrix Inc.

Phase 1, 3-teilige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzel- und Mehrfachdosen von PUR1900 bei gesunden Probanden und Crossover-Studie von Einzeldosen von PUR1900 und Sporanox bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

3-teilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzel- und Mehrfachdosen von Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900) bei gesunden Probanden (Teil 1 und 2) und eine 2-Phasen-Crossover-Studie mit Einzeldosen von Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900) und als Lösung zum Einnehmen (Sporanox) bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem, stabilem Asthma (Teil 3)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, multizentrische, 3-teilige, unverblindete Studie bei gesunden Erwachsenen (Teil 1 und 2) und Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem, stabilem Asthma (Teil 3).

Sicherheit, Verträglichkeit und PK werden entweder nach einmaliger aufsteigender (SAD) oder mehrfacher aufsteigender (MAD) Dosierung von Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900; Teil 1 bzw. Teil 2), bewertet. Teil 1 umfasst 3 getrennte Kohorten, die Einzeldosen von 5, 10 bzw. 25 mg Itraconzaol erhalten sollen. Die Studie wird ein verschachteltes Design haben; Teil 2 wird 2 getrennte Kohorten umfassen, die 14 Tage lang tägliche Dosen von 10 bzw. 20 mg Itraconazol pro Tag erhalten sollen. Teil 2, Kohorte 1 wird beginnen, nachdem eine Überprüfung der Sicherheitsdaten von Teil 1, Kohorte 2, darauf hindeutet, dass dies sicher ist.

Teil 3 ist eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzeldosen von Itraconazol, die als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900) und als Lösung zum Einnehmen verabreicht werden (Sporanox® Lösung zum Einnehmen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Quotient Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 (SAD) und Teil 2 (MAD):

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
  2. Alter 18 bis 60 Jahre
  3. Screening forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 % des vorhergesagten Werts
  4. Screening FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) >0,70.
  5. Kann die korrekte Inhalationstechnik für die Verwendung des Verabreichungsgeräts während der Studie demonstrieren.

Teil 3 (Asthmatiker):

  1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit seit mindestens 3 Monaten ärztlich bestätigter Asthmadiagnose. Asthma muss vom Prüfarzt für mindestens 4 Wochen vor dem Screening als stabil beurteilt werden.
  2. Alter 18 bis 60 Jahre
  3. Das Subjekt wird entweder mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder mit inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA) behandelt. Es werden nur GINA STEP 2- und 3-Patienten aufgenommen.
  4. Präbronchodilatator, klinisch gemessen, FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwertes beim Screening
  5. Kann die erforderlichen spirometrischen Tests durchführen.
  6. Kann eine Sputumprobe in einer für die Bestimmung der Drogenkonzentration erforderlichen Qualität herstellen (einmalige Wiederholung ist zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung in dieser Studie IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  2. Probanden, die zuvor IMP in dieser Studie erhalten haben. Probanden, die an Teil 1 teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil 2 oder Teil 3 teilnehmen.
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
  4. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie, bilateraler Tubenverschluss/-ligatur) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternativen medizinischen Grund (wird bei der Aufnahme erneut beurteilt). /Vordosis).
  6. Positives Drogentestergebnis beim Screening oder bei der Aufnahme
  7. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  8. Vorgeschichte von schwerem Husten oder Bronchospasmus nach Inhalation eines Trockenpulver-Inhalationsprodukts
  9. Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung pflanzliche Heilmittel oder CYP3A4-Induktoren einnehmen oder eingenommen haben
  10. Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung), Fieber, akuter oder chronischer Husten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Verabreichung oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate vor der IMP-Verabreichung
  11. Kürzliche (letzte 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung) klinisch signifikante bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die systemische (orale oder intravenöse) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erforderte; andere topische Behandlungen als Antimykotika sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1 einzelne aufsteigende Dosis
Intervention: Medikament Itraconzaole-Pulver: Einzeldosis von 5 mg, 10 mg oder 25 mg Anderer Name: PUR1900
Arzneimittel: Itraconazol-Pulver
Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900)
Andere Namen:
  • PUR1900
EXPERIMENTAL: Teil 2 Mehrfache aufsteigende Dosis
Intervention: Medikament Itraconzaole-Pulver: 10 mg oder 20 mg täglich für 14 Tage Anderer Name: PUR1900
Arzneimittel: Itraconazol-Pulver
Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900)
Andere Namen:
  • PUR1900
ACTIVE_COMPARATOR: Teil 3 2-Perioden-Crossover-Einzeldosis
Intervention: Medikament Itraconzaole Pulver: 20 mg Einzeldosis und Itraconzaole Lösung zum Einnehmen 200 mg Einzeldosis Andere Namen: PUR1900, Sporanox
Arzneimittel: Itraconazol-Pulver
Itraconazol, verabreicht als Trockenpulver zur Inhalation (PUR1900)
Andere Namen:
  • PUR1900
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Sporanox® Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Sporanox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 bewertet wird
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) einer Itraconazol-Einzeldosis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Zeitpunkt der maximal gemessenen Serumkonzentration (Tmax) einer Itraconazol-Einzeldosis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Zeitpunkt der maximal gemessenen Serumkonzentration (Tmax)
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau) einer Itraconazol-Einzeldosis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t1/2) einer Itraconazol-Einzeldosis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t1/2 )
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (Kel) einer Itraconazol-Einzeldosis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm von
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbare Clearance (CL/F) einer Einzeldosis von Itraconazol
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbares Spiel (CL/F)
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) einer Itraconazol-Einzeldosis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Teil 1: Baseline bis Tag 14, Teil 2 und 3: Baseline bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration [Cmax] von Itraconazol und Hydroxyitraconazol im Sputum
Zeitfenster: Teil 3: Baseline bis 28 Tage
Untersuchungsziel: Charakterisierung der Konzentrationen von Itraconazol im induzierten Sputum nach Einzeldosen von inhaliertem PUR1900 und oraler Sporanox®-Lösung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma
Teil 3: Baseline bis 28 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von Itraconazol und Hydroxyitraconazol im Sputum
Zeitfenster: Teil 3: Baseline bis 28 Tage
Untersuchungsziel: Charakterisierung der Konzentrationen von Itraconazol im induzierten Sputum nach Einzeldosen von inhaliertem PUR1900 und oraler Sporanox®-Lösung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma
Teil 3: Baseline bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulmatrix Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 601-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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