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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PUR1900 (polvere di itraconazolo) in volontari sani e adulti con asma

26 luglio 2018 aggiornato da: Pulmatrix Inc.

Studio di fase 1, in 3 parti, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di PUR1900 in soggetti sani e studio incrociato di dosi singole di PUR1900 e Sporanox in soggetti adulti con asma da lieve a moderato

Studio di fase 1 in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) in soggetti sani (parti 1 e 2) e uno studio crossover di 2 periodi su dosi singole di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) e soluzione orale (Sporanox) in adulti con asma stabile da lieve a moderato (parte 3)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, multicentrico, in 3 parti, in aperto su adulti sani (Parti 1 e 2) e adulti con asma stabile da lieve a moderato (Parte 3).

La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica saranno valutate in seguito a somministrazione ascendente singola (SAD) o multipla ascendente (MAD) di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900; Parte 1 e Parte 2, rispettivamente). La parte 1 comprenderà 3 coorti separate pianificate per ricevere dosi singole di 5, 10 e 25 mg di itraconzaolo, rispettivamente. Lo studio avrà un disegno interlacciato; La parte 2 comprenderà 2 coorti separate pianificate per ricevere dosi giornaliere di itraconazolo 10 e 20 mg al giorno per 14 giorni, rispettivamente. La Parte 2, Coorte 1 inizierà dopo che una revisione dei dati sulla sicurezza della Parte 1 Coorte 2 suggerirà che è sicuro farlo.

La parte 3 è uno studio incrociato, randomizzato, di 2 periodi in soggetti adulti con asma stabile da lieve a moderato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) e somministrato come soluzione orale (Soluzione orale Sporanox®).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1 (DAU) e Parte 2 (MAD):

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
  2. Età dai 18 ai 60 anni
  3. Screening del volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1) ≥80% del valore previsto
  4. Screening FEV1/capacità vitale forzata (FVC) >0,70.
  5. In grado di dimostrare la tecnica di inalazione corretta per l'uso del dispositivo di erogazione durante lo studio.

Parte 3 (Soggetti asmatici):

  1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento con diagnosi di asma confermata dal medico da almeno 3 mesi. L'asma deve essere valutato dallo sperimentatore come stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  2. Età dai 18 ai 60 anni
  3. Il soggetto è in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) o corticosteroidi per via inalatoria più beta-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA). Saranno arruolati solo i pazienti GINA STEP 2 e 3.
  4. Pre-broncodilatatore, misurato in clinica, FEV1 ≥70% del normale previsto allo screening
  5. In grado di eseguire i test spirometrici richiesti.
  6. In grado di produrre un campione di espettorato della qualità richiesta per la valutazione della concentrazione del farmaco (è consentita una singola ripetizione).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti prima della somministrazione in questo studio
  2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto IMP in questo studio. I soggetti che hanno partecipato alla Parte 1 non sono autorizzati a partecipare alla Parte 2 o alla Parte 3.
  3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  4. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  5. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening). Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, occlusione/legatura tubarica bilaterale) o sia in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa (sarà rivalutata al momento del ricovero /pre-dose).
  6. Risultato positivo del test per droghe d'abuso allo screening o al ricovero
  7. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  8. Anamnesi di tosse grave o broncospasmo in caso di inalazione di qualsiasi prodotto per inalazione di polvere secca
  9. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto rimedi erboristici o induttori del CYP3A4 nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP
  10. Infezione del tratto respiratorio superiore (esclusa l'otite media), febbre, tosse acuta o cronica entro 14 giorni dalla prima somministrazione di IMP o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione di IMP
  11. Infezione batterica, virale o fungina clinicamente significativa recente (ultime 4 settimane prima della somministrazione di IMP) che ha richiesto antibiotici, antivirali o antimicotici sistemici (orali o endovenosi); sono consentiti trattamenti topici diversi dagli antimicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1 singola dose ascendente
Intervento: farmaco Itraconzaole in polvere: dose singola di 5 mg, 10 mg o 25 mg Altro nome: PUR1900
Droga: Polvere di itraconazolo
Itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900)
Altri nomi:
  • PUR1900
SPERIMENTALE: Parte 2 dose crescente multipla
Intervento: farmaco Itraconzaole in polvere: 10 mg o 20 mg al giorno per 14 giorni Altro nome: PUR1900
Droga: Polvere di itraconazolo
Itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900)
Altri nomi:
  • PUR1900
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 3 Dose singola crossover a 2 periodi
Intervento: farmaco Itraconzaole in polvere: 20 mg singola dose e Itraconzaole soluzione orale 200 mg singola dose Altri nomi: PUR1900, Sporanox
Droga: Polvere di itraconazolo
Itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900)
Altri nomi:
  • PUR1900
Droga: Itraconazolo 200 mg
Sporanox® soluzione orale
Altri nomi:
  • Sporanox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate valutando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) della singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
L'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Tempo della concentrazione sierica massima misurata (Tmax) di dose singola di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Tempo della massima concentrazione sierica misurata (Tmax)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
L'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine (t1/2) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine (t1/2 )
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (Kel) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico di
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Clearance apparente (CL/F) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Gioco apparente (CL/F)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima [Cmax] di itraconazolo e idrossiitraconazolo nell'espettorato
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale a 28 giorni
Obiettivo esplorativo: caratterizzare le concentrazioni di itraconazolo nell'espettorato indotto dopo singole dosi di PUR1900 inalato e soluzione orale di Sporanox® in soggetti con asma stabile da lieve a moderato
Parte 3: dal basale a 28 giorni
Area sotto la curva [AUC] di itraconazolo e idrossiitraconazolo nell'espettorato
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale a 28 giorni
Obiettivo esplorativo: caratterizzare le concentrazioni di itraconazolo nell'espettorato indotto dopo singole dosi di PUR1900 inalato e soluzione orale di Sporanox® in soggetti con asma stabile da lieve a moderato
Parte 3: dal basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulmatrix Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 601-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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