Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona kohortová severská multicentrická studie

17. prosince 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrická prospektivní kohortová studie o totálním kolenním systému Persona

V tomto projektu si vyšetřovatelé přejí:

Vyhodnoťte peroperační komplikace a komplikace po ukončení operace, dlouhodobé přežití a pacienty hlášené výsledné míry (PROM) po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee.

Tento projekt je realizován jako prospektivní kohortová studie. Očekává se, že nábor účastníků do tohoto projektu bude zahájen v říjnu 2016 nebo jakmile bude podle potřeby získáno povolení od Regionální etické komise a místního úřadu pro ochranu údajů. Celkem 700 účastníků (včetně 155 účastníků z randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající totální kolenní systémy Persona a Nexgen, která je samostatně předložena etické komisi) má být zahrnuto v několika centrech v severské oblasti. Očekává se, že nábor bude dokončen po období 1,5 roku na místo. Očekává se, že následné návštěvy pacienta budou dokončeny 2 roky po náboru posledního účastníka. Pozůstalost bude shromažďována do 10 let od náboru posledního účastníka.

Účastníci jsou sledováni ambulantně 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci.

Po 2 letech následné návštěvy budou pacienti přijatí na skandinávských pracovištích sledováni z hlediska přežití prostřednictvím Národních registrů kolenních artroplastik 5, 7 a 10 let po operaci. Vzhledem k tomu, že Francie nemá národní registr, bude francouzský web také provádět 5leté následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé si ponechají zdroje údajů o subjektu, formuláře hlášení případů (CRF) a elektronické CRF v souladu s místními zákony a předpisy.

Zápis je konkurenční mezi zúčastněnými centry. Informace o projektu a souhlas podle místních požadavků před dokončením operace.

Operace se provádí tak, jak je popsáno v chirurgické technice výrobce. Starší chirurg věnující se operaci totální endoprotézy kolenního kloubu provede všechny operace s asistentem.

Účastníci dostanou standardní léčbu bolesti a rehabilitaci až do propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Francie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital
  • Švédsko
      • Motala, Švédsko
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient, u kterého je plánována primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) na čekací listině ortopedických chirurgů, může být požádán a vybrán do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická osteoartróza kolena nastavena na primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo splnit následný program.
  • Pacienti, kteří splňují jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pacientem hlášená výsledná opatření po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte pacientem hlášená výsledná měření po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee měřená pomocí Oxford kolenního skóre (OKS); 12-položkové pacientem hlášené výsledky hlášené pacientem speciálně navržené a vyvinuté pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější symptomy/problémy) do 48 (nejméně závažné).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úroveň fyzické aktivity pacienta po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee. Pacientem hlášený výsledek s 8 položkami. Skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější symptomy/problémy) do 32 (nejméně závažné).
Časové okno: 2 roky
Dotazník aktivity a participace pro kolenní skóre Oxford (OKS, APQ)
2 roky
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
EuroQol Group (EQ5D) standardizované měření zdravotního stavu. Měřeno v pěti rozměrech (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkový zdravotní stav hodnocený pacientem pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS).
2 roky
Vyhodnoťte spokojenost pacienta po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
Kotvící otázky. Zaměření na vnímání kolena pacientem a jeho spokojenost s kolenem po operaci kolena
2 roky
Vyhodnoťte, jak si pacient uvědomuje své koleno po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
Forgotten Joint Score (FJS)
2 roky
Zhodnoťte peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: 10 let
Registrujte nežádoucí příhody včetně intraoperačních komplikací a revizí v jakémkoli pooperačním časovém bodě.
10 let
Vyhodnoťte umístění implantátu po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
Změřte radiolucenci a osteolýzu pomocí konvenčních rentgenových snímků v předním zadním (AP) a laterálním zobrazení.
2 roky
Vyhodnoťte dlouhodobé přežití po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu prostřednictvím registrů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení