Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus Persona Total Knee Systemistä

Tässä hankkeessa tutkijat haluavat:

Arvioi leikkauksen sisäiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pidemmän aikavälin eloonjääminen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää.

Tämä projekti toteutetaan tulevaisuuden kohorttitutkimuksena. Osallistujien rekrytoinnin tähän hankkeeseen odotetaan alkavan lokakuussa 2016 tai heti, kun alueellisen eettisen toimikunnan ja paikallisen tietosuojaviraston lupa on saatu tarvittaessa. Yhteensä 700 osallistujaa (mukaan lukien 155 osallistujaa satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), joka tutkii Personaa ja Nexgenin kokonaispolvijärjestelmää, joka toimitetaan erikseen eettiselle toimikunnalle) on tarkoitus ottaa mukaan useisiin keskuksiin Pohjoismaissa. Rekrytoinnin odotetaan valmistuvan 1,5 vuoden kuluttua työmaakohtaisesti. Potilaiden seurantakäyntien odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä. Eloonjääneitä kerätään 10 vuoden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä.

Osallistujat nähdään avohoidossa 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Kahden vuoden seurantakäynnin jälkeen Skandinavian kohteisiin rekrytoituja potilaita seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi National Knee Arthroplasty Registriesin kautta 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Koska Ranskalla ei ole kansallista rekisteriä, ranskalainen sivusto tekee myös 5 vuoden seurantakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat säilyttävät aiheen tietolähteet, tapausraporttilomakkeet (CRF) ja sähköiset CRF:t paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Ilmoittautuminen on kilpailullista osallistuvien keskusten välillä. Projektitiedot ja suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen leikkauksen valmistumista.

Leikkaus suoritetaan valmistajan kirurgisessa tekniikassa kuvatulla tavalla. Polvinivelleikkaukseen omistautunut vanhempi kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset avustajan kanssa.

Osallistujat saavat normaalia kipuhoitoa ja kuntoutusta kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital
  • Ranska
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Ruotsi
      • Motala, Ruotsi
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille suunnitellaan primaarista polven artroplastiaa (TKA) ortopedien kirurgien jonotuslistalla, voidaan pyytää ja valita tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven kliininen ja radiologinen nivelrikko, joka on asetettu ensisijaiselle yksipuoliselle polven kokonaisproteesille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan raportoimat tulosmittaukset ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi potilaan raportoimat tulosmittaukset ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää Oxfordin polvipistemäärällä (OKS) mitattuna; 12-osainen potilaan raportoima Potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet/ongelmat) 48:aan (vähiten vakavat).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso ensisijaisen polviproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää. 8 kohdan potilaan raportoima tulos. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet/ongelmat) 32:een (vähiten vakavat).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oxfordin polvipisteet Activity & Participation Questionnaire (OKS, APQ)
2 vuotta
Arvioi potilaan elämänlaatu ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuroQol Groupin (EQ5D) standardoitu terveydentilan mitta. Viidellä ulottuvuudella mitattuna (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaan yleinen terveydentila visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla arvioima.
2 vuotta
Arvioi potilastyytyväisyys ensisijaisen polviproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ankkuroivia kysymyksiä. Keskitymme potilaan käsitykseen polvesta ja tyytyväisyydestään polveen polvileikkauksen jälkeen
2 vuotta
Arvioi potilaan raportoitu tietoisuus polvestaan ​​ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
2 vuotta
Arvioi intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
Rekisteröi haittatapahtumat, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot ja korjaukset missä tahansa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
10 vuotta
Arvioi implantin asento ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa radioluenssia ja osteolyysiä käyttämällä tavanomaisia ​​röntgenkuvia anterior posterior (AP) ja lateraalisissa näkymissä.
2 vuotta
Arvioi pidemmän aikavälin eloonjääminen ensisijaisen polven kokonaisleikkauksen jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implantin selviytyminen rekisterien kautta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 7. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Kliiniset tutkimukset Zimmer Biomet Persona koko polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia