Persona kohortová severská multicentrická studie
Multicentrická prospektivní kohortová studie o totálním kolenním systému Persona
V tomto projektu si vyšetřovatelé přejí:
Vyhodnoťte peroperační komplikace a komplikace po ukončení operace, dlouhodobé přežití a pacienty hlášené výsledné míry (PROM) po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee.
Tento projekt je realizován jako prospektivní kohortová studie. Očekává se, že nábor účastníků do tohoto projektu bude zahájen v říjnu 2016 nebo jakmile bude podle potřeby získáno povolení od Regionální etické komise a místního úřadu pro ochranu údajů. Celkem 700 účastníků (včetně 155 účastníků z randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající totální kolenní systémy Persona a Nexgen, která je samostatně předložena etické komisi) má být zahrnuto v několika centrech v severské oblasti. Očekává se, že nábor bude dokončen po období 1,5 roku na místo. Očekává se, že následné návštěvy pacienta budou dokončeny 2 roky po náboru posledního účastníka. Pozůstalost bude shromažďována do 10 let od náboru posledního účastníka.
Účastníci jsou sledováni ambulantně 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci.
Po 2 letech následné návštěvy budou pacienti přijatí na skandinávských pracovištích sledováni z hlediska přežití prostřednictvím Národních registrů kolenních artroplastik 5, 7 a 10 let po operaci. Vzhledem k tomu, že Francie nemá národní registr, bude francouzský web také provádět 5leté následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé si ponechají zdroje údajů o subjektu, formuláře hlášení případů (CRF) a elektronické CRF v souladu s místními zákony a předpisy.
Zápis je konkurenční mezi zúčastněnými centry. Informace o projektu a souhlas podle místních požadavků před dokončením operace.
Operace se provádí tak, jak je popsáno v chirurgické technice výrobce. Starší chirurg věnující se operaci totální endoprotézy kolenního kloubu provede všechny operace s asistentem.
Účastníci dostanou standardní léčbu bolesti a rehabilitaci až do propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická osteoartróza kolena nastavena na primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo splnit následný program.
- Pacienti, kteří splňují jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pacientem hlášená výsledná opatření po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte pacientem hlášená výsledná měření po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee měřená pomocí Oxford kolenního skóre (OKS); 12-položkové pacientem hlášené výsledky hlášené pacientem speciálně navržené a vyvinuté pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější symptomy/problémy) do 48 (nejméně závažné).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte úroveň fyzické aktivity pacienta po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee. Pacientem hlášený výsledek s 8 položkami. Skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější symptomy/problémy) do 32 (nejméně závažné).
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník aktivity a participace pro kolenní skóre Oxford (OKS, APQ)
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
|
EuroQol Group (EQ5D) standardizované měření zdravotního stavu.
Měřeno v pěti rozměrech (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Celkový zdravotní stav hodnocený pacientem pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS).
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta po primární totální náhradě kolenního kloubu pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
|
Kotvící otázky.
Zaměření na vnímání kolena pacientem a jeho spokojenost s kolenem po operaci kolena
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte, jak si pacient uvědomuje své koleno po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
|
Forgotten Joint Score (FJS)
|
2 roky
|
|
Zhodnoťte peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: 10 let
|
Registrujte nežádoucí příhody včetně intraoperačních komplikací a revizí v jakémkoli pooperačním časovém bodě.
|
10 let
|
|
Vyhodnoťte umístění implantátu po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 2 roky
|
Změřte radiolucenci a osteolýzu pomocí konvenčních rentgenových snímků v předním zadním (AP) a laterálním zobrazení.
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte dlouhodobé přežití po primární totální náhradě kolena pomocí systému Persona Total Knee
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátu prostřednictvím registrů
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- K.CR.I.EU.15.13 Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .