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Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zum Persona Total Knee System

In diesem Projekt wollen die Ermittler:

Bewerten Sie intraoperative und postoperative Komplikationen, längerfristige Überlebensraten und patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) nach einem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System.

Dieses Projekt wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Die Rekrutierung von Teilnehmern für dieses Projekt wird voraussichtlich im Oktober 2016 beginnen oder sobald die Genehmigung der regionalen Ethikkommission und der lokalen Datenschutzbehörde eingeholt wird, wie erforderlich. Insgesamt 700 Teilnehmer (darunter 155 Teilnehmer aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Untersuchung des Persona- und des Nexgen-Totalkniesystems, die separat der Ethikkommission vorgelegt wird) sollen an mehreren Zentren in der nordischen Region eingeschlossen werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich nach einem Zeitraum von 1,5 Jahren pro Standort abgeschlossen sein. Die Nachsorgeuntersuchungen der Patienten werden voraussichtlich 2 Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers abgeschlossen sein. Hinterbliebene werden bis 10 Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers erhoben.

Die Teilnehmer werden 3 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ ambulant untersucht.

Nach dem 2-jährigen Nachsorgebesuch werden die an den skandinavischen Standorten rekrutierten Patienten 5, 7 und 10 Jahre postoperativ durch die Nationalen Register für Kniearthroplastik hinsichtlich ihres Überlebens nachverfolgt. Da Frankreich kein nationales Register hat, führt der französische Standort auch 5-Jahres-Follow-up-Besuche durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die betroffenen Datenquellen, Fallberichtsformulare (CRFs) und elektronischen CRFs in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften aufbewahren.

Die Einschreibung ist zwischen den teilnehmenden Zentren kompetitiv. Projektinformationen und Zustimmung gemäß den lokalen Anforderungen vor Abschluss der Operation.

Die Operation wird wie in der Operationstechnik des Herstellers beschrieben durchgeführt. Ein leitender Chirurg, der sich der totalen Knieendoprothetik widmet, führt alle Operationen mit einem Assistenten durch.

Die Teilnehmer erhalten bis zur Entlassung eine standardmäßige Schmerzbehandlung und Rehabilitation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
  • Schweden
      • Motala, Schweden
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der für eine primäre Knieendoprothetik (TKA) auf der Warteliste der orthopädischen Chirurgen geplant ist, kann für die Studie angefragt und ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Osteoarthritis des Kniegelenks, die einen primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten.
  • Patienten, die alle in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System, gemessen anhand des Oxford-Knie-Scores (OKS); ein 12-Punkte-Patient-Reported Patient Reported Outcomes, der speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik konzipiert und entwickelt wurde. Punktzahl von 0 (schwerste Symptome/Probleme) bis 48 (am wenigsten schwerwiegend).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das vom Patienten gemeldete körperliche Aktivitätsniveau nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System. Ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 8 Items. Punktzahl von 0 (schwerste Symptome/Probleme) bis 32 (am wenigsten schwerwiegend).
Zeitfenster: 2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl Aktivitäts- und Teilnahmefragebogen (OKS, APQ)
2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten nach einem primären Knietotalersatz mit dem Persona Total Knee System
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol Group (EQ5D) standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Gemessen in fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) bewerteter Gesamtgesundheitszustand.
2 Jahre
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit nach einem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragen zur Verankerung. Fokussierung auf die Patientenwahrnehmung ihres Knies und ihre Zufriedenheit mit dem Knie nach ihrer Knieoperation
2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldete Wahrnehmung seines Knies nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 2 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
2 Jahre
Bewerten Sie intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Registrieren Sie unerwünschte Ereignisse, einschließlich intraoperativer Komplikationen und Revisionen, zu jedem postoperativen Zeitpunkt.
10 Jahre
Bewerten Sie die Implantatpositionierung nach einem primären Knietotalersatz mit dem Persona Total Knee System
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Strahlendurchlässigkeit und Osteolyse mit konventionellen Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer (AP) und lateraler Ansicht.
2 Jahre
Bewerten Sie das längerfristige Überleben nach einem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben des Implantats durch Register
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zimmer Biomet Persona Knietotalsystem

  • NCT04817969
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Persona Ti-Nidium Post-Market Clinical Follow-up (TKA)
    Arthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Patellofemorale Arthrose | Traumatische Arthritis | Varus-Deformität | Valgus-Deformität | Knieschmerzen chronisch | Polyarthritis | Flexionsdeformität des Knies

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Seltene Krankheiten

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