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페르소나 코호트 북유럽 다기관 연구

2025년 12월 17일 업데이트: Zimmer Biomet

Persona Total Knee System에 대한 다기관 전향적 코호트 연구

이 프로젝트에서 조사관은 다음을 원합니다.

페르소나 토탈 슬관절 시스템을 사용하여 일차 슬관절 전치환술 후 수술 중 및 수술 후 합병증, 장기 생존 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 평가합니다.

이 프로젝트는 전향적 코호트 연구로 진행됩니다. 이 프로젝트의 참가자 모집은 2016년 10월 또는 필요에 따라 지역 윤리 위원회 및 지역 데이터 보호 기관의 허가를 받는 즉시 시작될 것으로 예상됩니다. 북유럽 지역의 여러 센터에서 총 700명의 참가자(윤리위원회에 별도로 제출되는 페르소나와 넥스젠 토탈 무릎 시스템을 조사하는 무작위 대조 시험(RCT) 참가자 155명 포함)가 포함될 예정입니다. 모집은 사이트당 1.5년의 기간 후에 완료될 것으로 예상됩니다. 환자 후속 방문은 마지막 참가자 모집 후 2년 후에 완료될 것으로 예상됩니다. 생존자는 마지막 참가자 모집 후 10년까지 징수됩니다.

참가자는 수술 후 3개월, 1년 및 2년에 외래 환자 기준으로 볼 수 있습니다.

2년 추적 방문 후 스칸디나비아 지역에서 모집된 환자는 수술 후 5년, 7년 및 10년에 National Knee Arthroplasty Registries를 통해 생존을 위해 추적됩니다. 프랑스에는 국가 등록부가 없기 때문에 프랑스 사이트도 5년 추적 방문을 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사관은 현지 법률 및 규정에 따라 주제 데이터 소스, 사례 보고서 양식(CRF) 및 전자 CRF를 보관합니다.

등록은 참여 센터 간에 경쟁적입니다. 수술이 완료되기 전에 현지 요구 사항에 따른 프로젝트 정보 및 동의.

수술은 제조업체의 수술 기법에 설명된 대로 수행됩니다. 슬관절 전치환술 전담 외과의가 보조원과 함께 모든 수술을 집도합니다.

참가자는 퇴원할 때까지 표준 통증 치료와 재활을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • 스웨덴
      • Motala, 스웨덴
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB
  • 프랑스
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정형외과 의사의 대기자 명단에 있는 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 계획하고 있는 모든 환자는 연구를 위해 요청되고 선택될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받기로 한 무릎의 임상적 및 방사선학적 골관절염

제외 기준:

  • 동의하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
  • 사용 지침에 나열된 금기 사항을 충족하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 결과 측정을 평가합니다.
기간: 2 년
옥스퍼드 무릎 점수(OKS)로 측정된 페르소나 전체 무릎 시스템을 사용하여 일차 무릎 전체 교체 후 환자 보고 결과 측정을 평가합니다. 슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 환자 보고 결과. 0(가장 심각한 증상/문제)에서 48(가장 덜 심각한)까지의 점수.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 일차 무릎 전체 교체 후 환자가 보고한 신체 활동 수준을 평가합니다. 8개 항목의 환자 보고 결과. 0(가장 심각한 증상/문제)에서 32(가장 덜 심각한)까지의 점수.
기간: 2 년
옥스포드 무릎 점수 활동 및 참여 설문지(OKS, APQ)
2 년
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 삶의 질 평가
기간: 2 년
EuroQol Group(EQ5D)은 건강 상태를 표준화했습니다. 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 환자가 평가한 전반적인 건강 상태.
2 년
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자 만족도 평가
기간: 2 년
앵커링 질문. 무릎 수술 후 무릎에 대한 환자의 인식과 만족도를 중심으로
2 년
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 무릎 인식도를 평가합니다.
기간: 2 년
잊혀진 관절 점수(FJS)
2 년
수술 중 및 수술 후 합병증 평가
기간: 10 년
수술 중 합병증 및 수술 후 수정을 포함한 부작용을 수술 후 시점에 등록하십시오.
10 년
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 일차 무릎 전체 교체 후 임플란트 위치 평가
기간: 2 년
전방 후방(AP) 및 측면 보기에서 기존의 방사선 사진을 사용하여 방사선투과성 및 골용해를 측정합니다.
2 년
Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 장기 생존 평가
기간: 10 년
레지스트리를 통한 임플란트의 생존
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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