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Studio multicentrico nordico di coorte Persona

17 dicembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio di coorte prospettico multicentrico sul sistema di ginocchio totale Persona

In questo progetto i ricercatori desiderano:

Valuta le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) dopo la sostituzione totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee.

Questo progetto è svolto come studio prospettico di coorte. Il reclutamento dei partecipanti a questo progetto dovrebbe iniziare nell'ottobre 2016 o non appena sarà ottenuta l'autorizzazione del Comitato etico regionale e dell'Agenzia locale per la protezione dei dati, come richiesto. Un totale di 700 partecipanti (inclusi 155 partecipanti a uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaga sui sistemi di ginocchio totale Persona e Nexgen, che viene presentato separatamente al comitato etico) devono essere inclusi in diversi centri nella regione nordica. Il reclutamento è previsto completo dopo un periodo di 1,5 anni per sito. Le visite di follow-up del paziente dovrebbero essere completate 2 anni dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. La sopravvivenza sarà raccolta fino a 10 anni dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.

I partecipanti vengono visitati in regime ambulatoriale a 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento.

Dopo la visita di follow-up di 2 anni, i pazienti reclutati nei siti scandinavi saranno seguiti per la sopravvivenza attraverso i registri nazionali di artroplastica del ginocchio a 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento. Poiché la Francia non dispone di un registro nazionale, il sito francese effettuerà anche visite di follow-up a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conserveranno le fonti di dati del soggetto, i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e le CRF elettroniche in conformità con le leggi e i regolamenti locali.

L'iscrizione è competitiva tra i centri partecipanti. Informazioni sul progetto e consenso in base ai requisiti locali prima del completamento dell'intervento chirurgico.

La chirurgia viene eseguita come descritto nella tecnica chirurgica del produttore. Un chirurgo senior dedicato alla chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio eseguirà tutte le operazioni con un assistente.

I partecipanti riceveranno un trattamento del dolore standard e riabilitazione fino alla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Motala, Svezia
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente pianificato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) nella lista d'attesa dei chirurghi ortopedici può essere invitato e selezionato per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi clinica e radiologica del ginocchio destinata a ricevere una protesi totale monolaterale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Pazienti che soddisfano le controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le misure dei risultati riportati dal paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le misure dei risultati riportati dal paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee come misurato dal punteggio Oxford Knee (OKS); a 12 item riferiti dal paziente Esiti riferiti dal paziente specificatamente progettati e sviluppati per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Punteggio compreso tra 0 (sintomi/problemi più gravi) e 48 (meno gravi).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di attività fisica riportato dal paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee. Un risultato riferito dal paziente a 8 voci. Punteggio compreso tra 0 (sintomi/problemi più gravi) e 32 (meno gravi).
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sull'attività e la partecipazione all'Oxford Knee Score (OKS, APQ)
2 anni
Valuta la qualità della vita del paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
EuroQol Group (EQ5D) misura standardizzata dello stato di salute. Misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Stato di salute generale valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
2 anni
Valutare la soddisfazione del paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Domande di ancoraggio. Concentrarsi sulla percezione del ginocchio da parte del paziente e sulla sua soddisfazione dopo l'intervento chirurgico al ginocchio
2 anni
Valutare la consapevolezza riferita dal paziente del proprio ginocchio dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
2 anni
Valutare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 10 anni
Registrare gli eventi avversi comprese le complicanze intraoperatorie e le revisioni in qualsiasi momento postoperatorio.
10 anni
Valutare il posizionamento dell'impianto dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la radiotrasparenza e l'osteolisi utilizzando radiografie convenzionali nelle viste antero-posteriore (AP) e laterale.
2 anni
Valuta la sopravvivenza a lungo termine dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto attraverso i registri
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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