Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17. december 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse om Persona Total Knee System

I dette projekt ønsker efterforskerne at:

Evaluer intraoperative og postop-komplikationer, længerevarende overlevelse og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system.

Dette projekt udføres som en prospektiv kohorteundersøgelse. Rekruttering af deltagere til dette projekt forventes påbegyndt i oktober 2016 eller så snart tilladelse fra den regionale etiske komité og det lokale datatilsyn er indhentet efter behov. I alt 700 deltagere (heraf 155 deltagere fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger Persona og Nexgens totale knæsystemer, som forelægges særskilt til den etiske komité) skal inkluderes på flere centre i Norden. Rekruttering forventes afsluttet efter en periode på 1,5 år pr. Patientopfølgningsbesøgene forventes afsluttet 2 år efter rekruttering af sidste deltager. Efterladte vil blive opkrævet indtil 10 år efter rekrutteringen af ​​den sidste deltager.

Deltagerne ses ambulant 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt.

Efter det 2-årige opfølgningsbesøg vil de patienter, der er rekrutteret på de skandinaviske steder, blive fulgt med henblik på overlevelse gennem de nationale knæarthroplastikregistre 5, 7 og 10 år postoperativt. Da Frankrig ikke har et nationalt register, vil det franske websted også udføre 5 års opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil opbevare emnets datakilder, sagsrapportformularer (CRF'er) og elektroniske-CRF'er i overensstemmelse med lokale love og regler.

Tilmeldingen er konkurrencedygtig mellem de deltagende centre. Projektinformation og samtykke i henhold til lokale krav før operationen afsluttes.

Kirurgi udføres som beskrevet i producentens operationsteknik. En seniorkirurg dedikeret til total knæarthroplastik vil udføre alle operationer med en assistent.

Deltagerne vil modtage standard smertebehandling og genoptræning indtil udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Motala, Sverige
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er planlagt til primær total knæarthroplastik (TKA) på ortopædkirurgers venteliste, kan blive spurgt og udvalgt til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk slidgigt i knæet indstillet til at modtage en primær ensidig total knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke, eller at overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, der opfylder eventuelle kontraindikationer anført i brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientrapporterede udfaldsmål efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
Evaluer patientrapporterede resultatmål efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system som målt ved Oxford knæ score (OKS); en patientrapporteret patientrapporteret udfald med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter total knæudskiftningsoperation. Score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (mindst alvorlige).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientrapporterede fysiske aktivitetsniveau efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-systemet. Et patientrapporteret resultat med 8 punkter. Score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 32 (mindst alvorlige).
Tidsramme: 2 år
Oxford knæ score aktivitets- og deltagelsesspørgeskema (OKS, APQ)
2 år
Evaluer patientens livskvalitet efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
EuroQol Group (EQ5D) standardiseret mål for sundhedsstatus. Målt i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Overordnet helbredsstatus vurderet af patienten ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
2 år
Evaluer patienttilfredsheden efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system
Tidsramme: 2 år
Forankringsspørgsmål. Fokus på patientens opfattelse af deres knæ og deres tilfredshed med knæet efter deres knæoperation
2 år
Evaluer patientrapporterede bevidsthed om deres knæ efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee system
Tidsramme: 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
2 år
Evaluer intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 år
Registrer bivirkninger, herunder intraoperative komplikationer og revisioner på ethvert postoperativt tidspunkt.
10 år
Evaluer implantatpositionering efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system
Tidsramme: 2 år
Mål radiolucens og osteolyse ved hjælp af konventionelle røntgenbilleder i anterior posterior (AP) og lateral visning.
2 år
Evaluer længerevarende overlevelse efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantatet gennem registre
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Zimmer Biomet Persona totalt knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger