Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaného urážkového náplastového testu (RIPT) hodnotící potenciál senzibilizace topického roztoku SM04755 u zdravých dobrovolníků

10. dubna 2018 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, opakovaná studie náplasti Insult Patch Test (RIPT) hodnotící potenciál senzibilizace topického roztoku SM04755

Toto je jediné centrum, randomizované, kontrolované, v rámci srovnání subjektů, studie s jednou dávkou ke stanovení senzibilizačního potenciálu roztoku SM04755 na normální kůži za podmínek semiokluzivní náplasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1, Repeat Insult Patch Test (RIPT) je jednocentrová studie topického roztoku SM04755 opakovaně aplikovaného na kůži zdravých dobrovolníků. Tato studie posoudí potenciál testovacích materiálů vyvolat kontaktní senzibilizaci, jak bylo měřeno nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE), stupněm reakce a hodnocením podráždění a senzibilizace zkoušejícím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24503
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Subjekty jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick za předpokladu, že stupeň jejich pigmentace kůže podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nenarušuje hodnocení studie
  • Subjekt nemá žádné známky podráždění (tj. stupeň reakce "0") v místech aplikace náplasti na zádech před první aplikací náplasti v den 1
  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny plánované studijní návštěvy, těhotenské testy moči (pokud jsou použitelné), požadavky na antikoncepci (muži a ženy) a další požadavky studie
  • Subjekt je ochoten se po dobu trvání studie vyhýbat rozsáhlému slunečnímu záření, fototerapii nebo používání solária

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období studie, která zahrnuje dvojitou bariéru, IUD nebo hormonální antikoncepci kombinovanou s jednoduchou bariérou nebo abstinenci
  • Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před 1. dnem
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat kondom, a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, pokud ani jedna nepodstoupila chirurgický zákrok za účelem sterilizace a/nebo kteří nejsou ochotni používat dvojitou bariéru nebo jejichž partnerka nepoužívá vysoce účinná metoda antikoncepce (např. IUD nebo hormonální antikoncepce kombinovaná s jednou bariérou)
  • Subjekt má jakékoli kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Subjekt má těžkou atopickou dermatitidu/ekzém, psoriázu nebo chronické astma
  • Subjekt má tetování, nadměrné ochlupení, znaménka, jizvy atd., které by narušovaly záplatování
  • Subjekt byl v minulosti citlivý na jakoukoli složku kteréhokoli z testovacích materiálů
  • Užívání některého z následujících léků:
  • Systémové nebo topické glukokortikoidy během 4 týdnů před 1. dnem
  • Systémová nebo lokální analgetika (např. NSAID, vysoké dávky aspirinu atd.) během 1 týdne před 1. dnem. Poznámka: Denní užívání ≤325 mg aspirinu pro kardiovaskulární onemocnění nebo profylaxi je povoleno. Maximální denní užívání Tylenolu je povoleno ≤3000 mg.
  • Antihistaminika do 1 týdne před 1. dnem. Poznámka: H2 blokátory jako Pepcid, Zantac a Tagamet jsou povoleny.
  • Protizánětlivé léky do 1 týdne před 1. dnem
  • Imunosupresivní léky (např. inhibitory TNF-alfa, lokální takrolimus atd.) během 4 týdnů před 1. dnem (nebo během 6 poločasů před 1. dnem u biologických léků)
  • Subjekt byl v minulosti léčen SM04755
  • Subjekt má aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV), jak bylo zjištěno rozhovorem
  • Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 8 týdnů před Screeningem, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii; poslední datum účasti ve studii, nikoli poslední datum obdržení hodnoceného přípravku, musí být alespoň 8 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 90 mg/ml SM04755 ve vodě
90 mg/ml SM04755 ve vodě aplikované pomocí náplastí
Lék: SM04755
Náplasti aplikované zdravotnickým personálem subjektům během úvodního období ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 a během období výzvy v den 36. Náplasti má subjekt nosit přibližně 48-72 hodin před odstraněním a hodnocením reakce.
Experimentální: 90 mg/ml SM04755 ve vodném vehikulu
90 mg/ml SM04755 ve vodném vehikulu aplikovaném pomocí náplastí
Lék: SM04755
Náplasti aplikované zdravotnickým personálem subjektům během úvodního období ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 a během období výzvy v den 36. Náplasti má subjekt nosit přibližně 48-72 hodin před odstraněním a hodnocením reakce.
Experimentální: 90 mg/ml SM04755 ve vodném vehikulu (bez benzylalkoholu)
90 mg/ml SM04755 ve vodném vehikulu (bez benzylalkoholu) aplikovaného prostřednictvím náplastí
Lék: SM04755
Náplasti aplikované zdravotnickým personálem subjektům během úvodního období ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 a během období výzvy v den 36. Náplasti má subjekt nosit přibližně 48-72 hodin před odstraněním a hodnocením reakce.
Jiný: Vozidlo
Vodné vehikulum aplikované prostřednictvím náplastí
Jiný: Vozidlo
Náplasti aplikované zdravotnickým personálem subjektům během úvodního období ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 a během období výzvy v den 36. Náplasti má subjekt nosit přibližně 48-72 hodin před odstraněním a hodnocením reakce.
Jiný: Bílá vazelína
Bílá vazelína (negativní kontrola) aplikovaná prostřednictvím náplastí
Jiný: White Petrolatum
Náplasti aplikované zdravotnickým personálem subjektům během úvodního období ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 a během období výzvy v den 36. Náplasti má subjekt nosit přibližně 48-72 hodin před odstraněním a hodnocením reakce.
Jiný: Laurylsulfát sodný
Laurylsulfát sodný (SLS 0,5 %) (pozitivní kontrola) aplikovaný prostřednictvím náplastí
Jiný: Laurylsulfát sodný
Náplasti aplikované zdravotnickým personálem subjektům během úvodního období ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 a během období výzvy v den 36. Náplasti má subjekt nosit přibližně 48-72 hodin před odstraněním a hodnocením reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál kontaktní senzibilizace testovaného materiálu měřený metodou Léčba
Časové okno: Výchozí stav do dne 40 (nebo během období pozorování pro TEAE)
Výchozí stav do dne 40 (nebo během období pozorování pro TEAE)
Kontaktní senzibilizační potenciál testovaného materiálu měřený podle stupně reakce
Časové okno: Výchozí stav ke dni 38-40
Stupeň reakce se měří na 5bodové stupnici od nuly do čtyř (nula = žádné známky podráždění a 4 = erytém s edémem a puchýři)
Výchozí stav ke dni 38-40
Kontaktní senzibilizační potenciál testovaného materiálu měřený výzkumným hodnocením podráždění a senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav do dne 40
Výchozí stav do dne 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM04755-TOP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SM04755

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení