Um estudo de teste de remendo de insulto repetido (RIPT) avaliando o potencial de sensibilização da solução SM04755 tópica em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade
• Indivíduos de qualquer tipo de pele ou raça de Fitzpatrick, desde que seu grau de pigmentação da pele não interfira, na opinião do investigador ou do designado, nas avaliações do estudo
• O sujeito não apresenta sinais de irritação (ou seja, um grau de reação de "0") nos locais de aplicação do adesivo nas costas antes da aplicação do adesivo inicial no Dia 1
• O sujeito deve ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as consultas de estudo agendadas, testes de gravidez de urina (se aplicável), requisitos de contracepção (masculino e feminino) e outros requisitos do estudo
• O sujeito está disposto a evitar exposição extensa ao sol, fototerapia ou uso de um salão de bronzeamento durante o estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período do estudo que inclua dupla barreira, DIU ou contraceptivo hormonal combinado com barreira única ou abstinência
• Mulheres com potencial para engravidar que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 30 dias anteriores ao Dia 1
• Homens que são sexualmente ativos e não desejam usar preservativo e têm uma parceira capaz de engravidar, se nenhuma delas foi operada para se esterilizar e/ou que não desejam usar barreira dupla ou cuja parceira não está usando um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, DIU ou contracepção hormonal combinada com barreira única)
• O sujeito tem qualquer condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo
• O indivíduo tem dermatite/eczema atópico grave, psoríase ou asma crônica
• O sujeito tem tatuagens, excesso de cabelo, pintas, cicatrizes, etc. que possam interferir no remendo
• O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer componente de qualquer um dos materiais de teste
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
• Glicocorticóides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas antes do Dia 1
• Analgésicos sistêmicos ou tópicos (por exemplo, AINEs, aspirina em altas doses, etc.) dentro de 1 semana antes do Dia 1. Nota: O uso diário de ≤325 mg de aspirina para doença cardiovascular ou profilaxia é permitido. O uso diário máximo de Tylenol ≤3000 mg é permitido.
• Anti-histamínicos dentro de 1 semana antes do Dia 1. Nota: Bloqueadores de H2 como Pepcid, Zantac e Tagamet são permitidos.
• Anti-inflamatórios dentro de 1 semana antes do Dia 1
• Medicamentos imunossupressores (por exemplo, inibidores de TNF-alfa, tacrolimus tópico, etc.) dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (ou dentro de 6 meias-vidas antes do Dia 1 para produtos biológicos)
• O sujeito teve tratamento anterior com SM04755
• O sujeito tem uma infecção ativa de hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado por uma entrevista
• Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto experimental ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 8 semanas antes da Triagem, ou participação planejada em qualquer estudo; a última data de participação no estudo, não a última data de recebimento do produto experimental, deve ser pelo menos 8 semanas antes da triagem