Studie opakovaného urážkového náplastového testu (RIPT) hodnotící potenciál senzibilizace topického roztoku SM04755 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku minimálně 18 let
• Subjekty jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick za předpokladu, že stupeň jejich pigmentace kůže podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nenarušuje hodnocení studie
• Subjekt nemá žádné známky podráždění (tj. stupeň reakce "0") v místech aplikace náplasti na zádech před první aplikací náplasti v den 1
• Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
• Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny plánované studijní návštěvy, těhotenské testy moči (pokud jsou použitelné), požadavky na antikoncepci (muži a ženy) a další požadavky studie
• Subjekt je ochoten se po dobu trvání studie vyhýbat rozsáhlému slunečnímu záření, fototerapii nebo používání solária

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období studie, která zahrnuje dvojitou bariéru, IUD nebo hormonální antikoncepci kombinovanou s jednoduchou bariérou nebo abstinenci
• Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před 1. dnem
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat kondom, a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, pokud ani jedna nepodstoupila chirurgický zákrok za účelem sterilizace a/nebo kteří nejsou ochotni používat dvojitou bariéru nebo jejichž partnerka nepoužívá vysoce účinná metoda antikoncepce (např. IUD nebo hormonální antikoncepce kombinovaná s jednou bariérou)
• Subjekt má jakékoli kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
• Subjekt má těžkou atopickou dermatitidu/ekzém, psoriázu nebo chronické astma
• Subjekt má tetování, nadměrné ochlupení, znaménka, jizvy atd., které by narušovaly záplatování
• Subjekt byl v minulosti citlivý na jakoukoli složku kteréhokoli z testovacích materiálů
• Užívání některého z následujících léků:
• Systémové nebo topické glukokortikoidy během 4 týdnů před 1. dnem
• Systémová nebo lokální analgetika (např. NSAID, vysoké dávky aspirinu atd.) během 1 týdne před 1. dnem. Poznámka: Denní užívání ≤325 mg aspirinu pro kardiovaskulární onemocnění nebo profylaxi je povoleno. Maximální denní užívání Tylenolu je povoleno ≤3000 mg.
• Antihistaminika do 1 týdne před 1. dnem. Poznámka: H2 blokátory jako Pepcid, Zantac a Tagamet jsou povoleny.
• Protizánětlivé léky do 1 týdne před 1. dnem
• Imunosupresivní léky (např. inhibitory TNF-alfa, lokální takrolimus atd.) během 4 týdnů před 1. dnem (nebo během 6 poločasů před 1. dnem u biologických léků)
• Subjekt byl v minulosti léčen SM04755
• Subjekt má aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV), jak bylo zjištěno rozhovorem
• Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 8 týdnů před Screeningem, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii; poslední datum účasti ve studii, nikoli poslední datum obdržení hodnoceného přípravku, musí být alespoň 8 týdnů před screeningem