Eine RIPT-Studie (Repeat Insult Patch Test) zur Bewertung des Sensibilisierungspotenzials der topischen SM04755-Lösung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
• Probanden jeden Fitzpatrick-Hauttyps oder jeder Rasse, vorausgesetzt, ihr Grad der Hautpigmentierung beeinträchtigt nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Studienbewertungen nicht
• Das Subjekt hat keine Anzeichen einer Reizung (d. h. einen Reaktionsgrad von „0“) an den Pflasterapplikationsstellen auf dem Rücken vor der ersten Pflasterapplikation an Tag 1
• Der Proband muss das Einverständniserklärungsformular gelesen, verstanden und unterschrieben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle geplanten Studienbesuche, Urin-Schwangerschaftstests (falls zutreffend), Verhütungsanforderungen (männlich und weiblich) und andere Studienanforderungen einzuhalten
• Das Subjekt ist bereit, für die Dauer der Studie ausgiebige Sonneneinstrahlung, Phototherapie oder die Nutzung eines Sonnenstudios zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die Doppelbarriere, Spirale oder hormonelles Verhütungsmittel in Kombination mit Einfachbarriere oder Abstinenz umfasst
• Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten
• Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden, und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, wenn keiner von ihnen operiert wurde, um sich sterilisieren zu lassen, und/oder die nicht bereit sind, eine Doppelbarriere zu verwenden, oder deren Partner dies nicht tut eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Spirale oder hormonelle Verhütung in Kombination mit einer einzigen Barriere)
• Der Proband hat einen Hautzustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
• Das Subjekt hat schwere atopische Dermatitis/Ekzem, Psoriasis oder chronisches Asthma
• Das Subjekt hat Tätowierungen, übermäßiges Haar, Muttermale, Narben usw., die das Patchen beeinträchtigen würden
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente eines der Testmaterialien
• Verwendung eines der folgenden Medikamente:
• Systemische oder topische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Systemische oder topische Analgetika (z. B. NSAIDs, hochdosiertes Aspirin usw.) innerhalb von 1 Woche vor Tag 1. Hinweis: Die tägliche Anwendung von ≤ 325 mg Aspirin zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zur Prophylaxe ist erlaubt. Die maximale tägliche Anwendung von Tylenol ≤ 3000 mg ist erlaubt.
• Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor Tag 1. Hinweis: H2-Blocker wie Pepcid, Zantac und Tagamet sind erlaubt.
• Entzündungshemmer innerhalb von 1 Woche vor Tag 1
• Immunsuppressive Medikamente (z. B. TNF-alpha-Inhibitoren, topisches Tacrolimus usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (oder innerhalb von 6 Halbwertszeiten vor Tag 1 für Biologika)
• Das Subjekt wurde zuvor mit SM04755 behandelt
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie durch ein Interview festgestellt
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening umfasste, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie; das letzte Datum der Teilnahme an der Studie, nicht das letzte Datum des Eingangs des Prüfpräparats, muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening liegen