Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RIPT (ang. Repeat Insult Patch Test) oceniające potencjał uczulający miejscowego roztworu SM04755 u zdrowych ochotników

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 z powtarzalnym testem plastra zniewagi (RIPT) oceniające potencjał uczulający roztworu SM04755 do stosowania miejscowego

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze w obrębie jednego podmiotu badanie z pojedynczą dawką, mające na celu określenie potencjału uczulającego roztworu SM04755 na normalnej skórze w warunkach półokluzyjnego plastra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie Fazy 1, Test Plastrowy Powtórzonej Zniewagi (RIPT), jest jednoośrodkowym badaniem miejscowego roztworu SM04755 wielokrotnie nakładanego na skórę zdrowych ochotników. W badaniu tym zostanie oceniony potencjał materiałów testowych do wywołania uczulenia kontaktowego, mierzony na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), stopnia reakcji i oceny podrażnienia i uczulenia przez badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24503
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby o dowolnym typie skóry lub rasie Fitzpatricka, pod warunkiem, że ich stopień pigmentacji skóry nie wpływa, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, na ocenę badania
  • Pacjent nie ma oznak podrażnienia (tj. stopień reakcji „0”) w miejscach nałożenia plastra na plecach przed pierwszym nałożeniem plastra w dniu 1
  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych, testów ciążowych z moczu (jeśli dotyczy), wymagań dotyczących antykoncepcji (mężczyzn i kobiet) oraz innych wymagań związanych z badaniem
  • Badany jest skłonny unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, fototerapii lub korzystania z solarium w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować w okresie badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji obejmującej podwójną barierę, wkładkę domaciczną lub antykoncepcję hormonalną połączoną z pojedynczą barierą lub abstynencję
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed dniem 1
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą używać prezerwatywy oraz mają partnera, który może zajść w ciążę, jeśli żaden z nich nie przeszedł operacji sterylizacji i/lub którzy nie chcą stosować podwójnej bariery lub których partner nie stosuje wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna połączona z pojedynczą barierą)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Podmiot ma ciężkie atopowe zapalenie skóry/egzemę, łuszczycę lub przewlekłą astmę
  • Podmiot ma tatuaże, nadmierne owłosienie, pieprzyki, blizny itp., które mogłyby przeszkadzać w łataniu
  • Tester ma historię wrażliwości na jakikolwiek składnik któregokolwiek z Materiałów Testowych
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwbólowe (np. NLPZ, aspiryna w dużych dawkach itp.) w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1. Uwaga: Dozwolone jest codzienne stosowanie ≤325 mg aspiryny w przypadku chorób układu krążenia lub profilaktyki. Dozwolone jest maksymalne dzienne spożycie Tylenolu ≤3000 mg.
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1. Uwaga: H2-blokery, takie jak Pepcid, Zantac i Tagamet są dozwolone.
  • Leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1
  • Leki immunosupresyjne (np. inhibitory TNF-alfa, miejscowy takrolimus itp.) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem (lub w ciągu 6 okresów półtrwania przed 1. dniem w przypadku leków biologicznych)
  • Tester był wcześniej leczony SM04755
  • Uczestnik ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), co ustalono na podstawie wywiadu
  • Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało otrzymanie badanego produktu lub jakąkolwiek eksperymentalną procedurę terapeutyczną w ciągu 8 tygodni poprzedzających Badanie przesiewowe, lub planowany udział w takim badaniu; ostatnia data udziału w badaniu, a nie ostatnia data odbioru badanego produktu, musi przypadać co najmniej 8 tygodni przed Screeningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 90 mg/ml SM04755 w wodzie
90 mg/ml SM04755 w wodzie aplikowano za pomocą plastrów
Lek: SM04755
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Eksperymentalny: 90 mg/ml SM04755 w wodnym nośniku
90 mg/ml SM04755 w wodnym nośniku nałożonym przez plastry
Lek: SM04755
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Eksperymentalny: 90 mg/mL SM04755 w roztworze wodnym (bez alkoholu benzylowego)
90 mg/ml SM04755 w roztworze wodnym (bez alkoholu benzylowego) nakładany za pomocą plastrów
Lek: SM04755
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Inny: Pojazd
Wodny nośnik nakładany za pomocą łat
Inny: Pojazd
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Inny: Biała wazelina
Biała wazelina (kontrola negatywna) nałożona w postaci łat
Inny: Biała wazelina
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Inny: Laurylosiarczan sodu
Laurylosiarczan sodu (SLS 0,5%) (kontrola pozytywna) nakładany za pomocą plastrów
Inny: Laurylosiarczan sodu
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał uczulenia kontaktowego badanego materiału mierzony metodą leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 40 (lub przez okres obserwacji w przypadku TEAE)
Wartość wyjściowa do dnia 40 (lub przez okres obserwacji w przypadku TEAE)
Potencjał uczulenia kontaktowego badanego materiału mierzony za pomocą stopnia reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 38-40
Stopień reakcji mierzony jest w 5-stopniowej skali od zera do czterech (zero = brak oznak podrażnienia, a 4 = rumień z obrzękiem i pęcherzami)
Linia bazowa do dnia 38-40
Potencjał uczulenia kontaktowego badanego materiału mierzony na podstawie oceny podrażnienia i uczulenia przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Linia bazowa do dnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM04755-TOP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM04755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami