Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gentagen fornærmelsespatch-test (RIPT) undersøgelse, der evaluerer sensibiliseringspotentialet af topisk SM04755-opløsning hos raske frivillige

10. april 2018 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 1, enkelt-center, gentagen insult patch-test (RIPT) undersøgelse, der evaluerer sensibiliseringspotentialet af topisk SM04755-løsning

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, inden for emnesammenligning, enkeltdosisundersøgelse for at bestemme sensibiliseringspotentialet af SM04755-opløsning på normal hud under semi-okklusive plasterforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, Gentag fornærmelse Patch Test (RIPT) undersøgelse er et enkelt-center studie af topisk SM04755 opløsning gentagne gange påført huden hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil vurdere testmaterialernes potentiale til at inducere kontaktsensibilisering målt ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), Reaktionsgrad og Investigator vurdering af irritation og sensibilisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24503
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne hanner og hunner mindst 18 år
  • Forsøgspersoner af enhver Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at deres grad af hudpigmentering ikke efter efterforskerens eller den udpegede persons mening forstyrrer undersøgelsesvurderinger
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på irritation (dvs. en reaktionsgrad på "0") på plasterpåføringssteder på bagsiden før det første plasterpåføring på dag 1
  • Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle planlagte studiebesøg, uringraviditetstests (hvis relevant), præventionskrav (mandlige og kvindelige) og andre undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå omfattende soleksponering, fototerapi eller brug af en solariesalon i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, som inkluderer dobbelt barriere, spiral eller hormonelt præventionsmiddel kombineret med enkelt barriere eller abstinens
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før dag 1
  • Mænd, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge kondom og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvis ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, og/eller som ikke er villige til at bruge dobbelt barriere, eller hvis partner ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. spiral eller hormonprævention kombineret med enkelt barriere)
  • Forsøgspersonen har en hudlidelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse
  • Personen har svær atopisk dermatitis/eksem, psoriasis eller kronisk astma
  • Forsøgspersonen har tatoveringer, overdreven hår, modermærker, ardannelse osv., som ville forstyrre patching
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for enhver komponent i et hvilket som helst af testmaterialerne
  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:
  • Systemiske eller topiske glukokortikoider inden for 4 uger før dag 1
  • Systemiske eller topiske analgetika (f.eks. NSAID'er, højdosis aspirin osv.) inden for 1 uge før dag 1. Bemærk: Daglig brug af ≤325 mg aspirin til hjerte-kar-sygdomme eller profylakse er tilladt. Maksimal daglig brug af Tylenol ≤3000 mg er tilladt.
  • Antihistaminer inden for 1 uge før dag 1. Bemærk: H2-blokkere såsom Pepcid, Zantac og Tagamet er tilladt.
  • Anti-inflammatoriske midler inden for 1 uge før dag 1
  • Immunsuppressiv medicin (f.eks. TNF-alfa-hæmmere, topisk tacrolimus osv.) inden for 4 uger før dag 1 (eller inden for 6 halveringstider før dag 1 for biologiske lægemidler)
  • Forsøgsperson har tidligere haft behandling med SM04755
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion af hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion som bestemt ved et interview
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 8 uger før screening, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 8 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 90 mg/ml SM04755 i vand
90 mg/ml SM04755 i vand påført via plastre
Medicin: SM04755
Sundhedspersonale har påført plastre til forsøgspersoner i induktionsperioden på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og i udfordringsperioden på dag 36. Patches skal bæres af forsøgspersonen i ca. 48-72 timer før fjernelse og reaktionsklassificering.
Eksperimentel: 90 mg/ml SM04755 i vandigt vehikel
90 mg/ml SM04755 i vandig vehikel påført via plastre
Medicin: SM04755
Sundhedspersonale har påført plastre til forsøgspersoner i induktionsperioden på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og i udfordringsperioden på dag 36. Patches skal bæres af forsøgspersonen i ca. 48-72 timer før fjernelse og reaktionsklassificering.
Eksperimentel: 90 mg/ml SM04755 i vandigt køretøj (uden benzylalkohol)
90 mg/ml SM04755 i vandigt køretøj (uden benzylalkohol) påført via plastre
Medicin: SM04755
Sundhedspersonale har påført plastre til forsøgspersoner i induktionsperioden på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og i udfordringsperioden på dag 36. Patches skal bæres af forsøgspersonen i ca. 48-72 timer før fjernelse og reaktionsklassificering.
Andet: Køretøj
Vandigt køretøj påført via plastre
Andet: Køretøj
Sundhedspersonale har påført plastre til forsøgspersoner i induktionsperioden på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og i udfordringsperioden på dag 36. Patches skal bæres af forsøgspersonen i ca. 48-72 timer før fjernelse og reaktionsklassificering.
Andet: Hvid petrolatum
Hvid petrolatum (negativ kontrol) påført via plastre
Andet: Hvid Petrolatum
Sundhedspersonale har påført plastre til forsøgspersoner i induktionsperioden på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og i udfordringsperioden på dag 36. Patches skal bæres af forsøgspersonen i ca. 48-72 timer før fjernelse og reaktionsklassificering.
Andet: Natriumlaurylsulfat
Natriumlaurylsulfat (SLS 0,5%) (positiv kontrol) påført via plastre
Andet: Natriumlaurylsulfat
Sundhedspersonale har påført plastre til forsøgspersoner i induktionsperioden på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og i udfordringsperioden på dag 36. Patches skal bæres af forsøgspersonen i ca. 48-72 timer før fjernelse og reaktionsklassificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktsensibiliseringspotentiale for testmateriale som målt ved behandlingsfremspring
Tidsramme: Baseline til dag 40 (eller gennem observationsperioden for TEAE'er)
Baseline til dag 40 (eller gennem observationsperioden for TEAE'er)
Kontaktsensibiliseringspotentiale for testmateriale som målt ved reaktionsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 38-40
Reaktionsgrad måles på en 5-punkts skala fra nul til fire (nul = ingen tegn på irritation og 4 = erytem med ødem og blærer)
Baseline til dag 38-40
Kontaktsensibiliseringspotentiale af testmateriale som målt ved Investigators vurdering af irritation og sensibilisering
Tidsramme: Baseline til dag 40
Baseline til dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04755-TOP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SM04755

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger