Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIPT (Repeat Insult Patch Test) -tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen SM04755-liuoksen herkistymispotentiaalia terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen toistuva loukkauslaastarin testi (RIPT) -tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen SM04755-liuoksen herkistymispotentiaalia

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, koehenkilövertailu, kerta-annostutkimus SM04755-liuoksen herkistymispotentiaalin määrittämiseksi normaalilla iholla puolisuljetuissa laastariolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, Repeat Insult Patch Test (RIPT) -tutkimus on yhden keskuksen tutkimus paikallisesta SM04755-liuoksesta, jota levitetään toistuvasti terveiden vapaaehtoisten iholle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan testimateriaalien kykyä aiheuttaa kosketusherkistymistä mitattuna hoidosta aiheutuvilla haittatapahtumilla (TEAE), reaktioasteella ja tutkijan arvioilla ärsytyksestä ja herkistymisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24503
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Minkä tahansa Fitzpatrick-ihotyypin tai -rodun koehenkilöt edellyttäen, että heidän ihon pigmentaatioaste ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritse tutkimuksen arviointeja
  • Koehenkilöllä ei ole merkkejä ärsytyksestä (eli reaktioaste "0") laastarin kiinnityskohdissa selässä ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä päivänä 1
  • Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja opintokäyntejä, virtsan raskaustestejä (tarvittaessa), ehkäisyvaatimuksia (mies ja nainen) ja muita tutkimusvaatimuksia
  • Tutkittava on valmis välttämään laajaa altistumista auringolle, valohoitoa tai solariumin käyttöä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimusjakson aikana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää kaksoisesteen, kierukan tai hormonaalisen ehkäisyn yhdistettynä yksittäiseen esteeseen tai raittiutta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen päivää 1
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää kondomia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, jos kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestettä tai joiden kumppani ei käytä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (esim. kierukka tai hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä yhteen esteeseen)
  • Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusarvioita tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Potilaalla on vaikea atooppinen ihottuma/ihottuma, psoriaasi tai krooninen astma
  • Kohdeella on tatuointeja, liiallisia hiuksia, luomia, arpia jne., jotka häiritsevät paikkaamista
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testimateriaalin komponentille
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
  • Systeemiset tai paikalliset glukokortikoidit 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Systeemiset tai paikalliset kipulääkkeet (esim. tulehduskipulääkkeet, suuriannoksiset aspiriini jne.) 1 viikon sisällä ennen päivää 1. Huomautus: Päivittäinen ≤325 mg:n aspiriinin käyttö sydän- ja verisuonitautien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn on sallittu. Tylenolin päivittäinen käyttö enintään 3000 mg on sallittu.
  • Antihistamiinit viikon sisällä ennen päivää 1. Huomautus: H2-salpaajat, kuten Pepcid, Zantac ja Tagamet, ovat sallittuja.
  • Tulehduskipulääkkeet viikon sisällä ennen päivää 1
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. TNF-alfa-estäjät, paikallisesti käytettävä takrolimuusi jne.) 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (tai biologisten lääkkeiden 6 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1)
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu SM04755:llä
  • Tutkittavalla on haastattelun perusteella aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen 8 viikon sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 90 mg/ml SM04755 vedessä
90 mg/ml SM04755 vedessä kiinnitettynä laastareilla
Lääke: SM04755
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Kokeellinen: 90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä
90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä kiinnitetty laastareilla
Lääke: SM04755
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Kokeellinen: 90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä (ilman bentsyylialkoholia)
90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä (ilman bentsyylialkoholia) kiinnitetty laastareilla
Lääke: SM04755
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Muut: Ajoneuvo
Vesipohjainen vehikkeli kiinnitetty laastareilla
Muut: Ajoneuvo
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Muut: Valkoinen vaseliini
Valkoinen vaseliini (negatiivinen kontrolli) kiinnitetty laastareilla
Muut: Valkoinen vaseliini
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Muut: Natriumlauryylisulfaatti
Natriumlauryylisulfaatti (SLS 0,5 %) (positiivinen kontrolli) kiinnitetty laastareilla
Muut: Natriumlauryylisulfaatti
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testimateriaalin kosketusherkistyspotentiaali mitattuna Hoitotarpeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 40 (tai TEAE-havaintojakson ajan)
Lähtötilanne päivään 40 (tai TEAE-havaintojakson ajan)
Testimateriaalin kosketusherkistyspotentiaali mitattuna reaktioasteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 38-40
Reaktioaste mitataan 5 pisteen asteikolla nollasta neljään (nolla = ei merkkejä ärsytyksestä ja 4 = eryteema, jossa on turvotusta ja rakkuloita)
Lähtötilanne päiviin 38-40
Testimateriaalin kosketusherkistyspotentiaali mitattuna tutkijan ärsytyksen ja herkistymisen arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 40
Lähtötilanne päivään 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SM04755-TOP-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset SM04755

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia