Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika Alzheimerovy choroby u vysoce rizikových žen prostřednictvím tréninku jógové meditace

6. února 2024 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Účelem této pilotní studie bude otestovat, zda je jógová meditace Kundalini jóga (KY) a Kirtan Kriya (KK) lepší než trénink na posílení paměti (MET) pro zlepšení kognitivních funkcí, zdraví (včetně kardiovaskulárních faktorů) a nálady u žen s vysoké riziko AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkově výzkumníci očekávají nábor 100 žen (50 nebo starších) s MCI a vysokým rizikem Alzheimerovy choroby. Subjekty buď obdrží: (1) třídu MET po dobu 60 minut týdně; nebo (2) Kundalini jóga a meditační lekce "Kirtan Kriya" po dobu 60 minut týdně. Vyhodnocení bude dokončeno ihned po intervencích v 6. a 12. týdnu a následné návštěvy v týdnu 24. a 48. ke sledování celkového přínosu intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Amnestic MCI, jak je definováno skórem klinické demence Rating Scale 0,5.

  2. Vysoké kardiovaskulární riziko definované jako alespoň jedno z následujících:

    • Riziko 7,5 percentilu nebo vyšší pomocí kalkulačky rizika ASCVD
    • Infarkt myokardu před více než 6 měsíci
    • Diabetes
    • Užívání léků na krevní tlak > 140/90 krevní tlak
    • Užívání léků na lyperlipidémii LDL >160
  3. Dostatečná znalost angličtiny a úroveň čtení v 8. třídě nebo vyšší, jak je stanoveno subtestem čtení slov v testu Wide Range Achievement Test-IV (toto kritérium je nezbytné pro zajištění schopnosti účastnit se MET, která zahrnuje čtení a psaní a má Flesch -Kinkaid školní ekvivalence 7. třídy)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza psychózy, bipolární poruchy, závislosti na alkoholu / drogách nebo neurologické poruchy
  2. Nedávná operace (do tří měsíců), předpokládaná operace během příštího roku nebo nestabilní zdravotní stav
  3. Jakékoli postižení bránící účasti na MET nebo KK+KY (např. těžké zrakové nebo sluchové postižení)
  4. Nedostatečná znalost angličtiny pro účast v MET nebo KK+KY
  5. Diagnóza demence
  6. Skóre mini zkoušky duševního zdraví 23 nebo méně
  7. V současné době užíváte jakékoli psychoaktivní léky
  8. Účast na psychoterapii, která zahrnuje kognitivní trénink
  9. Cvičení Kundalini jógy nebo Kirtan Kriya v posledním roce
  10. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink paměti
Pro amnestickou mírnou kognitivní poruchu (MCI) bude prováděn skupinový trénink paměti.
Behaviorální: Trénink paměti
Účastníci budou navštěvovat týdenní lekci trénování paměti po dobu 12 týdnů a také budou dostávat denní domácí úkoly paměti (12 minut trvání) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Kundalini jóga a meditace
Účastníci se zapojí do týdenních kurzů jógy a denní 12minutové meditace
Behaviorální: Kundalini jóga a meditace
Účastníci se zúčastní 60minutové jógy a meditace týdně po dobu 12 týdnů a bude jim přidělena denní meditace Kirtan Kriya (trvání 12 minut) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT) Total Recall Score
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
Verbální paměť byla měřena pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT) celkového skóre paměti. Formulář HVLT obsahuje 12 podstatných jmen, každé čtyři slova z jedné ze tří sémantických kategorií (např. vzácné drahokamy, oděvy, zelenina atd.), která se mají naučit v průběhu tří učebních zkoušek. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
Změna skóre kognitivní domény zpožděného vyvolání
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24

Skóre zpožděné kognitivní domény bylo vytvořeno z: HVLT zpožděné vyvolání, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30minutové zpožděné vyvolání], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Nezpracované skóre bylo transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé zájmové skóre testu u všech účastníků. Z-skóre 0 představuje průměr vzorku. Tato z-skóre byla poté zprůměrována, aby se vytvořilo skóre kognitivní domény se zpožděním. Vyšší skóre kognitivní domény zpožděného vyvolání svědčí o lepším výkonu.
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
Změna ve skóre kognitivní domény výkonné funkce
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24

Skóre kognitivní domény výkonné funkce bylo vytvořeno z:

Trail Making Test A a B, Stroop Interference [Zlatá verze] a FAS.

Nezpracované skóre bylo transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé zájmové skóre testu u všech účastníků. Z-skóre 0 představuje průměr vzorku. Tato z-skóre byla poté zprůměrována, aby se vytvořilo skóre výkonné funkce kognitivní domény. Vyšší skóre výkonné funkce kognitivní domény svědčí o lepším výkonu.
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále Memory Functioning Questionnaire (MFQ).
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24 je hlášena změna od výchozího stavu do týdne 24.
Sekundární výsledky měření zahrnovaly dotazník fungování paměti (MFQ), sebehodnocení. MFQ je škála, která hodnotí subjektivní stížnosti na paměť. Použijeme následující subškály MFQ: Obecná frekvence zapomínání (MFQ faktor 1), Závažnost zapomínání (MFQ faktor 2) a Retrospektivní funkce (MSQ faktor 3). Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování vnímané paměti. Faktor MSQ 1 (33 položek) se pohybuje v rozmezí 7 až 231, faktor MFQ 2 (18 položek) se pohybuje v rozmezí 7–126 a faktor MSQ 3 (5 položek) se pohybuje v rozmezí 7 až 35.
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24 je hlášena změna od výchozího stavu do týdne 24.
Změna v lékařských výsledcích studie Krátký formulář 36-položkový zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24 je hlášena změna od výchozího stavu do týdne 24.
Kvalita života související se zdravím bude stanovena pomocí krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36), který obsahuje 8 škál: fyzické fungování, omezení rolí – fyzické, omezení role – emocionální, energie, emoční pohoda. sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Stupnice jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24 je hlášena změna od výchozího stavu do týdne 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Trénink paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení