Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser risikoen for Alzheimers sykdom hos høyrisikokvinner gjennom yoga meditasjonstrening

6. februar 2024 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Formålet med denne pilotstudien vil være å teste om Kundalini yoga (KY) og Kirtan Kriya (KK) yogisk meditasjon er overlegen Memory Enhancement Training (MET) for å forbedre kognitiv funksjon, helse (inkludert kardiovaskulære faktorer) og humør hos kvinner med høy AD risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt sett forventer etterforskerne å rekruttere 100 kvinner (50 eller eldre) med MCI og høy risiko for Alzheimers sykdom. Forsøkspersoner vil enten motta: (1) MET-klasse i 60 minutter per uke; eller (2) Kundalini yoga og "Kirtan Kriya" meditasjonstime i 60 minutter per uke. Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart etter intervensjonene ved 6 og 12 uker og oppfølgingsbesøk ved uke 24 og 48 for å overvåke den samlede nytten av intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Amnestisk MCI, som definert av en Clinical Dementia Rating Scale på 0,5.

  2. Høy kardiovaskulær risiko definert som minst ett av følgende:

    • 7,5 persentilrisiko eller høyere ved å bruke ASCVD risikokalkulator
    • Hjerteinfarkt for mer enn 6 måneder siden
    • Diabetes
    • Tar medisiner for blodtrykk > 140/90 blodtrykk
    • Tar medisiner for lyperlipidemi LDL >160
  3. Tilstrekkelig engelskkunnskaper og 8. klasse eller høyere lesenivå som bestemt av ordlesingsdeltesten i Wide Range Achievement Test-IV (dette kriteriet er nødvendig for å sikre evnen til å delta i MET, som involverer lesing og skriving og har en Flesch -Kinkaid skoleekvivalens for 7. klasse)
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykose, bipolar lidelse, alkohol-/narkotikaavhengighet eller nevrologisk lidelse
  2. Nylig (innen tre måneder) operasjon, forventet operasjon innen neste år, eller ustabil medisinsk tilstand
  3. Enhver funksjonshemming som hindrer deltakelse i MET eller KK+KY (f.eks. alvorlig syns- eller hørselshemming)
  4. Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å delta i enten MET eller KK+KY
  5. Diagnose av demens
  6. Score for mini mental helseundersøkelse på 23 eller lavere
  7. Tar for tiden psykoaktive medisiner
  8. Deltakelse i en psykoterapi som innebærer kognitiv trening
  9. Øvelse av Kundalini Yoga eller Kirtan Kriya i løpet av det siste året
  10. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Minnetrening
Gruppehukommelsestrening vil bli administrert for amnestisk mild kognitiv svikt (MCI)
Atferdsmessig: Minnetrening
Deltakerne vil delta på en ukentlig minnetreningstime i 12 uker, samt motta daglige minnelekser (12 minutters varighet) i de 12 ukene.
Eksperimentell: Kundalini yoga og meditasjon
Deltakerne vil delta i ukentlige yogaklasser og daglig 12 minutters meditasjon
Atferdsmessig: Kundalini yoga og meditasjon
Deltakerne vil delta i en 60 minutters yoga- og meditasjonsøkt ukentlig i 12 uker og vil bli tildelt en daglig Kirtan Kriya-meditasjon (12 minutters varighet) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall Score
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24
Verbal hukommelse ble målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) totale gjenkallingspoeng. HVLT-skjemaet inneholder 12 substantiv, fire ord hver fra en av tre semantiske kategorier (f.eks. edelstener, klesartikler, grønnsaker osv.), som skal læres i løpet av tre læringsforsøk. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore. Total score varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Målt ved baseline og uke 24
Endring i kognitive domenepoeng for forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24

Forsinket tilbakekalling Kognitiv domenepoengsum ble konstruert fra: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-minutters Delayed Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Rå score ble transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testscore av interesse for alle deltakerne. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Disse z-skårene ble deretter gjennomsnittliggjort for å produsere en kognitiv domene-score for forsinket tilbakekalling. Høyere score for kognitive domene for forsinket tilbakekalling er en indikasjon på bedre ytelse.
Målt ved baseline og uke 24
Endring i Executive Function Cognitive Domain Scores
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24

Executive Function Cognitive Domain-poengsum ble konstruert fra:

Trail Making Test A og B, Stroop Interference [Golden versjon] og FAS.

Rå score ble transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testscore av interesse for alle deltakerne. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Disse z-skårene ble deretter gjennomsnittliggjort for å produsere en Executive Function Cognitive Domain-score. Høyere Executive Function Cognitive Domain-score indikerer bedre ytelse.
Målt ved baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Memory Functioning Questionnaire (MFQ) skala
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.
Sekundære utfallsmål inkluderer Memory Functioning Questionnaire (MFQ), en egenvurderingsskala. MFQ er en skala som vurderer subjektive minneplager. Vi vil bruke følgende MFQ-underskalaer: Generell frekvens av glemsel (MFQ-faktor 1), Alvorlighet av glemsel (MFQ-faktor 2) og Retrospektive funksjoner (MSQ-faktor 3). Hvert element får en poengsum fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av oppfattet minnefunksjon. MSQ-faktor 1 (33 elementer) varierer fra 7 til 231, MFQ-faktor 2 (18 elementer) varierer fra 7-126 og MSQ-faktor 3 (5 elementer) varierer fra 7 til 35.
Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.
Endring i medisinske resultater Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.
Helserelatert livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) som omfatter 8 skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger - fysisk, rollebegrensninger - emosjonell, energi, emosjonelt velvære , sosial funksjon, smerte og generell helse. Skalaer skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-001876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Minnetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger