Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska risken för Alzheimers sjukdom hos högriskkvinnor genom yoga meditationsträning

6 februari 2024 uppdaterad av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Syftet med denna pilotstudie kommer att vara att testa om Kundaliniyoga (KY) och Kirtan Kriya (KK) yogisk meditation är överlägsen Memory Enhancement Training (MET) för att förbättra kognitiv funktion, hälsa (inklusive kardiovaskulära faktorer) och humör hos kvinnor med hög AD-risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sammantaget räknar utredarna med att rekrytera 100 kvinnor (50 eller äldre) med MCI och hög risk för Alzheimers sjukdom. Försökspersoner kommer antingen att få: (1) MET-klass under 60 minuter per vecka; eller (2) Kundaliniyoga och meditationskurs "Kirtan Kriya" i 60 minuter per vecka. Bedömningar kommer att slutföras omedelbart efter interventionerna vid 6 och 12 veckor och uppföljningsbesök vid vecka 24 och 48 för att övervaka den totala nyttan av interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Amnestisk MCI, enligt definitionen av en Clinical Dementia Rating Scale på 0,5.

  2. Hög kardiovaskulär risk definierad som minst ett av följande:

    • 7,5 percentilrisk eller högre med ASCVD riskkalkylator
    • Hjärtinfarkt för mer än 6 månader sedan
    • Diabetes
    • Tar medicin för blodtryck > 140/90 blodtryck
    • Tar medicin för lyperlipidemi LDL >160
  3. Tillräckliga kunskaper i engelska och läsnivå i 8:e klass eller högre som bestäms av deltestet för ordläsning i Wide Range Achievement Test-IV (detta kriterium är nödvändigt för att säkerställa förmågan att delta i MET, som involverar läsning och skrivning och har en Flesch -Kinkaid skola likvärdighet för 7:e klass)
  4. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik med psykos, bipolär sjukdom, alkohol-/drogberoende eller neurologisk störning
  2. Nyligen (inom tre månader) operation, förväntad operation inom nästa år eller instabilt medicinskt tillstånd
  3. Alla funktionshinder som hindrar deltagande i MET eller KK+KY (t.ex. grav syn- eller hörselnedsättning)
  4. Otillräckliga kunskaper i engelska för att delta i antingen MET eller KK+KY
  5. Diagnos av demens
  6. Mini Mental Health Examination poäng på 23 eller lägre
  7. Tar för närvarande någon psykoaktiv medicin
  8. Deltagande i en psykoterapi som innebär kognitiv träning
  9. Utövat Kundaliniyoga eller Kirtan Kriya under det senaste året
  10. Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Minnesträning
Minnesträning i grupp kommer att administreras för amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Beteende: Minnesträning
Deltagarna kommer att delta i en minnesträningsklass varje vecka under 12 veckor samt få dagliga minnesläxor (12 minuters varaktighet) under de 12 veckorna.
Experimentell: Kundaliniyoga och meditation
Deltagarna kommer att delta i yogaklasser varje vecka och daglig 12 minuters meditation
Beteende: Kundaliniyoga och meditation
Deltagarna kommer att delta i ett 60 minuters yoga- och meditationspass varje vecka i 12 veckor och kommer att tilldelas en daglig Kirtan Kriya-meditation (12 minuters varaktighet) under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall Score
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 24
Verbalt minne mättes med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) totala minnespoäng. HVLT-formuläret innehåller 12 substantiv, fyra ord vardera från en av tre semantiska kategorier (t.ex. ädelstenar, klädesplagg, grönsaker, etc.), som ska läras in under loppet av tre inlärningsförsök. När du poängsätter HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng. Totalpoäng varierar från 0-36 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 24
Förändring av kognitiva domänpoäng för fördröjd återkallelse
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 24

Delayed Recall Cognitive Domain-poäng konstruerades från: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-minuters Delayed Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Råpoäng omvandlades till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1) för varje testpoäng av intresse för alla deltagare. En z-poäng på 0 representerar provmedelvärdet. Dessa z-poäng beräknades sedan för att producera en kognitiv domän för fördröjd återkallelse. Högre poäng för kognitiva domäner för fördröjd återkallelse tyder på bättre prestanda.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 24
Förändring av kognitiva domänpoäng för verkställande funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 24

Executive Function Cognitive Domain-poängen konstruerades från:

Trail Making Test A och B, Stroop Interference [Golden version] och FAS.

Råpoäng omvandlades till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1) för varje testpoäng av intresse för alla deltagare. En z-poäng på 0 representerar provmedelvärdet. Dessa z-poäng togs sedan i medeltal för att producera en Executive Function Cognitive Domain-poäng. Högre resultat för kognitiva domäner för exekutiv funktion tyder på bättre prestanda.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Memory Functioning Questionnaire (MFQ) Skala
Tidsram: Mätt vid baslinje och vecka 24, rapporteras förändring från baslinje till vecka 24.
Sekundära utfallsmått inkluderade Memory Functioning Questionnaire (MFQ), en självutvärderingsskala. MFQ är en skala som bedömer subjektiva minnesproblem. Vi kommer att använda följande MFQ-subskalor: General Frequency of Forgetting (MFQ-faktor 1), Seriousness of Forgetting (MFQ-faktor 2) och Retrospective Functions (MSQ-faktor 3). Varje objekt får poäng från 1 till 7 med högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd minnesfunktion. MSQ-faktor 1 (33 artiklar) varierar från 7 till 231, MFQ-faktor 2 (18 artiklar) varierar från 7-126 och MSQ-faktor 3 (5 artiklar) varierar från 7 till 35.
Mätt vid baslinje och vecka 24, rapporteras förändring från baslinje till vecka 24.
Förändring i medicinska resultat Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsram: Mätt vid baslinje och vecka 24, rapporteras förändring från baslinje till vecka 24.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) som omfattar 8 skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar - fysisk, rollbegränsningar - känslomässigt, energi, emotionellt välbefinnande , social funktion, smärta och allmän hälsa. Skalor poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Mätt vid baslinje och vecka 24, rapporteras förändring från baslinje till vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-001876

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar