Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска болезни Альцгеймера у женщин из групп высокого риска с помощью йогической медитации

6 февраля 2024 г. обновлено: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Цель этого экспериментального исследования будет заключаться в том, чтобы проверить, превосходит ли Кундалини-йога (KY) и киртан-крия (KK) йогическую медитацию тренировку улучшения памяти (MET) для улучшения когнитивных функций, здоровья (включая сердечно-сосудистые факторы) и настроения у женщин с высокий риск АД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В целом, исследователи ожидают набора 100 женщин (50 лет и старше) с MCI и высоким риском болезни Альцгеймера. Субъекты либо получат: (1) класс MET в течение 60 минут в неделю; или (2) занятия Кундалини-йогой и медитацией «Киртан Крия» по 60 минут в неделю. Оценки будут завершены сразу после вмешательств на 6 и 12 неделе и последующих посещений на 24 и 48 неделе, чтобы контролировать общую пользу вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амнестический MCI, как определено 0,5 балла по Шкале оценки клинической деменции.

  2. Высокий сердечно-сосудистый риск определяется как минимум одним из следующих признаков:

    • Риск 7,5 процентиля или выше с использованием калькулятора риска АСССЗ
    • Инфаркт миокарда более 6 месяцев назад
    • Сахарный диабет
    • Прием лекарств от артериального давления > 140/90 артериального давления
    • Прием лекарств от липерлипидемии ЛПНП >160
  3. Достаточный уровень владения английским языком и уровень чтения 8-го класса или выше, как определено подтестом по чтению слов в тесте на широкополосные достижения-IV (этот критерий необходим для обеспечения способности участвовать в MET, который включает в себя чтение и письмо и имеет Flesch -кинкейдский школьный эквивалент 7-го класса)
  4. Способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История психоза, биполярного расстройства, алкогольной/наркотической зависимости или неврологического расстройства
  2. Недавняя (в течение трех месяцев) операция, предполагаемая операция в течение следующего года или нестабильное состояние здоровья
  3. Любая инвалидность, препятствующая участию в MET или KK+KY (например, тяжелые нарушения зрения или слуха)
  4. Недостаточное знание английского языка для участия в MET или KK+KY.
  5. Диагностика деменции
  6. Минимальное обследование психического здоровья: 23 балла или ниже
  7. В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты
  8. Участие в психотерапии, включающей когнитивную тренировку
  9. Практика Кундалини Йоги или Киртан Крии в течение последнего года
  10. Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тренировка памяти
Тренировка групповой памяти будет проводиться при амнестических умеренных когнитивных нарушениях (MCI)
Поведенческий: Тренировка памяти
Участники будут посещать еженедельные занятия по тренировке памяти в течение 12 недель, а также получать ежедневные домашние задания по памяти (длительностью 12 минут) в течение 12 недель.
Экспериментальный: Кундалини йога и медитация
Участники будут участвовать в еженедельных занятиях йогой и ежедневной 12-минутной медитации.
Поведенческий: Кундалини йога и медитация
Участники будут участвовать в 60-минутных занятиях йогой и медитацией еженедельно в течение 12 недель, и им будет назначена ежедневная медитация Киртан Крия (продолжительностью 12 минут) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по тесту вербального обучения Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24-й неделе.
Вербальную память измеряли с помощью общего балла теста вербального обучения Хопкинса (HVLT). Форма HVLT содержит 12 существительных, по четыре слова в каждой из трех семантических категорий (например, драгоценные камни, предметы одежды, овощи и т. д.), которые необходимо выучить в ходе трех обучающих испытаний. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания. Общие баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Измерено на исходном уровне и на 24-й неделе.
Изменение показателей когнитивных функций при отсроченном воспоминании
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24-й неделе.

Оценка когнитивного домена отсроченного вспоминания была составлена ​​на основе: отсроченного вспоминания HVLT, теста сложных фигур Рея-Остеррита [30-минутное отсроченное вспоминание], логической памяти II WMS-IV.

Необработанные баллы были преобразованы в z-показатели (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего результата теста для всех участников. Z-показатель, равный 0, представляет собой выборочное среднее значение. Затем эти z-показатели были усреднены для получения оценки когнитивного домена отсроченного вспоминания. Более высокие показатели когнитивного домена отсроченного вспоминания указывают на лучшую производительность.
Измерено на исходном уровне и на 24-й неделе.
Изменение показателей когнитивных функций исполнительной функции
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24-й неделе.

Оценка когнитивного домена исполнительных функций была построена на основе:

Тест на прохождение маршрута A и B, помехи Струпа [золотая версия] и FAS.

Необработанные баллы были преобразованы в z-показатели (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего результата теста для всех участников. Z-показатель, равный 0, представляет собой выборочное среднее значение. Затем эти z-показатели были усреднены для получения оценки когнитивной области исполнительных функций. Более высокие показатели когнитивной сферы исполнительных функций указывают на лучшую производительность.
Измерено на исходном уровне и на 24-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы опросника функционирования памяти (MFQ)
Временное ограничение: При измерении на исходном уровне и на 24-й неделе сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Вторичные результаты включали опросник функционирования памяти (MFQ), шкалу самооценки. MFQ — это шкала, которая оценивает субъективные жалобы на память. Мы будем использовать следующие подшкалы MFQ: общая частота забывания (фактор MFQ 1), серьезность забывания (фактор MFQ 2) и ретроспективные функции (фактор 3 MSQ). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого функционирования памяти. Коэффициент MSQ 1 (33 элемента) находится в диапазоне от 7 до 231, коэффициент MFQ 2 (18 элементов) находится в диапазоне от 7 до 126, а коэффициент MSQ 3 (5 элементов) находится в диапазоне от 7 до 35.
При измерении на исходном уровне и на 24-й неделе сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Краткая форма исследования изменений медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: При измерении на исходном уровне и на 24-й неделе сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет определяться с использованием краткой формы исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов (SF-36), которая включает 8 шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения - физические, ролевые ограничения - эмоциональные, энергетические, эмоциональное благополучие. , социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. Шкалы оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
При измерении на исходном уровне и на 24-й неделе сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-001876

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка памяти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками