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ヨガの瞑想トレーニングを通じて、リスクの高い女性のアルツハイマー病のリスクを軽減

2024年2月6日 更新者：Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles
このパイロット研究の目的は、クンダリーニ ヨガ (KY) とキルタン クリヤ (KK) ヨガ瞑想が、認知機能、健康 (心血管因子を含む)、および気分を改善するための記憶強化トレーニング (MET) よりも優れているかどうかをテストすることです。 ADリスクが高い。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体として、調査員は、MCI とアルツハイマー病のリスクが高い 100 人の女性 (50 歳以上) を募集すると予想しています。 被験者は次のいずれかを受け取ります：（1）週60分のMETクラス。または (2) 週 60 分間のクンダリーニ ヨガと「キルタン クリヤ」瞑想クラス。 介入の全体的な利点を監視するために、6 および 12 週の介入と 24 および 48 週の追跡訪問の直後に評価を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床認知症評価尺度スコア 0.5 で定義される記憶喪失 MCI。

  2. 以下の少なくとも1つとして定義される高い心血管リスク：

    • ASCVDリスク計算機を使用して7.5パーセンタイル以上のリスク
    • 6ヶ月以上前の心筋梗塞
    • 糖尿病
    • 血圧 > 140/90 血圧の薬を服用している
    • 高脂血症の薬を服用 LDL >160
  3. 十分な英語力と、Wide Range Achievement Test-IV の単語読解サブテストで判断される 8 年生以上の読解力があること（この基準は、読み書きが含まれ、身体能力を備えた MET に参加する能力を確保するために必要です。・近畿学園7年相当）
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 精神病、双極性障害、アルコール/薬物依存、または神経障害の病歴
  2. 最近（3か月以内）の手術、来年中に予定されている手術、または不安定な病状
  3. MET または KK+KY への参加を妨げる障害 (例: 重度の視覚障害または聴覚障害)
  4. METまたはKK+KYに参加するには英語力が不十分
  5. 認知症の診断
  6. ミニメンタルヘルス検査のスコアが 23 以下
  7. 現在、向精神薬を服用中
  8. 認知トレーニングを含む心理療法への参加
  9. 過去 1 年以内にクンダリーニ ヨガまたはキルタン クリヤの実践
  10. -過去6か月以内の心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：記憶力トレーニング
グループ記憶トレーニングは、記憶喪失性軽度認知障害（MCI）に対して実施されます
行動：記憶力トレーニング
参加者は毎週の記憶トレーニングクラスに 12 週間参加し、12 週間毎日記憶の宿題 (12 分間) を受けます。
実験的：クンダリーニヨガと瞑想
参加者は、毎週のヨガのクラスと毎日の 12 分間の瞑想に参加します。
行動：クンダリーニヨガと瞑想
参加者は、毎週 60 分間のヨガと瞑想のセッションに 12 週間参加し、毎日のキルタン クリヤ瞑想 (12 分間) を 12 週間割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テスト (HVLT) の総想起スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目に測定
言語記憶は、ホプキンス言語学習テスト (HVLT) の合計想起スコアを使用して測定されました。 HVLT フォームには 12 の名詞が含まれており、それぞれ 3 つの意味カテゴリ (貴重な宝石、衣料品、野菜など) のいずれかに属する 4 つの単語が含まれており、3 回の学習トライアルを通じて学習されます。 HVLT をスコアリングする場合、3 つの学習トライアルを組み合わせて合計再現スコアを計算します。 合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインおよび24週目に測定
遅延想起認知ドメインスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目に測定

遅延想起認知領域スコアは、HVLT 遅延想起、レイ-オステリース複素図形テスト [30 分間の遅延想起]、WMS-IV 論理記憶 II 遅延想起から構築されました。

生のスコアは、参加者全員の対象となる各テスト スコアの Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換されました。 Z スコア 0 はサンプル平均を表します。 次に、これらの Z スコアを平均して、遅延想起認知ドメイン スコアを生成しました。 遅延再現認知ドメインのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび24週目に測定
実行機能認知領域スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目に測定

実行機能認知ドメインスコアは以下から構築されました。

トレイルメイキングテストAおよびB、ストループ干渉[ゴールデンバージョン]、およびFAS。

生のスコアは、参加者全員の対象となる各テスト スコアの Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換されました。 Z スコア 0 はサンプル平均を表します。 次に、これらの Z スコアを平均して、実行機能認知ドメイン スコアを生成しました。 実行機能の認知領域スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび24週目に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶機能アンケート (MFQ) スケールの変更
時間枠：ベースラインと 24 週目に測定され、ベースラインから 24 週目までの変化が報告されます。
副次的結果の測定には、自己評価尺度である記憶機能アンケート (MFQ) が含まれていました。 MFQ は、主観的な記憶障害を評価する尺度です。 次の MFQ 下位尺度を使用します: 一般的な忘却の頻度 (MFQ 係数 1)、忘却の深刻さ (MFQ 係数 2)、および遡及機能 (MSQ 係数 3)。 各項目は 1 から 7 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど、認知された記憶機能のレベルが高いことを示します。 MSQ 係数 1 (33 項目) の範囲は 7 ～ 231、MFQ 係数 2 (18 項目) の範囲は 7 ～ 126、MSQ 係数 3 (5 項目) の範囲は 7 ～ 35 です。
ベースラインと 24 週目に測定され、ベースラインから 24 週目までの変化が報告されます。
医療転帰調査の変化に関する短い形式の 36 項目の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインと 24 週目に測定され、ベースラインから 24 週目までの変化が報告されます。
健康関連の生活の質は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情、エネルギー、感情的幸福度の 8 つの尺度で構成される医療結果調査の短縮形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) を使用して決定されます。 、社会的機能、痛み、一般的な健康状態。 スケールは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 24 週目に測定され、ベースラインから 24 週目までの変化が報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen Lavretsky, MS, MD、UCLA Semel Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-001876

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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