Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung des Alzheimer-Risikos bei Frauen mit hohem Risiko durch Yoga-Meditationstraining

6. Februar 2024 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Pilotstudie wird es sein zu testen, ob Kundalini Yoga (KY) und Kirtan Kriya (KK) yogische Meditation dem Gedächtnisverbesserungstraining (MET) überlegen sind, um die kognitive Funktion, die Gesundheit (einschließlich kardiovaskulärer Faktoren) und die Stimmung bei Frauen mit zu verbessern hohes AD-Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt rechnen die Forscher mit der Rekrutierung von 100 Frauen (50 oder älter) mit MCI und hohem Alzheimer-Risiko. Die Probanden erhalten entweder: (1) MET-Klasse für 60 Minuten pro Woche; oder (2) Kundalini Yoga und „Kirtan Kriya“ Meditationsklasse für 60 Minuten pro Woche. Die Bewertungen werden unmittelbar nach den Interventionen in Woche 6 und 12 und Nachsorgeuntersuchungen in Woche 24 und 48 durchgeführt, um den Gesamtnutzen der Intervention zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Amnestisches MCI, definiert durch eine Bewertungsskala für klinische Demenz von 0,5.

  2. Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als mindestens eines der Folgenden:

    • 7,5-Perzentil-Risiko oder höher unter Verwendung des ASCVD-Risikorechners
    • Myokardinfarkt vor mehr als 6 Monaten
    • Diabetes
    • Einnahme von Medikamenten gegen Blutdruck > 140/90 Blutdruck
    • Einnahme von Medikamenten gegen Lyperlipidämie LDL >160
  3. Ausreichende Englischkenntnisse und das Leseniveau der 8. Klasse oder höher, wie durch den Wortlese-Subtest des Wide Range Achievement Test-IV bestimmt (dieses Kriterium ist notwendig, um die Fähigkeit zur Teilnahme am MET sicherzustellen, der Lesen und Schreiben umfasst und einen Flesch -Kinkaid-Schuläquivalenz der 7. Klasse)
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder neurologischen Störungen
  2. Kürzliche (innerhalb von drei Monaten) Operation, erwartete Operation innerhalb des nächsten Jahres oder instabiler Gesundheitszustand
  3. Jede Behinderung, die die Teilnahme an MET oder KK+KY verhindert (z. B. schwere Seh- oder Hörbehinderung)
  4. Unzureichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an MET oder KK+KY
  5. Diagnose Demenz
  6. Mini Mental Health Examination Score von 23 oder weniger
  7. Nehmen Sie derzeit irgendwelche psychoaktiven Medikamente ein
  8. Teilnahme an einer Psychotherapie mit kognitivem Training
  9. Praxis von Kundalini Yoga oder Kirtan Kriya innerhalb des letzten Jahres
  10. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gedächtnistraining
Bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) wird ein Gruppengedächtnistraining durchgeführt
Verhalten: Gedächtnistraining
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einem wöchentlichen Gedächtnistrainingskurs teil und erhalten während der 12 Wochen tägliche Gedächtnishausaufgaben (Dauer 12 Minuten).
Experimental: Kundalini-Yoga und Meditation
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Yoga-Kursen und täglich 12-minütiger Meditation teil
Verhalten: Kundalini-Yoga und Meditation
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang wöchentlich an einer 60-minütigen Yoga- und Meditationssitzung teil und erhalten 12 Wochen lang eine tägliche Kirtan Kriya-Meditation (12 Minuten Dauer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtrückrufergebnisses des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Das verbale Gedächtnis wurde mit den Gesamterinnerungswerten des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) gemessen. Das HVLT-Formular enthält 12 Substantive, jeweils vier Wörter aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Laufe von drei Lernversuchen gelernt werden müssen. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Änderung der kognitiven Domänenwerte für verzögerte Rückrufe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Der Wert für den kognitiven Bereich „Delayed Recall“ wurde ermittelt aus: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-Minuten Delayed Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Rohwerte wurden für jeden interessierenden Testwert aller Teilnehmer in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1) umgewandelt. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Diese Z-Scores wurden dann gemittelt, um einen Delayed Recall Cognitive Domain Score zu erstellen. Höhere Werte für den kognitiven Bereich „Delayed Recall“ weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Änderung der kognitiven Domänenwerte der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Der Score für den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion wurde wie folgt erstellt:

Trail Making Test A und B, Stroop Interference [Goldene Version] und FAS.

Rohwerte wurden für jeden interessierenden Testwert aller Teilnehmer in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1) umgewandelt. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Diese Z-Scores wurden dann gemittelt, um einen Score für die kognitive Domäne der Exekutivfunktion zu erstellen. Höhere Werte im kognitiven Bereich der Exekutivfunktion weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala des Memory Functioning Questionnaire (MFQ).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte der Memory Functioning Questionnaire (MFQ), eine Selbsteinschätzungsskala. Der MFQ ist eine Skala zur Beurteilung subjektiver Gedächtnisbeschwerden. Wir werden die folgenden MFQ-Subskalen verwenden: Allgemeine Häufigkeit des Vergessens (MFQ-Faktor 1), Schwere des Vergessens (MFQ-Faktor 2) und Retrospektive Funktionen (MSQ-Faktor 3). Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Gedächtnisfunktion hinweisen. MSQ-Faktor 1 (33 Elemente) liegt zwischen 7 und 231, MFQ-Faktor 2 (18 Elemente) zwischen 7 und 126 und MSQ-Faktor 3 (5 Elemente) zwischen 7 und 35.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.
Studie zur Änderung der medizinischen Ergebnisse Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) bestimmt, die 8 Skalen umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Energie, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-001876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Gedächtnistraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten