Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op de ziekte van Alzheimer verminderen bij vrouwen met een hoog risico door middel van yoga-meditatietraining

6 februari 2024 bijgewerkt door: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Het doel van deze pilotstudie is om te testen of Kundalini yoga (KY) en Kirtan Kriya (KK) yogameditatie superieur is aan Memory Enhancement Training (MET) voor het verbeteren van cognitief functioneren, gezondheid (inclusief cardiovasculaire factoren) en stemming bij vrouwen met hoog AD-risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal verwachten de onderzoekers 100 vrouwen (50 jaar of ouder) met MCI en een hoog risico op de ziekte van Alzheimer te werven. Onderwerpen krijgen ofwel: (1) MET-les gedurende 60 minuten per week; of (2) Kundalini yoga en "Kirtan Kriya" meditatieles gedurende 60 minuten per week. De beoordelingen worden onmiddellijk na de interventies op 6 en 12 weken en vervolgbezoeken op week 24 en 48 voltooid om het algehele voordeel van de interventie te controleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Amnestische MCI, zoals gedefinieerd door een Clinical Dementia Rating Scale-score van 0,5.

  2. Hoog cardiovasculair risico gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • 7,5 percentielrisico of hoger met behulp van de ASCVD-risicocalculator
    • Myocardinfarct meer dan 6 maanden geleden
    • suikerziekte
    • Medicijnen gebruiken voor bloeddruk > 140/90 bloeddruk
    • Medicatie gebruiken voor lyperlipidemie LDL >160
  3. Voldoende Engelse taalvaardigheid en het 8e leerjaar of hoger leesniveau zoals bepaald door de subtest woordlezen van de Wide Range Achievement Test-IV (dit criterium is nodig om ervoor te zorgen dat u kunt deelnemen aan MET, wat lezen en schrijven inhoudt en een Flesch -Kinkaid-schoolgelijkwaardigheid van 7e leerjaar)
  4. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, alcohol-/drugsverslaving of neurologische aandoening
  2. Recente (binnen drie maanden) operatie, verwachte operatie binnen volgend jaar of onstabiele medische toestand
  3. Elke handicap die deelname aan MET of KK+KY verhindert (bijv. ernstige visuele of auditieve beperking)
  4. Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan MET of KK+KY
  5. Diagnose van dementie
  6. Mini Mental Health Examination-score van 23 of lager
  7. Gebruikt momenteel psychoactieve medicatie
  8. Deelname aan een psychotherapie die cognitieve training omvat
  9. Beoefening van Kundalini Yoga of Kirtan Kriya in het afgelopen jaar
  10. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Geheugentraining
Groepsgeheugentraining zal worden gegeven voor amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI)
Gedragsmatig: Geheugentraining
Deelnemers volgen gedurende 12 weken wekelijks een geheugentraining en krijgen gedurende 12 weken dagelijks geheugenhuiswerk (duur van 12 minuten).
Experimenteel: Kundalini-yoga en meditatie
Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse yogalessen en dagelijkse meditatie van 12 minuten
Gedragsmatig: Kundalini-yoga en meditatie
Deelnemers zullen gedurende 12 weken wekelijks deelnemen aan een yoga- en meditatiesessie van 60 minuten en krijgen gedurende 12 weken een dagelijkse Kirtan Kriya-meditatie (duur van 12 minuten) toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale herinneringsscore van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 24
Het verbale geheugen werd gemeten met de totale herinneringsscores van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Het HVLT-formulier bevat 12 zelfstandige naamwoorden, elk vier woorden uit een van de drie semantische categorieën (bijvoorbeeld kostbare edelstenen, kledingstukken, groenten, enz.), die in de loop van drie leerproeven moeten worden geleerd. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerproeven gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore te berekenen. De totale scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Gemeten bij baseline en week 24
Verandering in vertraagde herinneringsscores van cognitieve domeinen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 24

Delayed Recall Cognitive Domain-score werd samengesteld uit: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30 minuten vertraagde Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang was voor alle deelnemers. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het steekproefgemiddelde. Deze z-scores werden vervolgens gemiddeld om een ​​Delayed Recall Cognitive Domain-score te verkrijgen. Hogere Delayed Recall Cognitive Domain-scores zijn indicatief voor betere prestaties.
Gemeten bij baseline en week 24
Verandering in cognitieve domeinscores van de uitvoerende functies
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 24

De score voor het cognitieve domein van de uitvoerende functie werd opgebouwd uit:

Trail Making Test A en B, Stroop Interference [Gouden versie] en FAS.

Ruwe scores werden omgezet naar z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang was voor alle deelnemers. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het steekproefgemiddelde. Deze z-scores werden vervolgens gemiddeld om een ​​Executive Function Cognitive Domain-score te verkrijgen. Hogere scores op het cognitieve domein van de uitvoerende functies zijn indicatief voor betere prestaties.
Gemeten bij baseline en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schaal van de Memory Functioning Questionnaire (MFQ).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 24 wordt de verandering ten opzichte van baseline tot week 24 gerapporteerd.
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer de Memory Functioning Questionnaire (MFQ), een zelfbeoordelingsschaal. De MFQ is een schaal die subjectieve geheugenklachten beoordeelt. We zullen de volgende MFQ-subschalen gebruiken: Algemene frequentie van vergeten (MFQ-factor 1), Ernst van vergeten (MFQ-factor 2) en Retrospectieve functies (MSQ-factor 3). Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen geheugenfunctioneren. MSQ-factor 1 (33 items) varieert van 7 tot 231, MFQ-factor 2 (18 items) varieert van 7-126 en MSQ-factor 3 (5 items) varieert van 7 tot 35.
Gemeten bij baseline en week 24 wordt de verandering ten opzichte van baseline tot week 24 gerapporteerd.
Verandering in medische uitkomsten Onderzoek naar korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 24 wordt de verandering ten opzichte van baseline tot week 24 gerapporteerd.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden bepaald met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), die uit 8 schalen bestaat: fysiek functioneren, rolbeperkingen - fysiek, rolbeperkingen - emotioneel, energie, emotioneel welzijn , sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. Schalen worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Gemeten bij baseline en week 24 wordt de verandering ten opzichte van baseline tot week 24 gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-001876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Geheugentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen