Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoxické cvičení při onemocnění tepen dolních končetin

23. listopadu 2020 aktualizováno: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Cvičební trénink za hypoxických podmínek u onemocnění tepen dolních končetin

Cílem této randomizované kontrolované studie je:

Fáze I: Prozkoumat v první pilotní fázi adekvátní kombinaci závažnosti hypoxie a intenzity cvičení u pacientů se symptomatickým onemocněním tepen dolních končetin (LEAD). Akutní chůze a fyziologické reakce (vaskulární a svalové) na provedené normobarické hypoxické cvičení budou hodnoceny ve dvou různých nadmořských výškách (1500 m a 2500 m).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky této první fáze budou následně použity ke stanovení optimální hypoxické úrovně pro program zátěžového tréninku, který bude hodnocen během fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým LEAD (Fontainovo stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 při nestlačitelných tepnách (diabetes a renální insuficience)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické a nervosvalové poruchy, které mohou omezovat rovnováhu a chůzi
  • Jakákoli anamnéza nemoci související s nadmořskou výškou
  • Jakákoli zdravotní rizika (posuzovaná během klinické anamnézy) spojená s expozicí hypoxii
  • Aklimatizace nebo vystavení hypoxii více než 2000 m po dobu delší než 48 hodin během období 6 měsíců před studií
  • Léky potřebné k léčbě migrény, klaustrofobie, které mohou narušit interpretaci výsledků
  • Obstrukční spánková apnoe (> 25 index apnoe-hypopnoe)
  • Předchozí amputace nohy/chodidla
  • Těhotná žena
  • Srdeční kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v hypoxii 1500m
Během této návštěvy budou subjekty provádět 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko). Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 16 %.
Jiný: Cvičení v hypoxii 1500m
Subjekty provedou 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko). Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 16 %. První 3 minuty budou provedeny při 70 % průměrné rychlosti vypočítané během předchozí návštěvy a poslední 3 minuty při intenzitě mezi 12-14 na Borgově stupnici.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v hypoxii 2500m
Během této návštěvy budou subjekty provádět 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko). Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 14 %.
Jiný: Cvičení v hypoxii 2500m
Subjekty provedou 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko). Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 14 %. První 3 minuty budou provedeny při 70 % průměrné rychlosti vypočítané během předchozí návštěvy a poslední 3 minuty při intenzitě mezi 12-14 na Borgově stupnici.
PLACEBO_COMPARATOR: Cvičení v normoxii
Během této návštěvy budou subjekty provádět 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko). Při cvičení prováděném v podmínkách normoxie budou subjekty dýchat vzduch v místnosti.
Jiný: Cvičení v normoxii
Subjekty provedou 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko). Při cvičení prováděném v podmínkách normoxie budou subjekty dýchat vzduch v místnosti. První 3 minuty budou provedeny při 70 % průměrné rychlosti vypočítané během předchozí návštěvy a poslední 3 minuty při intenzitě mezi 12-14 na Borgově stupnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze výkon
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Celková vzdálenost chůze (v metrech) během 6minutového testu na běžeckém pásu
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Chůze bez bolesti
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Doba chůze bez bolesti během 6minutového testu na běžeckém pásu
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Okysličení svalů během cvičení
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Okysličení svalů během 6minutového testu na běžeckém pásu (hodnoceno blízkou infračervenou spektroskopií)
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Rychlost pulzní vlny před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Průtokem zprostředkovaná dilatace před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Pulzní saturace kyslíkem během 6minutového testu na běžeckém pásu
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní index
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Kotník-pažní index před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Toe-pažní index
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Index prstů a paží před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Míra vnímané námahy
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Míra vnímané námahy (RPE) bude hodnocena pomocí Borgovy škály. RPE je široce používaný a spolehlivý indikátor pro sledování a vedení intenzity cvičení. Stupnice umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň jejich námahy během 6minutového testu na běžeckém pásu. Pacienti budou klasifikovat své RPE mezi 6 (lehký) a 20 (maximální).
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Bolest nohy
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
Bolest nohou během cvičení bude měřena pomocí 10bodové (0: "žádná bolest" a 10: "nejhorší představitelná bolest") vizuální analogové stupnice (VAS).
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_00397_Phase1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení