Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoxisk träning vid artärsjukdom i nedre extremiteter

23 november 2020 uppdaterad av: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Träningsträning under hypoxiska tillstånd vid artärsjukdom i nedre extremiteter

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att:

Fas I: Att undersöka, i en första pilotfas, den adekvata kombinationen av svårighetsgrad av hypoxi och träningsintensitet hos patienter med symtomatisk artärsjukdom i nedre extremiteter (LEAD). Akuta gångprestationer och fysiologiska svar (vaskulära och muskulära) på en normobarisk hypoxisk övning som utförs kommer att bedömas på två olika höjder (1500 m och 2500 m).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Resultaten av denna första fas kommer sedan att användas för att bestämma den optimala hypoxiska nivån för träningsprogrammet som kommer att bedömas under Fas II.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk LEAD (Fontaine-stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 om inkompressibla artärer (diabetes och njurinsufficiens)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska och neuromuskulära störningar som kan begränsa balans och gång
  • Någon historia av höjdrelaterad sjukdom
  • Eventuella hälsorisker (bedömda under klinisk historia) kopplade till hypoxiexponering
  • Acklimatisering eller exponering för hypoxi på mer än 2000 m i mer än 48 timmar under en period på 6 månader före studien
  • Medicin som krävs för behandling av migrän, klaustrofobi som kan störa tolkningen av resultaten
  • Obstruktiv sömnapné (> 25 Apné-Hypopné Index)
  • Tidigare amputation av ben/fot
  • Gravid kvinna
  • Hjärtkontraindikation för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Träning i hypoxi 1500m
Under detta besök kommer försökspersonerna att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 16 %.
Övrig: Träning i hypoxi 1500m
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 16 %. De första 3 min kommer att utföras med 70 % av medelhastigheten beräknad under ett tidigare besök, och de sista 3 min med en intensitet mellan 12-14 på Borgs skala.
EXPERIMENTELL: Träning i hypoxi 2500m
Under detta besök kommer försökspersonerna att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 14 %.
Övrig: Träning i hypoxi 2500m
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 14 %. De första 3 min kommer att utföras med 70 % av medelhastigheten beräknad under ett tidigare besök, och de sista 3 min med en intensitet mellan 12-14 på Borgs skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Träning vid normoxi
Under detta besök kommer försökspersonerna att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). För övningar som utförs under normoxiförhållanden kommer försökspersonerna att andas rumsluft.
Övrig: Träning vid normoxi
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). För övningar som utförs under normoxiförhållanden kommer försökspersonerna att andas rumsluft. De första 3 min kommer att utföras med 70 % av medelhastigheten beräknad under ett tidigare besök, och de sista 3 min med en intensitet mellan 12-14 på Borgs skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Promenadprestanda
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Totalt gångavstånd (i meter) under 6 min löpbandstestet
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Smärtfri gångtid
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Smärtfri gångtid under 6 min löpbandstestet
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Muskelsyresättning under träning
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Muskelsyresättning under 6 min löpbandstestet (bedöms med nära-infraröd spektroskopi)
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Pulsvågshastighet
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Pulsvågshastighet före och efter 6 min löpbandstestet
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Flödesmedierad utvidgning före och efter 6 min löpbandstestet
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Puls syremättnad
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Puls syremättnad under 6 min löpbandstestet
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-brachial index
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Ankel-brachial index före och efter 6 min löpbandstest
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Tå-armindex
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Tå-armindex före och efter 6 min löpbandstest
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Rate of perceived ansträngning (RPE) kommer att bedömas med hjälp av Borgs skala. RPE är en allmänt använd och pålitlig indikator för att övervaka och styra träningsintensiteten. Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under 6 min löpbandstest. Patienterna kommer att klassificera sin RPE mellan 6 (lätt) och 20 (maximal).
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Bensmärta
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Bensmärta under träning kommer att mätas med en 10-punkters (0: "ingen smärta" och 10: "värsta tänkbara smärta") visuell analog skala (VAS).
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017_00397_Phase1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar