Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoksisk træning ved arteriesygdom i nedre ekstremiteter

23. november 2020 opdateret af: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Træning under hypoxiske forhold ved arteriesygdom i underekstremitet

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at:

Fase I: At udforske, i en første pilotfase, den passende kombination af sværhedsgrad af hypoxi og træningsintensitet hos patienter med symptomatisk arteriesygdom i nedre ekstremiteter (LEAD). Akutte gangpræstationer og fysiologiske reaktioner (vaskulær og muskulær) på en normobarisk hypoxisk øvelse, der udføres, vil blive vurderet i to forskellige højder (1500 m og 2500 m).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne første fase vil derefter blive brugt til at bestemme det optimale hypoxiske niveau for træningsprogrammet, som vil blive vurderet under fase II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk LEAD (Fontaine-stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyreinsufficiens)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske og neuromuskulære lidelser, som kan begrænse balance og gang
  • Enhver historie med højderelateret sygdom
  • Eventuelle sundhedsrisici (vurderet i den kliniske historie) forbundet med hypoxieksponering
  • Akklimatisering eller eksponering for hypoxi på mere end 2000 m i mere end 48 timer i løbet af en periode på 6 måneder før undersøgelsen
  • Medicin påkrævet til behandling af migræne, klaustrofobi, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Obstruktiv søvnapnø (> 25 Apnø-Hypopnø Index)
  • Forudgående ben/fod amputation
  • Gravid kvinde
  • Hjertekontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Træning i hypoxi 1500m
Under dette besøg vil forsøgspersoner udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 16 %.
Andet: Træning i hypoxi 1500m
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 16 %. De første 3 min udføres ved 70 % af middelhastigheden beregnet ved et tidligere besøg, og de sidste 3 min med en intensitet mellem 12-14 på Borgs skala.
EKSPERIMENTEL: Træning i hypoxi 2500m
Under dette besøg vil forsøgspersoner udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 14%.
Andet: Træning i hypoxi 2500m
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 14%. De første 3 min udføres ved 70 % af middelhastigheden beregnet ved et tidligere besøg, og de sidste 3 min med en intensitet mellem 12-14 på Borgs skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Motion i normoksi
Under dette besøg vil forsøgspersoner udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). For øvelser, der udføres under normoksiske forhold, vil forsøgspersoner indånde rumluft.
Andet: Motion i normoksi
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). For øvelser, der udføres under normoksiske forhold, vil forsøgspersoner indånde rumluft. De første 3 min udføres ved 70 % af middelhastigheden beregnet ved et tidligere besøg, og de sidste 3 min med en intensitet mellem 12-14 på Borgs skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåpræstation
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Samlet gåafstand (i meter) under løbebåndstesten på 6 minutter
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Smertefri gangtid
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Smertefri gangtid under 6 min løbebåndstesten
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Muskeliltning under træning
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Muskeliltning under 6 minutters løbebåndstesten (vurderet ved nær-infrarød spektroskopi)
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Pulsbølgehastighed før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Flowmedieret udvidelse før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Puls iltmætning
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Puls iltmætning under 6 min løbebåndstesten
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Ankel-brachial indeks før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Tå-brachial indeks
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Tå-brachialindeks før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil blive vurderet ved hjælp af Borgs skala. RPE er en meget brugt og pålidelig indikator til at overvåge og vejlede træningsintensiteten. Skalaen giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under 6 min løbebåndstest. Patienter vil klassificere deres RPE mellem 6 (lys) og 20 (maksimal).
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Bensmerter
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Bensmerter under træning vil blive målt med en 10-points (0: "ingen smerte" og 10: "værst tænkelige smerte") visuel analog skala (VAS).
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017_00397_Phase1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger