Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksisk trening ved arteriesykdom i nedre ekstremitet

23. november 2020 oppdatert av: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Trening under hypoksiske forhold ved arteriesykdom i nedre ekstremitet

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å:

Fase I: Å utforske, i en første pilotfase, den adekvate kombinasjonen av alvorlighetsgrad av hypoksi og treningsintensitet hos pasienter med symptomatisk arteriesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD). Akutte gangprestasjoner og fysiologiske responser (vaskulær og muskulær) på en normobarisk hypoksisk øvelse utført vil bli vurdert i to forskjellige høyder (1500 m og 2500 m).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne første fasen vil deretter bli brukt til å bestemme det optimale hypoksiske nivået for treningsprogrammet som vil bli vurdert under fase II.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk LEAD (Fontaine stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyresvikt)
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske og nevromuskulære lidelser som kan begrense balanse og gange
  • Enhver historie med høyderelatert sykdom
  • Eventuelle helserisikoer (vurdert i klinisk historie) knyttet til hypoksieksponering
  • Akklimatisering eller eksponering for hypoksi på mer enn 2000 m i mer enn 48 timer i løpet av en periode på 6 måneder før studien
  • Medisiner som kreves for behandling av migrene, klaustrofobi som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Obstruktiv søvnapné (> 25 Apne-Hypopnea Index)
  • Tidligere amputasjon av ben/fot
  • Gravide kvinner
  • Hjertekontraindikasjon for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trening i hypoksi 1500m
Under dette besøket vil forsøkspersonene utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 16 %.
Annen: Trening i hypoksi 1500m
Forsøkspersonene vil utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 16 %. De første 3 min utføres med 70 % av gjennomsnittshastigheten beregnet ved et tidligere besøk, og de siste 3 min med en intensitet mellom 12-14 på Borgs skala.
EKSPERIMENTELL: Trening i hypoksi 2500m
Under dette besøket vil forsøkspersonene utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 14 %.
Annen: Trening i hypoksi 2500m
Forsøkspersonene vil utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 14 %. De første 3 min utføres med 70 % av gjennomsnittshastigheten beregnet ved et tidligere besøk, og de siste 3 min med en intensitet mellom 12-14 på Borgs skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Trening ved normoksi
Under dette besøket vil forsøkspersonene utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). For øvelsen utført under normoksiforhold, vil forsøkspersonene puste inn romluft.
Annen: Trening ved normoksi
Forsøkspersonene vil utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). For øvelsen utført under normoksiforhold, vil forsøkspersonene puste inn romluft. De første 3 min utføres med 70 % av gjennomsnittshastigheten beregnet ved et tidligere besøk, og de siste 3 min med en intensitet mellom 12-14 på Borgs skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprestasjoner
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Total gangavstand (i meter) under 6 min tredemølletest
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Smertefri gangtid
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Smertefri gangtid under 6 min tredemølletest
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Muskeloksygenering under trening
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Muskeloksygenering under 6 min tredemølletest (vurdert ved nær-infrarød spektroskopi)
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Pulsbølgehastighet før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Strømningsmediert dilatasjon før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Puls oksygenmetning
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Puls oksygenmetning under 6 min tredemølletest
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Ankel-brachial indeks før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Tå-brakial indeks
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Tå-brakial indeks før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil bli vurdert ved hjelp av Borgs skala. RPE er en mye brukt og pålitelig indikator for å overvåke og veilede treningsintensiteten. Skalaen lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå i løpet av 6 min tredemølletest. Pasienter vil klassifisere RPE mellom 6 (lys) og 20 (maksimal).
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Legg smerter
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Bensmerter under trening vil bli målt med en 10-poengs (0: "ingen smerte" og 10: "verst tenkelige smerte") visuell analogisk skala (VAS).
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017_00397_Phase1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger