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Esercizio ipossico nella malattia dell'arteria degli arti inferiori

23 novembre 2020 aggiornato da: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Esercizio fisico in condizioni ipossiche nella malattia dell'arteria degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di:

Fase I: esplorare, in una prima fase pilota, l'adeguata combinazione di gravità dell'ipossia e intensità dell'esercizio nei pazienti con malattia sintomatica dell'arteria degli arti inferiori (LEAD). Le prestazioni di deambulazione acuta e le risposte fisiologiche (vascolari e muscolari) ad un esercizio ipossico normobarico eseguito saranno valutate a due diverse altitudini (1500 me 2500 m).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questa prima fase saranno poi utilizzati per determinare il livello ipossico ottimale per il programma di allenamento all'esercizio che sarà valutato durante la Fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LEAD sintomatica (stadio Fontaine ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 se arterie incomprimibili (diabete e insufficienza renale)
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici e neuromuscolari che possono limitare l'equilibrio e la deambulazione
  • Qualsiasi storia di malessere legato all'altitudine
  • Eventuali rischi per la salute (valutati durante la storia clinica) legati all'esposizione all'ipossia
  • Acclimatazione o esposizione a ipossia superiore a 2000 m per più di 48 ore durante un periodo di 6 mesi prima dello studio
  • Farmaci necessari per il trattamento dell'emicrania, claustrofobia che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Apnea ostruttiva del sonno (> 25 Indice Apnea-Ipopnea)
  • Precedente amputazione di gamba/piede
  • Donne incinte
  • Controindicazione cardiaca all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio in ipossia 1500m
Durante questa visita, i soggetti eseguiranno un esercizio di tapis roulant di 6 minuti indossando una maschera oronasale collegata (tramite un tubo) con una valvola a tre vie a un dispositivo di simulazione dell'altitudine (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svizzera). L'aria ambiente sarà miscelata con azoto e la frazione di ossigeno inspirato sarà ridotta al 16%.
Altro: Esercizio in ipossia 1500m
I soggetti eseguiranno un esercizio di tapis roulant di 6 minuti indossando una maschera oronasale collegata (attraverso un tubo) con una valvola a tre vie a un dispositivo di simulazione dell'altitudine (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svizzera). L'aria ambiente sarà miscelata con azoto e la frazione di ossigeno inspirato sarà ridotta al 16%. I primi 3 min saranno eseguiti al 70% della velocità media calcolata durante una visita precedente, e gli ultimi 3 min ad un'intensità compresa tra 12-14 sulla scala di Borg.
SPERIMENTALE: Esercizio in ipossia 2500m
Durante questa visita, i soggetti eseguiranno un esercizio di tapis roulant di 6 minuti indossando una maschera oronasale collegata (tramite un tubo) con una valvola a tre vie a un dispositivo di simulazione dell'altitudine (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svizzera). L'aria ambiente sarà miscelata con azoto e la frazione di ossigeno inspirato sarà ridotta al 14%.
Altro: Esercizio in ipossia 2500m
I soggetti eseguiranno un esercizio di tapis roulant di 6 minuti indossando una maschera oronasale collegata (attraverso un tubo) con una valvola a tre vie a un dispositivo di simulazione dell'altitudine (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svizzera). L'aria ambiente sarà miscelata con azoto e la frazione di ossigeno inspirato sarà ridotta al 14%. I primi 3 min saranno eseguiti al 70% della velocità media calcolata durante una visita precedente, e gli ultimi 3 min ad un'intensità compresa tra 12-14 sulla scala di Borg.
PLACEBO_COMPARATORE: Esercizio in normossia
Durante questa visita, i soggetti eseguiranno un esercizio di tapis roulant di 6 minuti indossando una maschera oronasale collegata (tramite un tubo) con una valvola a tre vie a un dispositivo di simulazione dell'altitudine (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svizzera). Per l'esercizio eseguito in condizioni di normossia, i soggetti respireranno aria ambiente.
Altro: Esercizio in normossia
I soggetti eseguiranno un esercizio di tapis roulant di 6 minuti indossando una maschera oronasale collegata (attraverso un tubo) con una valvola a tre vie a un dispositivo di simulazione dell'altitudine (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svizzera). Per l'esercizio eseguito in condizioni di normossia, i soggetti respireranno aria ambiente. I primi 3 min saranno eseguiti al 70% della velocità media calcolata durante una visita precedente, e gli ultimi 3 min ad un'intensità compresa tra 12-14 sulla scala di Borg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Distanza totale percorsa (in metri) durante il test di tapis roulant di 6 minuti
Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Tempo di camminata senza dolore
Lasso di tempo: Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Tempo di camminata senza dolore durante il test del tapis roulant di 6 minuti
Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Ossigenazione muscolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Ossigenazione muscolare durante il test del tapis roulant di 6 minuti (valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso)
Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Velocità dell'onda del polso prima e dopo il test del tapis roulant di 6 minuti
Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Dilatazione flusso-mediata prima e dopo il test del tapis roulant di 6 minuti
Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Saturazione dell'ossigeno del polso durante il test del tapis roulant di 6 minuti
Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Indice caviglia-braccio prima e dopo il test del tapis roulant di 6 minuti
Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Indice dito-brachiale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Indice alluce-brachiale prima e dopo il test del tapis roulant di 6 minuti
Prima e dopo ogni test su tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, media di 3 settimane; una condizione a settimana)
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Il tasso di sforzo percepito (RPE) sarà valutato utilizzando la scala di Borg. L'RPE è un indicatore ampiamente utilizzato e affidabile per monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio. La scala consente agli individui di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante il test di tapis roulant di 6 minuti. I pazienti classificheranno il loro RPE tra 6 (leggero) e 20 (massimo).
Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)
Il dolore alle gambe durante l'esercizio sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti (0: "nessun dolore" e 10: "peggiore dolore immaginabile").
Dopo ogni test di tapis roulant di 6 minuti eseguito in condizioni ipossiche (1500 e 2500 m) e in condizioni normossiche (cioè, in media 3 settimane; una condizione a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017_00397_Phase1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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