Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení reprodukčního nátlaku v nastavení zdraví – Keňa (ARCHES)

8. února 2023 aktualizováno: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Keňa: Řešení reprodukčního nátlaku v nastavení zdraví

Primárním účelem tohoto výzkumu je provést malou sdruženou klastrovou kontrolní studii intervence určené k řešení reprodukčního donucení a nechtěného těhotenství (ARCHES – Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) přizpůsobené keňskému kulturnímu kontextu a kontextu zdravotní péče plánovaného rodičovství (ARCHES Kenya). tak, aby byly poskytnuty počáteční údaje týkající se přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti v tomto vysoce potřebném kontextu LMIC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projektové konsorcium bude implementovat model ARCHES Kenya na 6 keňských klinikách Family Health Options v Nairobi v Keni. K vyhodnocení této intervence bude použito párové kontrolní klastrové uspořádání zahrnující 600 klientek plánovaného rodičovství (FP) ve věku 15-49 let (včetně 360 klientek ve věku 15-24 let). Základní údaje budou shromážděny před rutinním poskytováním služeb FP s krátkým výstupním průzkumem provedeným bezprostředně po jmenování klienta do FP (během této návštěvy bude poskytnuto poradenství ARCHES nebo standardní FP). Následná data budou sbírána 3 a 6 měsíců po intervenci. Od poskytovatelů intervencí (n=12) budou shromažďována kvalitativní data týkající se implementace prostřednictvím týdenních sezení technické pomoci během prvních tří měsíců a poté měsíčně, pokud jde o přijatelnost a proveditelnost integrace ARCHES do rutinního poradenství RP, včetně překážek a facilitátorů implementace, a jakékoli problémy se zachováním věrnosti modelu ARCHES. Strukturované pohovory s vybranými poskytovateli (n=12) budou také provedeny 3 měsíce po školení, aby se do těchto problémů hlouběji ponořily. Strukturované rozhovory s účastníky intervence, kteří uvedli zkušenosti s RC za poslední 3 měsíce v základním průzkumu (20 účastníků ve věku 15-24, 15 ve věku 25-49 let; celkem n=35), budou provedeny po 3 měsících sledování, aby se zhodnotilo jejich zkušenost s intervencí; vnímaná užitečnost zpráv, péče a materiálů; překážky ve využívání zpráv a materiálů; a návrhy na zlepšení. Analýzy specifické pro účastníky ve věku 15-24 let poskytnou zjištění, která pomohou zvažovat ARCHES jako účinnou strategii pro zlepšení reprodukčního zdraví a snížení GBV mezi dospívajícími v regionu. Projektové konsorcium zapojí představitele vlády Keni, výkonné ředitele IPPF a členské asociace IPPF napříč federací, aby připravilo cestu pro budoucí zavedení tohoto přístupu v jiných kontextech zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
659

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva studijní kliniky FHOK „pro plánované rodičovství nebo zájem o plánování rodičovství“
  • Ve věku 15-49 let
  • Momentálně nejsem těhotná (vlastní zpráva)
  • Nesterilizováno (vlastní hlášení)
  • Mít muže, se kterým měli sex v posledních 3 měsících
  • Biologicky žena
  • Neplánuje se v příštích 6 měsících odstěhovat z oblasti
  • Mějte mobilní telefon, který lze bezpečně použít pro opětovné kontaktování
  • Schopnost bezpečně se zúčastnit soukromého pohovoru

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit
  • Účast v pilotním projektu (měřeno na základě průzkumu zdraví žen na klinice za poslední 3 měsíce)
  • Neschopná nebo ochotná dokončit výstupní průzkum nebo nahlásila, že při odchodu nedostala žádné antikoncepční poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní antikoncepční poradenství
Poskytovatelé na kontrolních klinikách nedostávají žádné další školení; klientky dostávají standardní antikoncepční poradenské služby.
EXPERIMENTÁLNÍ: ARCHES Kenya Intervence v antikoncepčním poradenství
Poskytovatelé na intervenčních klinikách absolvují školení o strategiích ARCHES integrovaných do antikoncepčního poradenství; klientky dostávají intervenci ARCHES Kenya integrovanou v rámci standardních antikoncepčních poradenských služeb.
Behaviorální: ARCHES Keňa
ARCHES: Poradci v oblasti antikoncepce na intervenčních klinikách projdou školením, aby ) poskytovali poradenství a vzdělávání ohledně rizika odhalení antikoncepčních metod partnerem a strategií žen a dívek používat antikoncepční metody k minimalizaci rizika detekce partnera integrované do standardního antikoncepčního poradenství, b) stručně dotazování, které klientům umožní odhalit zkušenosti s RC a IPV (tj. screening), c) poskytovat specifické poradenství založené na těchto informacích a metodě zvolené klientem, d) poskytovat podporované napojení obětí IPV na místní podporu IPV služby (tj. vřelé doporučení) a e) nabízet všem klientům vzdělávací materiály o RC a IPV a také o službách IPV ve velikosti dlaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících reprodukční nátlak
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlášení reprodukčního nátlaku po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Binární (ano/ne) měření založené na 9-položkovém seznamu indikátorů (s názvem Reproductive Coercion Scale) hodnotící výskyt partnerského chování, které narušuje nebo brání užívání antikoncepce nebo nuceného těhotenství v předchozích 3 měsících. Odpověď "ano" na kteroukoli z 9 položek znamená, že je přítomen reprodukční nátlak.
Změna od výchozího počtu hlášení reprodukčního nátlaku po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Počet účastníků hlásících násilí na intimních partnerech
Časové okno: Změna oproti výchozímu počtu hlásících fyzické násilí ze strany intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Binární (ano/ne) měření založené na upravené verzi subškály zranění škály taktiky konfliktu 2 (CTS-2). Odpověď „ano“ na kteroukoli položku subškály znamená, že je přítomno fyzické násilí ze strany intimního partnera.
Změna oproti výchozímu počtu hlásících fyzické násilí ze strany intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Počet účastníků hlásících sexuální násilí na intimních partnerech
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlásících násilí sexuálního intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce upravené z krátkého průzkumu sexuálních zážitků. Odpověď "ano" na tuto položku znamená, že je přítomno sexuální násilí ze strany intimního partnera.
Změna od výchozího počtu hlásících násilí sexuálního intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Počet účastníků hlásících přijetí moderní antikoncepční metody
Časové okno: Posouzeno při výstupním pohovoru v měsíci 0 (bezprostředně po základní linii a domluvě s poskytovatelem)
Binární (ano/ne) měření na základě odpovědi, pokud účastník obdržel metodu od svého poskytovatele a uvedl moderní metodu (IUD, implantát, injekce, pilulka, kondom). Odpověď „ano“ na přijetí metody a přijetí jedné z uvedených moderních metod znamená aktualizaci moderní antikoncepční metody.
Posouzeno při výstupním pohovoru v měsíci 0 (bezprostředně po základní linii a domluvě s poskytovatelem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic hlásících incidentní těhotenství
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce vlastního hlášení, která se ptá, kolikrát byla klientka těhotná za poslední 3 měsíce. Odezva větší než nula znamená náhodné těhotenství.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Počet účastníků hlásících incident nechtěné těhotenství
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) měření založené na dodatečné položce pro ty, kteří sami nahlásili incidentní těhotenství „v době, kdy jste otěhotněla, chtěla jste otěhotnět tehdy, chtěla jste počkat s otěhotněním později nebo ano nechceš další děti?" Odpověď „chtěla počkat do pozdějšího data“ NEBO „nechtěla už děti“ pro náhodné těhotenství v předchozích 3 měsících naznačuje náhodné nechtěné těhotenství.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Průměrná sebeúčinnost antikoncepce včetně skóre stupnice reprodukčního nátlaku (1)
Časové okno: Změna od výchozího průměrného skóre sebeúčinnosti antikoncepce po 3 měsících sledování
Výzkumník vyvinul antikoncepční stupnici sebeúčinnosti, 4 položky, Likertovu odpověď (silně souhlasím, spíše souhlasím, nesouhlasím), součtové skóre minimálně 0 až maximum 8. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (tj. větší antikoncepční vlastní účinnost).
Změna od výchozího průměrného skóre sebeúčinnosti antikoncepce po 3 měsících sledování
Průměrná sebeúčinnost antikoncepce včetně skóre na stupnici nátlaku reprodukce (2)
Časové okno: Změna od výchozího průměrného skóre vlastní účinnosti antikoncepce po 6 měsících sledování
Výzkumník vyvinul antikoncepční stupnici sebeúčinnosti, 4 položky, Likertovu odpověď (silně souhlasím, spíše souhlasím, nesouhlasím), součtové skóre minimálně 0 až maximum 8. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (tj. větší antikoncepční vlastní účinnost).
Změna od výchozího průměrného skóre vlastní účinnosti antikoncepce po 6 měsících sledování
Střední skóre odůvodňující reprodukční nátlak (1)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 3 měsících sledování
Vyšetřovatel vyvinul měřítko postojů ospravedlňujících reprodukční nátlak. Součtové skóre založené na 8bodové škále (minimálně 0, maximálně 8) dotazující se účastníků, zda je přijatelné, aby manželé nebo mužští partneři uzákonili různé formy RC v různých situacích, na základě odpovědi účastníků souhlasit/nesouhlasit a součtu počtu souhlasí s položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění reprodukčního nátlaku).
Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 3 měsících sledování
Střední skóre odůvodňující reprodukční nátlak (2)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 6 měsících sledování
Vyšetřovatel vyvinul měřítko postojů ospravedlňujících reprodukční nátlak. Součtové skóre založené na 8bodové škále (minimálně 0, maximálně 8) dotazující se účastníků, zda je přijatelné, aby manželé nebo mužští partneři uzákonili různé formy RC v různých situacích, na základě odpovědi účastníků souhlasit/nesouhlasit a součtu počtu souhlasí s položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění reprodukčního nátlaku).
Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 6 měsících sledování
Průměrný postoj odůvodňující násilí na intimních partnerech Skóre (1)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 3 měsících sledování
Upravená škála měřící postoje ospravedlňující násilí intimního partnera. Součtové skóre (minimálně 0, maximálně 7) na základě přizpůsobeného zdůvodnění DHS stupnice bití manželek (7 položek), na základě odpovědi účastníků souhlas/nesouhlas a součtu počtu souhlasů nad položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění násilí ze strany intimního partnera).
Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 3 měsících sledování
Průměrný postoj odůvodňující násilí na intimním partnerovi skóre (2)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 6 měsících sledování
Upravená škála měřící postoje ospravedlňující násilí intimního partnera. Součtové skóre (minimálně 0, maximálně 7) na základě přizpůsobeného zdůvodnění DHS stupnice bití manželek (7 položek), na základě odpovědi účastníků souhlas/nesouhlas a součtu počtu souhlasů nad položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění násilí ze strany intimního partnera).
Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 6 měsících sledování
Počet účastníků hlásících povědomí o službách násilí na intimních partnerech (1)
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 3 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na čtyřech položkách hodnotících hlášenou informovanost o uvedených místních službách pro ženy a dívky, které zažívají IPV. Odpověď „ano“ na kteroukoli ze čtyř položek naznačuje povědomí o službách IPV.
Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 3 měsících sledování
Počet účastníků hlásících povědomí o službách násilí na intimních partnerech (2)
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 6 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na čtyřech položkách hodnotících hlášenou informovanost o uvedených místních službách pro ženy a dívky, které zažívají IPV. Odpověď „ano“ na kteroukoli ze čtyř položek naznačuje povědomí o službách IPV.
Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 6 měsících sledování
Počet účastníků hlásících skryté užívání antikoncepce (1)
Časové okno: Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 3 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce, pokud klient v posledních 3 měsících „použil plánování rodiny, aniž by to řekl mužskému partnerovi“. Odpověď „ano“ znamená skryté užívání antikoncepce v posledních 3 měsících. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 3 měsících sledování
Počet účastníků hlásících skryté užívání antikoncepce (2)
Časové okno: Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 6 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce, pokud klient v posledních 3 měsících „použil plánování rodiny, aniž by to řekl mužskému partnerovi“. Odpověď „ano“ znamená skryté užívání antikoncepce v posledních 3 měsících. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 6 měsících sledování
Využití služeb proti násilí na intimních partnerech
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) měření založené na položkách hodnotících, zda účastník zavolal nebo navštívil uvedenou místní službu pro ženy nebo dívky, které prodělaly IPV v posledních 3 měsících. Odpověď "ano" označuje využití služeb IPV v posledních 3 měsících. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Opustit vztah, protože vám připadal nebezpečný, nezdravý nebo urážlivý
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) míra založená na otázce "v posledních třech měsících jste opustili vztah, protože se cítil nezdravý, nebezpečný nebo urážlivý?" Odpověď „ano“ znamená opuštění vztahu, protože se cítil nebezpečný, nezdravý nebo urážlivý. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data obsažená v analýzách budou v době zveřejnění sdílena ve veřejném datovém úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie byl zveřejněn v roce 2020 před dokončením sběru dat (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Formuláře informovaného souhlasu a analytický kód budou zpřístupněny v době zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení